혈액투석 환자의 페글로티카제(KRYSTEXXA®)를 평가하기 위한 연구
2013년 10월 24일 업데이트: Savient Pharmaceuticals
혈액 투석 환자의 페글로티카제(KRYSTEXXA®)의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상, 단일 부위, 공개 라벨 연구
혈액투석 환자에게 투여한 페글로티카제의 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 실시한 1상 단회투여 연구이다.
페글로티카제의 단일 용량은 투석 3시간 전에 시작하여 남성 또는 여성 혈액 투석 환자(N = 12)에게 정맥 투여됩니다.
이 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 일반적으로 일주일에 3번 혈액 투석 치료를 받습니다.
따라서 약물을 투석하여 임상적 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 투석이 페글로티카제의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 및 75세 포함
- 다른 사람을 임신시키거나 임신시키지 않기 위해 가능한 최선의 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 잔류 신기능이 최소이거나 전혀 없는 V기 만성 신장 환자가 혈액 투석을 받고 혈액 투석을 안정적으로 받음(주 3회)
- BMI = 18.5kg/m2 ~ < 45kg/m2
제외 기준:
약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태 또는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 난치성 만성 통풍
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력
- 사전 동의의 유효성을 손상시키는 임상적으로 중요한 정신 장애 또는 적대적 성격의 병력 또는 현재
- 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 공여
- 간염 병력 또는 현재, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및/또는 C형 간염 항체(항-HC) 보유자.
- 30일 이내의 연구용 약물 또는 제품 사용
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 민감성의 병력
- 임신 테스트가 양성이거나 스크리닝 시 모유 수유 중이거나 투여 후 30일 이내에 모유 수유를 계획 중인 여성
- 기준선 QTc 간격은 남성의 경우 ≥ 490밀리초, 여성의 경우 ≥ 510밀리초입니다.
- 술을 자제할 수 없다
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 PK 또는 대사를 교란시킬 것으로 예상될 수 있는 치료일 전 7일 이내에 임의의 처방 또는 비처방 약물을 복용함
- 스크리닝 전 7일 이내에 다음과 같은 약초 또는 기능 식품을 복용했습니다: chapparal, comfrey, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's Wort 또는 발레리안
- 잘 조절되지 않는 악성 고혈압(수축기 혈압[SBP] > 200mmHg 및/또는 이완기 혈압[DBP] > 120mmHg,
- 요산염 저하제 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페글로티카제
페글로티카제 8 mg 단회 정맥 투여
|
혈액 투석 세션 전에 단일 8 mg iv(정맥 내) 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 투석 3시간 전에 시작하여 혈액투석 환자에게 투여했을 때 페글로티카제의 단회 투여 후 약동학(PK)을 평가하기 위해.
기간: 1 개월
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1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
• 혈액 투석 세션 전후에 페글로티카제 및 SUA의 약력학(PD) 평가
기간: 1 개월
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harry Alcorn, Pharm D, Davita Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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