Az intravénás acetaminofen hatékonysága a perioperatív idegsebészeti időszakban
Az intravénás acetaminofen hatékonysága a craniotomián átesett idegsebészeti betegek perioperatív időszakában
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálati vizsgálat, amelyben 128 olyan beteg vett részt, akiknél az Evanston Kórházban bármilyen koponyatómiás eljáráson estek át. A betegek véletlenszerű besorolása zárt borítékos technikával történik. Az aneszteziológust és az ápolónőket, akik placebót vagy intravénás acetaminofent fognak beadni, vakok lesznek a betegek csoportjába.
A következő általános perioperatív adatok kerülnek rögzítésre: beteginformációk/preoperatív adatok, eljárással kapcsolatos információk, posztoperatív információk, valamint a fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános elégedettség a műtét után 24 órával.
Egy kísérleti vizsgálat (N-20) alapján azt várjuk, hogy a placebóval kezelt betegek 25%-ának nincs szüksége opioidokra a műtét utáni első 24 órában. Az intravénás acetaminofen alkalmazásával feltételezhető, hogy megduplázódik azoknak a betegeknek a száma, akiknek nincs szükségük opioidokra a műtét utáni első 24 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálati vizsgálat, amelyben 128 olyan beteg vett részt, akiknél az Evanston Kórházban bármilyen koponyatómiás eljáráson estek át. A betegek véletlenszerű besorolása zárt borítékos technikával történik. Az aneszteziológust és az ápolónőket, akik placebót vagy intravénás acetaminofent fognak beadni, vakok lesznek a betegek csoportjába.
A vizsgálatba bevont minden egyes beteg esetében a következő információkat rögzítjük:
Betegtájékoztató/Műtét előtti adatok
- Kor, nem, magasság, súly,
- Betegségspecifikus információk
- Elsődleges diagnózis
- Vonatkozó kórtörténet
- Gyógyszerek
- Lényeges változások a beteg állapotában
Eljárási információk
- Művelet típusa
- Preoperatív érzéstelenítő gyógyszerek
- Indukciós gyógyszerek, intraoperatív érzéstelenítő gyógyszerek és posztoperatív érzéstelenítő gyógyszerek
- A műtét és az intubáció időtartama
- Dilaudid ekvivalens kábítószerek mennyisége
Posztoperatív információk
- A PACU-ban beadott kábítószerek mennyisége
- A beadott kábítószerek mennyisége a műtét utáni első 24 órában
- A műtét utáni első 24 órában beadott nem kábító fájdalomcsillapítók mennyisége
- Ideje először menteni a fájdalomcsillapítót a PACU-ban
- Az első mentőgyógyszer feljegyzett mennyisége
- A fájdalom intenzitásának értékelése T0,5-nél (30 perc a PACU-ben maradásig) és T24-nél (24 órával a műtét befejezése után) (10 cm-es VAS-skálát használunk, amely a bal terminálisnál nincs fájdalom, a jobb végén pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. )
- Hőmérséklet Celsius-fokban 8 óránként, 24 órán keresztül.
- A CAM-ICU-t az intenzív osztály nővérei végzik el, hogy 8 óránként észleljék a betegek delíriumát, és az első 24 órában adatgyűjtő lapon dokumentálják.
- A RASS egy nyugtató pontozási rendszer, amelyet intenzív osztályunkban használnak, és az intenzív osztály ápolói 8 óránként dokumentálják. Az első 24 óra RASS pontszámát az intenzív osztályos nővér által dokumentált adatgyűjtő lapon rögzítjük.
- Általános elégedettségi pontszám 24 óránál. „Általános elégedettség a fájdalom kezelésével” (verbális értékelési pontszám: 1-100 skála)
Egy kísérleti vizsgálat (N-20) alapján azt várjuk, hogy a placebóval kezelt betegek 25%-ának nincs szüksége opioidokra a műtét utáni első 24 órában. Az intravénás acetaminofen alkalmazásával feltételezhető, hogy megduplázódik azoknak a betegeknek a száma, akiknek nincs szükségük opioidokra a műtét utáni első 24 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok tájékozott beleegyezését adhatják a vizsgálatban való részvétel előtt
- Az alanyokat több mint 2 órás, elektív nyílt koponyatómiás eljárásra kell beütemezni
- Az alanyoknak 18 éven felülieknek, de 90 évnél fiatalabbaknak kell lenniük
- Az alanyoknak rendelkezniük kell az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-IV. osztályával
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy értelmesen kommunikáljanak a vizsgáló személyzettel, és olvassák/értsék a vizsgálati eljárásokat és a fájdalomskálák használatát.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok opioidokat vagy tramadolt használtak naponta több mint 7 napig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- Az alanyokat a műtétet követő 14 napon belül a következők bármelyikével kezelték: chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, koponya, orbáncfű vagy valerian
- Olyan alanyok, akiknek krónikus fájdalma, jelentős egészségügyi betegsége vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany jólétét
- Az opioidokra, az acetaminofenre vagy az inaktív összetevőkre ismert túlérzékenységű alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert vagy gyanított alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy függőség a tervezett műtétet megelőző 2 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetaminophen
Subjects will receive 1000mg of intravenous acetaminophen every 6 hours for 24 hours beginning with dural closure.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Placebo
Subjects will receive 100cc of normal saline every 6 hours for 24 hours beginning at dural closure.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidszükséglet műtét után
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa, vajon több kraniotómián átesett betegnek nem lesz-e szüksége semmilyen opioidra (azaz az opioidfogyasztás nullára csökkentve) a műtét utáni első 24 órában, amikor intravénás (IV) acetaminofént kapnak ezalatt az idő alatt, mint a placebót kapó betegeknél (normál). sóoldat).
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megmenteni a gyógyszeres kezelést mindkét csoportban
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
Az eljárás végétől az első mentőadagig eltelt idő (percek) a PACU-ban vagy az intenzív osztályon
|
0-24 órával a műtét után
|
|
A mentőgyógyszer mennyisége a PACU-ban mindkét csoportban
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
0-24 órával a műtét után
|
|
|
Medián különbség az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama/kórházi tartózkodási ideje között a két csoport között
Időkeret: 0-tól becslések szerint 24 óráig a műtét után
|
0-tól becslések szerint 24 óráig a műtét után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeres neurológiai vizsgálaton estek át az intervenció és a placebocsoport között, amint azt egy idegsebészeti szolgáltató igen vagy nem válaszokkal határozta meg
Időkeret: 0-tól a becsült maximum 24 óráig a műtét után
|
A sikeres neurológiai vizsgálatokat idegsebészeti csapat végzi az első 24 órában.
A sikeres neurológiai vizsgákat idegsebész szakember biztosítja, aki igennel vagy nemmel válaszol, ha a vizsga megfelelő.
|
0-tól a becsült maximum 24 óráig a műtét után
|
|
Medián különbség a hőmérsékletben az intervenciós és a placebocsoportok között
Időkeret: 0-tól a becsült maximum 24 óráig a műtét után
|
A hőmérséklet mérése Celsius-fokban a műtét utáni első 24 órában, 8 órás lépésekben.
|
0-tól a becsült maximum 24 óráig a műtét után
|
|
A Richmand-Agitation-Sedation Skála (RAS) által mért szedációs pontszámok 8 óránként 24 órán keresztül mindkét csoportban
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A szedációs pontszámokat a szolgáltatók a Richmand-Agitation-Sedation Scale (RAS) rendszeren keresztül értékelik 8 óránként a műtét utáni első 24 órában.
A RASS egy 10 pontos skála, négy fokozattal a szorongásra vagy izgatottságra (+1-től +4-ig (az annál nagyobb izgatottságot és éberséget jelez, minél magasabb a szám)), egy szint a nyugodt és éber állapot jelzésére (0), és 5 szint. mélyebb szedáció (-1-től -5-ig (a negatívabb szám a szedáció mélyebb szintjét jelzi)) betegeknél.
Segíti a nyugtatóterápia irányítását az ágy mellett.
Nincsenek rosszabb eredmények különböző szintű szedációs pontszámokkal.
Általában azonban igyekszünk a pontszámokat 0-+1 tartományban tartani, hogy megfelelően tudjuk értékelni a betegeket, és biztonságosan mobilizálhassák őket.
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
Fájdalom VAS pontszámok (1-100) 8 óránként 24 órán keresztül mindkét csoportban
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük minden egyes betegnél az érkezéskor, majd az érkezés után nyolc óránként az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában.
Az 1-es VAS-pontszám csekély vagy egyáltalán nem, a 100-as VAS-pont pedig súlyos fájdalmat jelez.
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
A delíriummal rendelkező résztvevők száma pozitív CAM-ICU által 8 óránként, 24 órán keresztül mindkét csoportban
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A delíriumot minden résztvevőnél az intenzív osztályra érkezéskor értékelték az intenzív osztályra vonatkozó Confusion Assessment Method (CAM-ICU) segítségével. A CAM-ICU-t minden résztvevőnél a felvételt követően 8 óránként végezték el az első 24 órában. A CAM ICU pontozása 0-7-ig terjedő skálán alapul, 0-2 = nincs delírium, 3-5 = enyhe delírium, 6-7 = súlyos delírium. A pozitív CAM ICU az 1. és 2., valamint a 3. vagy 4. jellemzőből áll: 1. jellemzők: Akut kezdetű vagy ingadozó lefolyás 2. jellemző: Figyelmetlenség 3. Jellemzők: Szervezetlenség 4. Jellemzők: Megváltozott tudatszint |
a műtét utáni első 24 órában
|
|
Medián elégedettségi pontszám verbális pontszámon 1-től (egyáltalán nem vagyok elégedett) 100-ig (nagyon elégedett)
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
1-100 verbális pontszám esetén az 1 azt jelenti, hogy a beteg egyáltalán nem elégedett, a 100 pedig azt, hogy a beteg nagyon elégedett.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH11-380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .