Étude pour évaluer la pégloticase (KRYSTEXXA®) chez les patients sous hémodialyse
24 octobre 2013 mis à jour par: Savient Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 1, à site unique, pour évaluer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de la pégloticase (KRYSTEXXA®) chez les patients sous hémodialyse
Il s'agit d'une étude de phase 1 à dose unique menée pour évaluer la PK et la PD de la pégloticase administrée aux patients hémodialysés.
Une dose unique de pégloticase sera administrée par voie intraveineuse à des patients hémodialysés masculins ou féminins (N = 12) en commençant 3 heures avant la dialyse.
L'étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui nécessitent une hémodialyse subissent généralement un traitement d'hémodialyse 3 fois par semaine.
Ainsi, les médicaments peuvent être dialysés, ce qui réduit leur efficacité clinique ; cette étude est menée pour comprendre comment la dialyse affecte la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de la pégloticase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 et 75 ans inclus
- Accepte d'employer les meilleures méthodes possibles pour s'abstenir de tomber enceinte ou d'en féconder une autre.
- Patients rénaux chroniques de stade V avec une fonction rénale résiduelle minimale ou nulle sous hémodialyse et stables sous hémodialyse (3x semaine)
- IMC = 18,5 kg/m2 à < 45 kg/m2
Critère d'exclusion:
Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou toute autre condition pouvant mettre le sujet en danger
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Goutte chronique réfractaire
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents ou troubles mentaux cliniquement significatifs ou personnalité antagoniste compromettant la validité du consentement éclairé
- Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant l'administration
- Antécédents ou hépatite actuelle, ou porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) et/ou des anticorps de l'hépatite C (anti-HC).
- Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, dans les 30 jours
- Antécédents d'allergies ou de sensibilités médicamenteuses cliniquement significatives
- Femmes avec un test de grossesse positif ou qui allaitent au dépistage ou qui prévoient d'allaiter dans les 30 jours suivant l'administration
- Un intervalle QTc de base ≥ 490 millisecondes pour les hommes et ≥ 510 millisecondes pour les femmes
- Est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool
- A pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant le jour du traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre la pharmacocinétique ou le métabolisme du médicament à l'étude
- A pris les agents à base de plantes ou les nutraceutiques suivants dans les 7 jours précédant le dépistage : chapparal, consoude, germandrée, gin bu huan, kava, pouliot, scutellaire, millepertuis ou valériane
- A une hypertension maligne mal contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] > 200 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique [PAD] > 120 mm Hg,
- Utilisation concomitante de médicaments hypouricémiants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pégloticase
Pégloticase 8 mg dose intraveineuse unique
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une dose unique de 8 mg iv (dans la veine) avant la séance d'hémodialyse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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• Évaluer la pharmacocinétique (PK) de la pégloticase après administration d'une dose unique à des patients sous hémodialyse lorsqu'elle est administrée 3 heures avant la dialyse
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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• Évaluer la pharmacodynamie (PD) de la pégloticase et du SUA, avant et après les séances d'hémodialyse
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Alcorn, Pharm D, Davita Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2012
Première publication (Estimation)
3 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M0403
- 10122 (Autre identifiant: IND number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .