Vizsgálat a peglotikáz (KRYSTEXXA®) felmérésére hemodializált betegeknél
2013. október 24. frissítette: Savient Pharmaceuticals
1. fázis, egyetlen helyszínen, nyílt vizsgálat a peglotikáz (KRYSTEXXA®) farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) értékelésére hemodializált betegeknél
Ez egy 1. fázisú egyszeri dózisú vizsgálat, amelyet a hemodializált betegeknek adott peglotikáz PK és PD értékének értékelésére végeztek.
A peglotikáz egyszeri adagját intravénásan kell beadni hemodializált férfi vagy női betegeknek (N = 12), 3 órával a dialízis előtt.
A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból és egy követési időszakból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek jellemzően hetente háromszor részesülnek hemodialízis kezelésben.
Mint ilyen, a gyógyszereket le lehet dializálni, ami csökkenti klinikai hatékonyságukat; ezt a vizsgálatot annak megértésére végzik, hogy a dialízis hogyan befolyásolja a peglotikáz farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 éves korig
- beleegyezik abba, hogy a lehető legjobb módszereket alkalmazza, hogy elkerülje a teherbeesést vagy a másik teherbe ejtését.
- V. stádiumú krónikus vesebetegek, akiknek minimális vagy nincs reziduális vesefunkciója, hemodialízisben részesülnek és stabilak hemodialízisben (hetente háromszor)
- BMI = 18,5 kg/m2 és < 45 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy bármely más olyan állapot, amely veszélyeztetheti az alanyt
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
- Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
- Tűzálló krónikus köszvény
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Klinikailag jelentős mentális zavar vagy antagonista személyiség a múltban vagy jelenleg, amely veszélyezteti a beleegyezés érvényességét
- Vér- vagy plazmaadás az adagolást megelőző 30 napon belül
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló hepatitis, vagy hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) és/vagy hepatitis C antitestek (anti-HC) hordozói.
- Vizsgálati gyógyszer vagy termék felhasználása 30 napon belül
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy -érzékenység a kórtörténetben
- Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy akik szoptatnak a szűrővizsgálaton, vagy szoptatni terveznek az adagolást követő 30 napon belül
- A kiindulási QTc intervallum ≥ 490 ezredmásodperc férfiaknál és ≥ 510 ms nőknél
- Nem tud tartózkodni az alkoholtól
- A kezelési napot megelőző 7 napon belül olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert vett be, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megzavarhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai vagy metabolizmusát
- Szűrte a szűrést megelőző 7 napon belül a következő gyógynövényeket vagy tápanyagokat: chapparal, comfrey, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's Wort vagy valerian
- Rosszul szabályozott malignus magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás [SBP] > 200 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás [DBP] > 120 Hgmm,
- Urátcsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegloticase
Pegloticase 8 mg egyszeri intravénás adag
|
egyszeri 8 mg-os iv (vénában) adag hemodialízis előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A peglotikáz farmakokinetikájának (PK) értékelése hemodializált betegeknek egyszeri adagolás után, a dialízis előtt 3 órával kezdődően.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A peglotikáz és a SUA farmakodinámiájának (PD) értékelése hemodialízis előtt és után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry Alcorn, Pharm D, DaVita Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M0403
- 10122 (Egyéb azonosító: IND number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .