수술 전후 신경외과 기간 동안 정맥 주사하는 아세트아미노펜의 효능
개두술을 받는 신경외과 환자의 수술 전후 기간 동안 정맥 주사하는 아세트아미노펜의 효능
이것은 Evanston 병원에서 개두술 시술을 받는 128명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 이중 맹검 시험 연구입니다. 환자는 봉인된 봉투 기법으로 무작위 배정됩니다. 위약이나 아세트아미노펜 정맥주사를 투여할 마취과 의사와 간호사는 환자가 배정된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다음과 같은 일반적인 수술 전후 데이터가 기록됩니다: 환자 정보/수술 전 데이터, 절차 정보, 수술 후 정보 및 수술 후 24시간 통증 관리의 전반적인 만족도.
파일럿 연구(N-20)에 따르면 위약 치료 환자의 25%가 수술 후 첫 24시간 동안 아편유사제를 필요로 하지 않을 것으로 예상됩니다. 아세트아미노펜 정맥 주사를 사용하면 수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제가 필요하지 않은 환자의 수가 두 배가 될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Evanston 병원에서 개두술 시술을 받는 128명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 이중 맹검 시험 연구입니다. 환자는 봉인된 봉투 기법으로 무작위 배정됩니다. 위약이나 아세트아미노펜 정맥주사를 투여할 마취과 의사와 간호사는 환자가 배정된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 연구에 등록한 각 환자에 대해 다음 정보가 기록됩니다.
환자 정보/수술 전 데이터
- 나이, 성별, 키, 몸무게,
- 질병 특정 정보
- 1차 진단
- 관련 병력
- 약물
- 환자 상태의 적절한 변화
절차 안내
- 작업 유형
- 수술 전 마취제
- 유도 약물, 수술 중 마취제 및 수술 후 마취제
- 수술 및 삽관 기간
- 딜라우디드 등가 마약의 양
수술 후 정보
- PACU에서 투여된 마약의 양
- 수술 후 첫 24시간 동안 투여된 마약의 양
- 수술 후 첫 24시간 동안 투여된 비마약성 진통제의 양
- PACU에서 처음으로 진통제를 구출할 시간
- 기록된 첫 구조 약물의 양
- T0.5(PACU 체류 30분) 및 T24(수술 종료 후 24시간)에서 통증 강도 평가(10cm VAS 척도를 사용하고 왼쪽 말단에 통증이 없고 오른쪽 말단에 상상할 수 있는 최악의 통증을 표시합니다. )
- 24시간 동안 8시간마다 섭씨 온도입니다.
- CAM-ICU는 ICU 간호사가 8시간마다 환자의 섬망을 감지하기 위해 수행하며 처음 24시간 동안 데이터 수집 시트에 기록됩니다.
- RASS는 ICU에서 사용되는 진정 채점 시스템이며 ICU 간호에 의해 8시간마다 문서화됩니다. ICU 간호사가 문서화한 대로 데이터 수집 시트에 처음 24시간 동안 RASS 점수를 기록합니다.
- 24시간 전체 만족도 점수입니다. "통증 관리에 대한 전반적인 만족도"(구두 등급 점수: 척도 1 - 100)
파일럿 연구(N-20)에 따르면 위약 치료 환자의 25%가 수술 후 첫 24시간 동안 아편유사제를 필요로 하지 않을 것으로 예상됩니다. 아세트아미노펜 정맥 주사를 사용하면 수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제가 필요하지 않은 환자의 수가 두 배가 될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 > 2시간 기간의 선택 개방 개두술 절차를 받도록 일정을 잡아야 합니다.
- 피험자는 18세 이상 90세 미만이어야 합니다.
- 피험자는 미국마취과학회(ASA) 클래스 I-IV를 보유해야 합니다.
- 피험자는 연구자 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있어야 하며 연구 절차 및 통증 척도 사용을 읽고/이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 약물 투여 전 >7일 동안 매일 오피오이드 또는 트라마돌을 사용했습니다.
- 피험자는 수술 후 14일 이내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다: chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's wort 또는 valerian
- 시험자의 판단에 따라 피험자의 복지를 위태롭게 할 수 있는 만성 통증 상태, 중대한 의학적 질병 또는 검사실 이상이 있는 피험자
- 오피오이드, 아세트아미노펜 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 제안된 수술 전 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 알려졌거나 의심되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜
피험자는 경막 폐쇄를 시작으로 24시간 동안 6시간마다 아세트아미노펜 1000mg을 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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다른: 위약
피험자는 경막 폐쇄에서 시작하여 24시간 동안 6시간마다 100cc의 일반 식염수를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 요구 사항
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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이 연구의 목적은 아세트아미노펜 정맥주사(IV) 투여 시 수술 후 첫 24시간 동안 개두술을 받는 환자가 위약(정상적인 식염).
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수술 후 처음 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 약물을 구제할 시간
기간: 수술 후 0~24시간
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PACU 또는 ICU에서 절차 종료부터 첫 번째 구조 용량까지의 시간(분)
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수술 후 0~24시간
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두 그룹 모두에서 PACU의 구조 약물의 양
기간: 수술 후 0~24시간
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수술 후 0~24시간
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두 그룹 간의 ICU 재원 기간/병원 재원 기간의 중앙값 차이
기간: 수술 후 0~24시간 예상
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수술 후 0~24시간 예상
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예 또는 아니오로 대답하여 신경외과 제공자가 결정한 대로 개입 그룹과 위약 그룹 사이에 성공적인 신경학적 검사를 받은 참가자의 수
기간: 0에서 수술 후 예상 최대 24시간
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성공적인 신경학적 검사는 처음 24시간 동안 신경외과 팀에 의해 수행됩니다.
성공적인 신경학적 검사는 신경외과 전문의에 의해 제공되며 검사가 적절할 경우 예 또는 아니오로 대답할 것입니다.
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0에서 수술 후 예상 최대 24시간
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중재 그룹과 위약 그룹 간의 온도 중앙값 차이
기간: 수술 후 0에서 예상 최대 24시간까지
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수술 후 처음 24시간 동안 8시간 단위로 온도를 섭씨 온도로 측정합니다.
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수술 후 0에서 예상 최대 24시간까지
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두 그룹 모두에서 24시간 동안 8시간마다 RASS(Richmand-Agitation-Sedation Scale)로 측정한 진정 점수
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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진정 점수는 수술 후 처음 24시간 동안 8시간마다 RASS(Richmand-Agitation-Sedation Scale) 시스템을 통해 제공자가 평가합니다.
RASS는 불안 또는 초조에 대한 4단계(+1에서 +4(숫자가 높을수록 더 많은 초조와 주의력을 나타냄)), 차분하고 경계 상태(0)를 나타내는 1단계, 5단계로 구성된 10점 척도입니다. 더 깊은 진정(-1 ~ -5(더 깊은 진정 수준을 나타내는 더 많은 음수)) 환자.
침대 옆에서 진정 요법을 안내하는 데 도움이 됩니다.
다른 수준의 진정 점수로 더 나쁜 결과는 없습니다.
그러나 일반적으로 환자를 적절하게 평가하고 안전한 방식으로 이동할 수 있도록 점수를 0~+1 범위로 유지하려고 합니다.
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수술 후 처음 24시간 동안
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두 그룹 모두에서 24시간 동안 8시간마다 통증 VAS 점수(1-100)
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안 각 환자의 도착 시와 도착 후 8시간마다 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증을 측정했습니다.
VAS 점수 1은 통증이 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고 VAS 점수 100은 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 처음 24시간 동안
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두 그룹에서 24시간 동안 8시간마다 양성 CAM-ICU로 측정한 섬망이 있는 참가자 수-
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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섬망은 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 ICU에 도착하자마자 각 참가자에서 평가되었습니다. CAM-ICU는 처음 24시간 동안 입원 후 8시간마다 각 참가자에 대해 수행되었습니다. CAM ICU 점수는 0-7, 0-2=섬망 없음, 3-5=약한 섬망, 6-7=심각한 섬망의 척도를 기반으로 합니다. 양성 CAM ICU는 기능 1과 2, 3 또는 4로 구성됩니다. 특징 1: 급성 발병 또는 변동 과정 특징 2: 부주의 특징 3: 와해된 사고 특징 4: 변화된 의식 수준 |
수술 후 처음 24시간 동안
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1(전혀 만족하지 않음)에서 100(매우 만족함)까지의 구두 점수에 대한 중간 만족도 점수
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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구두 점수 1-100에서 1은 환자가 전혀 만족하지 않는다는 것을 의미하고 100은 환자가 매우 만족한다는 것을 의미합니다.
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수술 후 처음 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EH11-380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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