Studie zur Bewertung von Pegloticase (KRYSTEXXA®) bei Hämodialysepatienten
24. Oktober 2013 aktualisiert von: Savient Pharmaceuticals
Eine offene Single-Site-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Pegloticase (KRYSTEXXA®) bei Hämodialysepatienten
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der PK und PD von Pegloticase, die Hämodialysepatienten verabreicht wird.
Eine Einzeldosis Pegloticase wird männlichen oder weiblichen Hämodialysepatienten (N = 12) ab 3 Stunden vor der Dialyse intravenös verabreicht.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse benötigen, werden in der Regel dreimal pro Woche einer Hämodialysebehandlung unterzogen.
Dadurch können Medikamente dialysiert werden, was ihre klinische Wirksamkeit verringert; Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie sich die Dialyse auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Pegloticase auswirkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und einschließlich 75 Jahre alt
- Stimmt zu, die bestmöglichen Methoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft oder die Imprägnierung einer anderen Person zu vermeiden.
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V mit minimaler oder keiner verbleibenden Nierenfunktion, die eine Hämodialyse erhalten und bei der Hämodialyse stabil sind (3x wöchentlich)
- BMI = 18,5 kg/m2 bis < 45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann, oder jeder andere Zustand, der das Subjekt einem Risiko aussetzen könnte
- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Refraktäre chronische Gicht
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame psychische Störung oder eine antagonistische Persönlichkeit, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung gefährdet
- Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
- Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörpern (Anti-HC).
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts innerhalb von 30 Tagen
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arzneimittelallergien oder -überempfindlichkeiten
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die beim Screening stillen oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme zu stillen
- Ein Basis-QTc-Intervall von ≥ 490 Millisekunden für Männer und ≥ 510 Millisekunden für Frauen
- Kann nicht auf Alkohol verzichten
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Behandlungstag verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen, von denen nach Ansicht des Prüfarztes zu erwarten ist, dass sie die Pharmakokinetik oder den Metabolismus des Studienmedikaments beeinträchtigen
- Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening die folgenden pflanzlichen Wirkstoffe oder Nutrazeutika eingenommen: Chapparal, Beinwell, Gamander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian
- Hat eine schlecht kontrollierte maligne Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 200 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 120 mm Hg),
- Gleichzeitige Einnahme von harnsäuresenkenden Arzneimitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peglotikase
Pegloticase 8 mg Einzeldosis intravenös
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eine Einzeldosis von 8 mg iv (in die Vene) vor der Hämodialysesitzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Pegloticase nach einer Einzeldosisverabreichung an Hämodialysepatienten, wenn die Verabreichung 3 Stunden vor der Dialyse beginnt
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von Pegloticase und SUA vor und nach Hämodialysesitzungen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harry Alcorn, Pharm D, Davita Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M0403
- 10122 (Andere Kennung: IND number)
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