Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs acetaminophen under perioperativ nevrokirurgiperiode

7. oktober 2021 oppdatert av: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem

Effekten av intravenøs acetaminophen i den perioperative perioden av nevrokirurgiske pasienter som gjennomgår kraniotomier

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som involverer 128 pasienter som gjennomgår en hvilken som helst kraniotomiprosedyre ved Evanston Hospital. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av den forseglede konvoluttteknikken. Anestesilegen og sykepleierne som skal administrere placebo eller intravenøs acetaminophen vil bli blindet for gruppen som pasientene er tildelt.

Følgende generelle perioperative data vil bli registrert: pasientinformasjon/preoperative data, prosedyreinformasjon, postoperativ informasjon og generell tilfredshet med smertebehandling 24 timer etter operasjonen.

Basert på en pilotstudie (N-20) forventer vi at 25 % av de placebobehandlede pasientene ikke trenger opioider i det første 24 timers postoperative perioden. Ved bruk av intravenøs acetaminophen antas det at antall pasienter som ikke trenger opioider i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil dobles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som involverer 128 pasienter som gjennomgår en hvilken som helst kraniotomiprosedyre ved Evanston Hospital. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av den forseglede konvoluttteknikken. Anestesilegen og sykepleierne som skal administrere placebo eller intravenøs acetaminophen vil bli blindet for gruppen som pasientene er tildelt.

Følgende informasjon vil bli registrert for hver pasient som er registrert i denne studien:

  • Pasientinformasjon/Preoperative data

    • Alder, kjønn, høyde, vekt,
    • Sykdomsspesifikk informasjon
    • Primærdiagnose
    • Relevant sykehistorie
    • Medisiner
    • Relevante endringer i pasientstatus

  • Prosedyreinformasjon

    • Operasjonstype
    • Preoperative anestesimedisiner
    • Induksjonsmedisiner, intraoperative anestesimedisiner og postoperative anestesimedisiner
    • Varighet av kirurgi og intubasjon
    • Mengde dilaudid tilsvarende narkotika

  • Postoperativ informasjon

    • Mengde narkotiske stoffer administrert i PACU
    • Mengde narkotiske stoffer administrert i det første 24 timers postoperative perioden
    • Mengde ikke-narkotiske analgetika administrert i den første 24-timers postoperative perioden
    • Tid for første redning av analgetikum i PACU
    • Mengde første redningsmedisin registrert
    • Vurdering av smerteintensitet ved T0,5 (30 minutter inn i PACU-opphold) og T24 (24 timer etter avsluttet operasjon) (En 10 cm VAS-skala vil bli brukt og merket ingen smerte ved venstre ende og verst tenkelig smerte ved høyre ende )
    • Temperatur i grader Celsius hver 8. time i 24 timer.
    • CAM-ICU utføres av ICU-sykepleiere for å oppdage delirium hos pasienter hver 8. time og vil bli dokumentert på et datainnsamlingsark de første 24 timene
    • RASS er et sedasjonsskåringssystem som brukes på vår intensivavdeling og dokumenteres hver 8. time av intensivsykepleie. Vi vil registrere RASS-score for de første 24 timene på et datainnsamlingsark som dokumentert av ICU-sykepleieren.
    • Samlet tilfredshetsscore etter 24 timer. "Generelt tilfredshet med smertebehandling" (verbal vurderingsscore: skala 1 - 100)

Basert på en pilotstudie (N-20) forventer vi at 25 % av de placebobehandlede pasientene ikke trenger opioider i det første 24 timers postoperative perioden. Ved bruk av intravenøs acetaminophen antas det at antall pasienter som ikke trenger opioider i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil dobles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen kan gi informert samtykke før deltakelse i studien
  • Forsøkspersoner må planlegges til å gjennomgå valgfri åpen kraniotomiprosedyre av > 2 timers varighet
  • Forsøkspersonene må være >18 år, men under 90 år
  • Forsøkspersoner må ha et American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-IV
  • Forsøkspersonene må ha evnen til å kommunisere meningsfullt med etterforskerpersonalet og lese/forstå studieprosedyrene og bruken av smerteskalaer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene brukte opioider eller tramadol daglig i >7 dager før studiemedisinering
  • Pasienter hadde blitt behandlet med ett av følgende innen 14 dager etter operasjonen: chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian
  • Forsøkspersoner som har en kronisk smertetilstand, betydelig medisinsk sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens velferd
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor opioider, paracetamol eller de inaktive ingrediensene
  • Personer med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 2 årene før den foreslåtte operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paracetamol
Forsøkspersonene vil motta 1000 mg intravenøs paracetamol hver 6. time i 24 timer som begynner med dural lukking.
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Tylenol
ANNEN: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 100 cc normal saltvann hver 6. time i 24 timer med start ved dural lukking.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbehov etter operasjon
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Hensikten med studien var å finne ut om flere pasienter som gjennomgikk kraniotomier ikke ville trenge noen opioider (dvs. opioidforbruk redusert til null) i løpet av de første 24 postoperative timene når de fikk intravenøs (IV) acetaminophen i løpet av den tiden sammenlignet med de som fikk placebo (normalt). saltvann).
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å redde medisiner i begge grupper
Tidsramme: 0 til 24 timer etter operasjonen
Tid (minutter) fra slutten av prosedyren til første redningsdose i enten PACU eller ICU
0 til 24 timer etter operasjonen
Mengde redningsmedisin i PACU i begge grupper
Tidsramme: 0 til 24 timer etter operasjonen
0 til 24 timer etter operasjonen
Median forskjell i varighet på intensivavdeling/oppholdstid på sykehus mellom begge grupper
Tidsramme: fra 0 til estimert 24 timer etter operasjonen
fra 0 til estimert 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som hadde en vellykket nevrologisk undersøkelse mellom intervensjon og placebogruppe som bestemt av en nevrokirurgisk leverandør ved å svare enten ja eller nei
Tidsramme: fra 0 til estimert maksimum 24 timer etter operasjonen
Vellykkede nevrologiske undersøkelser utføres av nevrokirurgisk team i løpet av den første 24-timersperioden. Vellykkede nevrologiske eksamener vil bli gitt av en nevrokirurgisk fagperson, og de vil svare Ja eller Nei hvis eksamen er passende.
fra 0 til estimert maksimum 24 timer etter operasjonen
Median forskjell i temperatur mellom intervensjons- og placebogrupper
Tidsramme: fra 0 til estimert maksimalt 24 timer etter operasjonen
Temperaturmåling i grader celsius i løpet av de første 24 timene postoperativt i trinn på 8 timer.
fra 0 til estimert maksimalt 24 timer etter operasjonen
Sedasjonspoeng målt ved Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) hver 8. time i 24 timer i begge grupper
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Sedasjonspoeng vil bli evaluert av leverandørene gjennom Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) systemet hver 8. time de første 24 timene postoperativt. RASS er en 10-punkts skala med fire nivåer for angst eller agitasjon (+1 til +4 (indikerer mer agitasjon og årvåkenhet jo høyere tall du har)), ett nivå for å indikere en rolig og våken tilstand (0), og 5 nivåer av dypere sedasjon (-1 til -5 (det mer negative tallet som indikerer et dypere nivå av sedasjon)) pasienter. Det hjelper med å veilede sedasjonsterapi ved sengekanten. Det er ingen verre utfall med forskjellige nivåer av sedasjonsscore. Vanligvis prøver vi imidlertid å holde skårene i området 0-+1 for å kunne vurdere pasienter på riktig måte og la dem være mobile på en sikker måte.
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Smerte VAS-score (1-100) hver 8. time i 24 timer i begge grupper
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Smerte ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) for hver pasient ved ankomsttidspunktet og hver åttende time etter ankomst de første 24 timene av ICU-oppholdet. En VAS-score på 1 indikerer liten eller ingen smerte og en VAS-score på 100 indikerer alvorlig smerte.
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Antall deltakere med delirium målt med en positiv CAM-ICU hver 8. time i 24 timer i begge grupper-
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen

Delirium ble vurdert hos hver av deltakerne ved ankomst til ICU ved bruk av Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). CAM-ICU ble utført for hver deltaker hver 8. time etter innleggelse de første 24 timene

CAM ICU-skåringen er basert på en skala fra 0-7, 0-2=ingen delirium, 3-5=mild delirium, 6-7=alvorlig delirium. Den positive CAM ICUen består av funksjoner 1 og 2 og enten 3 eller 4:

Egenskaper 1: Akutt oppstått eller svingende forløp Egenskaper 2: Uoppmerksomhet Egenskaper 3: Uorganisert tenkning Egenskaper 4: Endret bevissthetsnivå
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Median tilfredshetspoeng på en verbal poengsum fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 100 (veldig fornøyd)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter operasjonen
på en verbal skåre 1-100 vil 1 bety at pasienten ikke er fornøyd i det hele tatt og 100 ville bety at pasienten var veldig fornøyd.
I løpet av de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbeidspartnere

Cadence Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH11-380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data lagres i fil i vårt system

IPD-delingstidsramme

når som helst

Tilgangskriterier for IPD-deling

når som helst

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraniotomi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere