L'efficacia del paracetamolo per via endovenosa durante il periodo di neurochirurgia perioperatoria
L'efficacia del paracetamolo per via endovenosa durante il periodo perioperatorio dei pazienti neurochirurgici sottoposti a craniotomia
Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che coinvolge 128 pazienti sottoposti a qualsiasi procedura di craniotomia presso l'Evanston Hospital. I pazienti saranno randomizzati con la tecnica della busta sigillata. L'anestesista e gli infermieri che somministreranno il placebo o il paracetamolo per via endovenosa saranno all'oscuro del gruppo a cui sono assegnati i pazienti.
Verranno registrati i seguenti dati generali perioperatori: informazioni sul paziente/dati preoperatori, informazioni procedurali, informazioni postoperatorie e soddisfazione generale della gestione del dolore a 24 ore dall'intervento.
Sulla base di uno studio pilota (N-20) ci aspettiamo che il 25% dei pazienti trattati con placebo non richieda oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie. Con l'uso di paracetamolo per via endovenosa, si ipotizza che il numero di pazienti che non necessitano di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento raddoppierà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che coinvolge 128 pazienti sottoposti a qualsiasi procedura di craniotomia presso l'Evanston Hospital. I pazienti saranno randomizzati con la tecnica della busta sigillata. L'anestesista e gli infermieri che somministreranno il placebo o il paracetamolo per via endovenosa saranno all'oscuro del gruppo a cui sono assegnati i pazienti.
Le seguenti informazioni saranno registrate per ogni paziente arruolato in questo studio:
Informazioni sul paziente/Dati preoperatori
- Età, sesso, altezza, peso,
- Informazioni specifiche sulla malattia
- Diagnosi primaria
- Storia medica pertinente
- Farmaci
- Cambiamenti pertinenti nello stato del paziente
Informazioni procedurali
- Tipo di operazione
- Farmaci anestetici preoperatori
- Farmaci di induzione, farmaci anestetici intraoperatori e farmaci anestetici postoperatori
- Durata dell'intervento chirurgico e dell'intubazione
- Quantità di stupefacenti equivalenti dilaudid
Informazioni postoperatorie
- Quantità di stupefacenti somministrati nel PACU
- Quantità di stupefacenti somministrati nelle prime 24 ore postoperatorie
- Quantità di analgesici non narcotici somministrati nelle prime 24 ore postoperatorie
- È ora di salvare il primo analgesico nel PACU
- Quantità del primo farmaco di salvataggio registrato
- Valutazione dell'intensità del dolore a T0.5 (30 minuti dalla degenza in PACU) e T24 (24 ore dopo la fine dell'intervento) (verrà utilizzata una scala VAS di 10 cm ed etichettata nessun dolore all'estremità sinistra e il peggior dolore immaginabile all'estremità destra )
- Temperatura in gradi centigradi ogni 8 ore per 24 ore.
- CAM-ICU viene eseguito dagli infermieri di terapia intensiva per rilevare il delirium nei pazienti ogni 8 ore e sarà documentato su un foglio di raccolta dati per le prime 24 ore
- RASS è un sistema di punteggio per la sedazione che viene utilizzato nella nostra terapia intensiva ed è documentato ogni 8 ore dall'assistenza infermieristica in terapia intensiva. Registreremo il punteggio RASS per le prime 24 ore su un foglio di raccolta dati come documentato dall'infermiere di terapia intensiva.
- Punteggio di soddisfazione generale a 24 ore. "Soddisfazione complessiva per la gestione del dolore" (punteggio di valutazione verbale: scala 1 - 100)
Sulla base di uno studio pilota (N-20) ci aspettiamo che il 25% dei pazienti trattati con placebo non richieda oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie. Con l'uso di paracetamolo per via endovenosa, si ipotizza che il numero di pazienti che non necessitano di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento raddoppierà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio
- I soggetti devono essere programmati per sottoporsi a una procedura elettiva di craniotomia aperta di durata > 2 ore
- I soggetti devono avere >18 anni ma meno di 90 anni
- I soggetti devono avere una classe I-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I soggetti devono avere la capacità di comunicare in modo significativo con il personale dello sperimentatore e leggere/comprendere le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno utilizzato oppioidi o tramadolo ogni giorno per più di 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- I soggetti erano stati trattati con uno qualsiasi dei seguenti entro 14 giorni dall'intervento: chaparral, consolida maggiore, germander, jin bu huan, kava, mentuccia, calotta cranica, erba di San Giovanni o valeriana
- Soggetti che hanno una condizione di dolore cronico, una malattia medica significativa o un'anomalia di laboratorio che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere il benessere del soggetto
- Soggetti con nota ipersensibilità agli oppioidi, al paracetamolo o agli ingredienti inattivi
- - Soggetti con storia nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 2 anni precedenti l'intervento chirurgico proposto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Acetaminofene
I soggetti riceveranno 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore per 24 ore a partire dalla chiusura durale.
|
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Placebo
I soggetti riceveranno 100 cc di soluzione fisiologica normale ogni 6 ore per 24 ore a partire dalla chiusura durale.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Lo scopo dello studio era determinare se un numero maggiore di pazienti sottoposti a craniotomia non richiedesse alcun oppioide (ovvero, consumo di oppioidi ridotto a zero) durante le prime 24 ore postoperatorie durante la somministrazione di paracetamolo per via endovenosa (IV) durante quel periodo rispetto a quelli trattati con placebo (normale salino).
|
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di salvare i farmaci in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
|
Tempo (minuti) dalla fine della procedura alla prima dose di salvataggio in PACU o in terapia intensiva
|
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Quantità di farmaci di soccorso in PACU in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
|
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
|
|
|
Differenza mediana nella durata della degenza in terapia intensiva/durata della degenza in ospedale tra i due gruppi
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore stimate dopo l'intervento
|
da 0 a 24 ore stimate dopo l'intervento
|
|
|
Numero di partecipanti che hanno superato con successo gli esami neurologici tra l'intervento e il gruppo placebo come determinato da un fornitore di servizi neurochirurgici rispondendo sì o no
Lasso di tempo: da 0 a un massimo stimato di 24 ore dopo l'intervento
|
Gli esami neurologici di successo vengono eseguiti dal team neurochirurgico durante il primo periodo di 24 ore.
Gli esami neurologici di successo saranno forniti da un professionista neurochirurgico e risponderanno Sì o No se l'esame è appropriato.
|
da 0 a un massimo stimato di 24 ore dopo l'intervento
|
|
Differenza mediana di temperatura tra i gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: da 0 a un massimo stimato di 24 ore dopo l'intervento
|
Misurazione della temperatura in gradi Celsius durante le prime 24 ore postoperatorie con incrementi di 8 ore.
|
da 0 a un massimo stimato di 24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi di sedazione misurati dalla Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) ogni 8 ore per 24 ore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
I punteggi della sedazione saranno valutati dai fornitori attraverso il sistema Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento.
Il RASS è una scala a 10 punti con quattro livelli per l'ansia o l'agitazione (da +1 a +4 (indica più agitazione e vigilanza maggiore è il numero che hai)), un livello per indicare uno stato di calma e allerta (0) e 5 livelli di sedazione più profonda (da -1 a -5 (il numero più negativo indica un livello di sedazione più profondo)).
Aiuta a guidare la terapia di sedazione al capezzale.
Non ci sono risultati peggiori con diversi livelli di punteggi di sedazione.
Tuttavia, in genere, cerchiamo di mantenere i punteggi nell'intervallo 0-+1 per essere in grado di valutare adeguatamente i pazienti e consentire loro di muoversi in modo sicuro.
|
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi VAS del dolore (1-100) ogni 8 ore per 24 ore in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Il dolore è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) per ciascun paziente al momento dell'arrivo e ogni otto ore dopo l'arrivo per le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva.
Un punteggio VAS di 1 indica poco o nessun dolore e un punteggio VAS di 100 indica un dolore intenso.
|
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
N. di partecipanti con delirio misurato da un CAM-ICU positivo ogni 8 ore per 24 ore in entrambi i gruppi-
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Il delirio è stato valutato in ciascuno dei partecipanti all'arrivo in terapia intensiva utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU). Il CAM-ICU è stato eseguito per ogni partecipante ogni 8 ore dopo il ricovero per le prime 24 ore Il punteggio CAM ICU si basa su una scala di 0-7, 0-2=nessun delirio, 3-5=delirio lieve, 6-7=delirio grave. Il CAM ICU positivo è costituito dalle caratteristiche 1 e 2 e da 3 o 4: Caratteristiche 1: esordio acuto o decorso fluttuante Caratteristiche 2: disattenzione Caratteristiche 3: pensiero disorganizzato Caratteristiche 4: livello di coscienza alterato |
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggi medi di soddisfazione su un punteggio verbale da 1 (per niente soddisfatto) a 100 (molto soddisfatto)
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
su un punteggio verbale 1-100, 1 significherebbe che il paziente non è affatto soddisfatto e 100 significherebbe che il paziente era molto soddisfatto.
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH11-380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .