Effekten av intravenös acetaminophen under perioperativ neurokirurgi
Effekten av intravenös acetaminophen under den perioperativa perioden av neurokirurgiska patienter som genomgår kraniotomier
Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie som involverar 128 patienter som genomgår någon kraniotomiprocedur på Evanston Hospital. Patienterna kommer att randomiseras med tekniken med förseglade kuvert. Anestesiologen och sjuksköterskorna som kommer att administrera placebo eller intravenös paracetamol kommer att bli blinda för gruppen där patienterna är tilldelade.
Följande allmänna perioperativa data kommer att registreras: patientinformation/preoperativ data, procedurinformation, postoperativ information och övergripande tillfredsställelse av smärtbehandling 24 timmar efter operationen.
Baserat på en pilotstudie (N-20) förväntar vi oss att 25 % av de placebobehandlade patienterna inte kommer att behöva några opioider under den första 24 timmars postoperativa perioden. Med användning av intravenös acetaminophen, antas det att antalet patienter som inte behöver opioider under de första 24 timmarna efter operationen kommer att fördubblas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie som involverar 128 patienter som genomgår någon kraniotomiprocedur på Evanston Hospital. Patienterna kommer att randomiseras med tekniken med förseglade kuvert. Anestesiologen och sjuksköterskorna som kommer att administrera placebo eller intravenös paracetamol kommer att bli blinda för gruppen där patienterna är tilldelade.
Följande information kommer att registreras för varje patient som registreras i denna studie:
Patientinformation/Preoperativ data
- Ålder, kön, längd, vikt,
- Sjukdomsspecifik information
- Primär diagnos
- Relevant medicinsk historia
- Mediciner
- Relevanta förändringar i patientstatus
Procedurinformation
- Operationstyp
- Preoperativa anestesimediciner
- Induktionsläkemedel, intraoperativa anestesimedel och postoperativa anestesimedel
- Varaktighet av operation och intubation
- Mängden dilaudid motsvarande narkotika
Postoperativ information
- Mängden narkotika som administreras i PACU
- Mängden narkotika som administreras under den första 24 timmars postoperativa perioden
- Mängden icke-narkotiska analgetika som administreras under den första 24 timmars postoperativa perioden
- Dags att först rädda analgetikum i PACU
- Mängden första räddningsmedicinering registrerad
- Bedömning av smärtintensitet vid T0,5 (30 minuter in i PACU-vistelse) och T24 (24 timmar efter operationens slut) (En 10-cm VAS-skala kommer att användas och märks ingen smärta vid dess vänstra ände och värsta smärta man kan tänka sig vid dess högra ände )
- Temperatur i grader Celsius var 8:e timme i 24 timmar.
- CAM-ICU utförs av ICU-sköterskor för att upptäcka delirium hos patienter var 8:e timme och kommer att dokumenteras på ett datainsamlingsblad under de första 24 timmarna
- RASS är ett sederingspoängsystem som används på vår intensivvårdsavdelning och dokumenteras var 8:e timme av intensivvårdsavdelningen. Vi kommer att registrera RASS-poängen under de första 24 timmarna på ett datainsamlingsblad som dokumenterats av ICU-sköterskan.
- Totalt nöjdhetspoäng vid 24 timmar. "Övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling" (verbal betyg: skala 1 - 100)
Baserat på en pilotstudie (N-20) förväntar vi oss att 25 % av de placebobehandlade patienterna inte kommer att behöva några opioider under den första 24 timmars postoperativa perioden. Med användning av intravenös acetaminophen, antas det att antalet patienter som inte behöver opioider under de första 24 timmarna efter operationen kommer att fördubblas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke innan de deltar i studien
- Försökspersoner måste schemaläggas för att genomgå elektiv öppen kraniotomiprocedur av > 2 timmars varaktighet
- Försökspersonerna måste vara >18 år men yngre än 90 år
- Försökspersoner måste ha ett American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-IV
- Försökspersonerna måste ha förmågan att kommunicera meningsfullt med utredarens personal och läsa/förstå studieprocedurerna och användningen av smärtskalor
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna använde opioider eller tramadol dagligen i >7 dagar före administrering av studieläkemedel
- Patienter hade behandlats med något av följande inom 14 dagar efter operationen: chaparral, vallört, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, johannesört eller valeriana
- Försökspersoner som har ett kroniskt smärttillstånd, betydande medicinsk sjukdom eller laboratorieavvikelse som enligt utredarens bedömning kan äventyra försökspersonens välbefinnande
- Personer med känd överkänslighet mot opioider, paracetamol eller de inaktiva ingredienserna
- Försökspersoner med känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de senaste 2 åren före den föreslagna operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acetaminophen
Subjects will receive 1000mg of intravenous acetaminophen every 6 hours for 24 hours beginning with dural closure.
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo
Subjects will receive 100cc of normal saline every 6 hours for 24 hours beginning at dural closure.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidbehov efter operation
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
|
Syftet med studien var att avgöra om fler patienter som genomgår kraniotomi inte skulle behöva några opioider (dvs. opioidkonsumtionen reducerad till noll) under de första 24 postoperativa timmarna när de fick intravenös (IV) paracetamol under den tiden jämfört med de som fick placebo (normalt). salin).
|
under de första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att rädda medicinering i båda grupperna
Tidsram: 0 till 24 timmar efter operationen
|
Tid (minuter) från slutet av proceduren till den första räddningsdosen i antingen PACU eller ICU
|
0 till 24 timmar efter operationen
|
|
Mängden räddningsmedicin i PACU i båda grupperna
Tidsram: 0 till 24 timmar efter operationen
|
0 till 24 timmar efter operationen
|
|
|
Median skillnad i vårdtid på intensivvårdsavdelning/vårdtid på sjukhus mellan båda grupperna
Tidsram: från 0 till uppskattningsvis 24 timmar efter operationen
|
från 0 till uppskattningsvis 24 timmar efter operationen
|
|
|
Antal deltagare som hade framgångsrika neurologiska undersökningar mellan intervention och placebogrupp som fastställts av en neurokirurgisk leverantör genom att svara antingen ja eller nej
Tidsram: från 0 till beräknat maximalt 24 timmar efter operationen
|
Framgångsrika neurologiska undersökningar utförs av ett neurokirurgiskt team under den första 24-timmarsperioden.
Framgångsrika neurologiska undersökningar kommer att tillhandahållas av en neurokirurgisk specialist och de kommer att svara Ja eller Nej om undersökningen är lämplig.
|
från 0 till beräknat maximalt 24 timmar efter operationen
|
|
Median skillnad i temperatur mellan interventions- och placebogrupper
Tidsram: från 0 till beräknat maximalt 24 timmar efter operationen
|
Temperaturmätning i grader celcius under de första 24 timmarna postoperativt i steg om 8 timmar.
|
från 0 till beräknat maximalt 24 timmar efter operationen
|
|
Sedationspoäng mätt med Richmand-Agitation-Sedationsskala (RASS) var 8:e timme under 24 timmar i båda grupperna
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
|
Sedationspoäng kommer att utvärderas av leverantörer genom Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS)-systemet var 8:e timme under de första 24 timmarna postoperativt.
RASS är en 10-gradig skala med fyra nivåer för ångest eller agitation (+1 till +4 (indikerar mer agitation och vakenhet ju högre siffra du har)), en nivå för att indikera ett lugnt och alert tillstånd (0) och 5 nivåer av djupare sedering (-1 till -5 (det mer negativa talet som indikerar en djupare nivå av sedering)) patienter.
Det hjälper till att styra sedering vid sängkanten.
Det finns inga sämre resultat med olika nivåer av sederingspoäng.
Vanligtvis försöker vi dock hålla poängen i intervallet 0-+1 för att kunna bedöma patienter på ett lämpligt sätt och låta dem vara mobila på ett säkert sätt.
|
under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Smärta VAS-poäng (1-100) var 8:e timme under 24 timmar i båda grupperna
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
|
Smärta mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för varje patient vid ankomsten och var åttonde timme efter ankomst under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen.
En VAS-poäng på 1 indikerar liten eller ingen smärta och en VAS-poäng på 100 indikerar svår smärta.
|
under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Antal deltagare med delirium mätt med en positiv CAM-ICU var 8:e timme under 24 timmar i båda grupperna-
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
|
Delirium utvärderades hos var och en av deltagarna vid ankomsten till ICU med hjälp av Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU). CAM-ICU utfördes för varje deltagare var 8:e timme efter intagningen under de första 24 timmarna CAM ICU-poängen baseras på en skala från 0-7, 0-2=inget delirium, 3-5=mild delirium, 6-7=svårt delirium. Den positiva CAM ICU består av funktionerna 1 och 2 och antingen 3 eller 4: Funktioner 1: Akut debut eller fluktuerande förlopp Egenskaper 2: Ouppmärksamhet Egenskaper 3: Oorganiserat tänkande Egenskaper 4: Förändrad medvetenhetsnivå |
under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Mediannöjdhetspoäng på ett verbalt resultat från 1 (inte alls nöjd) till 100 (mycket nöjd)
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
på en verbal poäng 1-100 skulle 1 betyda att patienten inte alls är nöjd och 100 skulle betyda att patienten var mycket nöjd.
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH11-380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .