Studio per valutare la pegloticasi (KRYSTEXXA®) nei pazienti in emodialisi

Criterio di inclusione:

1. 18 e 75 anni compresi
2. Accetta di impiegare i migliori metodi possibili per astenersi dal rimanere incinta o fecondare un'altra.
3. Pazienti renali cronici di stadio V con funzione renale residua minima o assente sottoposti a emodialisi e stabili in emodialisi (3 volte alla settimana)
4. BMI = da 18,5 kg/m2 a < 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il soggetto

   1. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
   2. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
   3. Gotta cronica refrattaria
2. Storia di abuso di droghe e/o alcol entro 6 mesi prima dello screening
3. Anamnesi o disturbo mentale clinicamente significativo in atto o personalità antagonista che comprometta la validità del consenso informato
4. Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione
5. Epatite pregressa o in atto, o portatori di antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e/o anticorpi dell'epatite C (anti-HC).
6. Uso di un farmaco o prodotto sperimentale, entro 30 giorni
7. Storia di allergie o sensibilità ai farmaci clinicamente significative
8. Donne con un test di gravidanza positivo o che allattano al seno durante lo screening o pianificano di allattare entro 30 giorni dalla somministrazione
9. Un intervallo QTc al basale ≥ 490 millisecondi per i maschi e ≥ 510 millisecondi per le femmine
10. Non è in grado di trattenersi dall'alcol
11. Ha assunto qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 7 giorni prima del giorno del trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere la farmacocinetica o il metabolismo del farmaco in studio
12. Ha assunto i seguenti agenti erboristici o nutraceutici nei 7 giorni precedenti lo screening: chapparal, consolida maggiore, germander, gin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana
13. Ha un'ipertensione maligna scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] > 200 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica [DBP] > 120 mm Hg,
14. Uso concomitante di farmaci ipouricemizzanti