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围手术期神经外科静脉注射对乙酰氨基酚的疗效

2026年5月27日 更新者:Steven Greenberg、Endeavor Health

神经外科开颅手术患者围手术期静脉注射对乙酰氨基酚的疗效

这是一项前瞻性随机双盲试验研究,涉及 128 名在埃文斯顿医院接受任何开颅手术的患者。 患者将通过密封信封技术随机分配。 将给予安慰剂或静脉注射对乙酰氨基酚的麻醉师和护士将不知道患者被分配到哪个组。

将记录以下一般围手术期数据:患者信息/术前数据、程序信息、术后信息以及术后 24 小时疼痛管理的总体满意度。

根据初步研究 (N-20),我们预计 25% 接受安慰剂治疗的患者在术后前 24 小时内不需要阿片类药物。 随着静脉注射对乙酰氨基酚的使用,假设在手术后的前 24 小时内不需要阿片类药物的患者人数将增加一倍。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性随机双盲试验研究,涉及 128 名在埃文斯顿医院接受任何开颅手术的患者。 患者将通过密封信封技术随机分配。 将给予安慰剂或静脉注射对乙酰氨基酚的麻醉师和护士将不知道患者被分配到哪个组。

将为参加本研究的每位患者记录以下信息:

  • 患者信息/术前数据

    • 年龄、性别、身高、体重、
    • 疾病具体信息
    • 初步诊断
    • 相关病史
    • 药物
    • 患者状态的相关变化
  • 程序信息

    • 操作类型
    • 术前麻醉药物
    • 诱导药物、术中麻醉药物和术后麻醉药物
    • 手术和插管的持续时间
    • dilaudid 等效麻醉剂的量
  • 术后信息

    • 在 PACU 中使用的麻醉剂数量
    • 术后第一个 24 小时内使用的麻醉药量
    • 术后第一个 24 小时内使用的非麻醉镇痛药的量
    • 是时候在 PACU 中首次使用镇痛药了
    • 记录的首次救援药物量
    • 在 T0.5(进入 PACU 停留 30 分钟)和 T24(手术结束后 24 小时)时的疼痛强度评估(将使用 10 厘米 VAS 量表,并在其左侧末端标记为无疼痛,在其右侧末端标记为可想象的最严重疼痛)
    • 24 小时内每 8 小时测量一次温度(以摄氏度为单位)。
    • CAM-ICU 由 ICU 护士执行,每 8 小时检测一次患者的谵妄,并将在前 24 小时记录在数据收集表上
    • RASS 是我们 ICU 使用的镇静评分系统,ICU 护士每 8 小时记录一次。 我们将按照 ICU 护士的记录,在数据收集表上记录前 24 小时的 RASS 评分。
    • 24 小时总体满意度得分。 “对疼痛管理的总体满意度”(口头评分:等级 1 - 100)

根据初步研究 (N-20),我们预计 25% 接受安慰剂治疗的患者在术后前 24 小时内不需要阿片类药物。 随着静脉注射对乙酰氨基酚的使用,假设在手术后的前 24 小时内不需要阿片类药物的患者人数将增加一倍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者能够在参与研究之前提供知情同意
  • 必须安排受试者接受持续时间 > 2 小时的择期开颅手术
  • 受试者必须年满 18 岁但小于 90 岁
  • 受试者必须具有美国麻醉师协会 (ASA) I-IV 级
  • 受试者必须能够与研究人员进行有意义的交流,并阅读/理解研究程序和疼痛量表的使用

排除标准:

  • 受试者在研究药物给药前每天使用阿片类药物或曲马多 > 7 天
  • 受试者在手术后 14 天内接受过以下任何一种治疗:灌木丛、紫草、德国草、金不换、卡瓦、薄荷、黄芩、圣约翰草或缬草
  • 患有慢性疼痛、重大医学疾病或实验室异常的受试者,根据研究者的判断,这些疾病可能会危及受试者的福利
  • 已知对阿片类药物、对乙酰氨基酚或非活性成分过敏的受试者
  • 在拟议的手术之前的前 2 年中已知或怀疑有酒精或药物滥用或依赖史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Acetaminophen
Subjects will receive 1000mg of intravenous acetaminophen every 6 hours for 24 hours beginning with dural closure.
其他名称:
  • 泰诺
其他:Placebo
Subjects will receive 100cc of normal saline every 6 hours for 24 hours beginning at dural closure.
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后对阿片类药物的需求
大体时间:手术后的最初 24 小时内
该研究的目的是确定是否有更多接受开颅手术的患者与接受安慰剂(正常盐水)。
手术后的最初 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组抢救药物的时间
大体时间:手术后0至24小时
在 PACU 或 ICU 中从程序结束到第一次抢救剂量的时间(分钟)
手术后0至24小时
两组PACU抢救用药量
大体时间:手术后0至24小时
手术后0至24小时
两组间 ICU 住院时间/住院时间的中位数差异
大体时间:术后 0 至估计 24 小时
术后 0 至估计 24 小时
在干预组和安慰剂组之间成功进行神经系统检查的参与者人数,由神经外科提供者通过回答“是”或“否”来确定
大体时间:手术后从 0 到估计最多 24 小时
成功的神经系统检查由神经外科团队在最初的 24 小时内完成。 神经外科专家将提供成功的神经系统检查,如果检查合适,他们将回答是或否。
手术后从 0 到估计最多 24 小时
干预组和安慰剂组之间温度的中值差异
大体时间:手术后从 0 到估计最多 24 小时
术后最初 24 小时内以摄氏度为单位的温度测量值,以 8 小时为增量。
手术后从 0 到估计最多 24 小时
两组在 24 小时内每 8 小时通过 Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) 测量镇静评分
大体时间:手术后的最初 24 小时内
术后第一个 24 小时,提供者将每 8 小时通过 Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) 系统评估镇静评分。 RASS 是一个 10 分制的量表,有四个级别的焦虑或激动(+1 到 +4(表示越多的激动和警觉),一个级别表示平静和警觉状态 (0),以及 5 个级别深度镇静(-1 至 -5(负数越多表示镇静程度越深))患者。 它有助于指导床边的镇静治疗。 不同水平的镇静评分没有更差的结果。 然而,通常情况下,我们会尽量将分数保持在 0-+1 的范围内,以便能够适当地评估患者并让他们以安全的方式移动。
手术后的最初 24 小时内
两组疼痛 VAS 评分(1-100)每 8 小时一次,持续 24 小时
大体时间:手术后的最初 24 小时内
在 ICU 停留的前 24 小时内,每位患者在到达时和到达后每八小时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。 VAS 评分为 1 表示疼痛很小或没有疼痛,VAS 评分为 100 表示疼痛剧烈。
手术后的最初 24 小时内
两组中 24 小时每 8 小时由阳性 CAM-ICU 测量的谵妄参与者的数量-
大体时间:手术后的最初 24 小时内

使用 ICU 混淆评估方法 (CAM-ICU),在每个参与者到达 ICU 后评估谵妄。 在入院后的前 24 小时内,每 8 小时对每位参与者进行一次 CAM-ICU

CAM ICU 评分基于 0-7 的等级,0-2 = 无精神错乱,3-5 = 轻度精神错乱,6-7 = 重度精神错乱。 阳性 CAM ICU 由特征 1 和 2 以及特征 3 或 4 组成:

特征 1:急性发作或波动过程 特征 2:注意力不集中 特征 3:思维混乱 特征 4:意识水平改变

手术后的最初 24 小时内
口头分数的中位数满意度分数从 1(完全不满意)到 100(非常满意)
大体时间:手术后的最初 24 小时内
在口头评分 1-100 上,1 表示患者根本不满意,100 表示患者非常满意。
手术后的最初 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Greenberg, MD、NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月20日

研究注册日期

首次提交

2012年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计的)

2012年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据存储在我们系统的文件中

IPD 共享时间框架

任何时候

IPD 共享访问标准

任何时候

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

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