Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенного введения ацетаминофена в периоперационный период нейрохирургии

7 октября 2021 г. обновлено: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem

Эффективность внутривенного введения ацетаминофена в периоперационном периоде у нейрохирургических больных, перенесших трепанацию черепа

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с участием 128 пациентов, перенесших любую процедуру краниотомии в больнице Эванстон. Пациенты будут рандомизированы методом запечатанных конвертов. Анестезиолог и медсестры, которые будут вводить плацебо или внутривенно ацетаминофен, не будут знать, к какой группе относятся пациенты.

Будут записаны следующие общие периоперационные данные: информация о пациенте/предоперационные данные, информация о процедуре, послеоперационная информация и общая удовлетворенность обезболиванием через 24 часа после операции.

Основываясь на пилотном исследовании (N-20), мы ожидаем, что 25% пациентов, получавших плацебо, не будут нуждаться в опиоидах в первые 24 часа послеоперационного периода. Предполагается, что при внутривенном введении ацетаминофена количество пациентов, которым не требуются опиоиды в первые 24 часа после операции, удвоится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с участием 128 пациентов, перенесших любую процедуру краниотомии в больнице Эванстон. Пациенты будут рандомизированы методом запечатанных конвертов. Анестезиолог и медсестры, которые будут вводить плацебо или внутривенно ацетаминофен, не будут знать, к какой группе относятся пациенты.

Следующая информация будет записана для каждого пациента, включенного в это исследование:

  • Информация для пациентов/предоперационные данные

    • Возраст, пол, рост, вес,
    • Информация о конкретном заболевании
    • Первичный диагноз
    • Соответствующая история болезни
    • Лекарства
    • Соответствующие изменения в состоянии пациента

  • Процедурная информация

    • Тип операции
    • Предоперационные обезболивающие препараты
    • Индукционные препараты, интраоперационные анестетики и послеоперационные анестетики
    • Продолжительность операции и интубации
    • Количество наркотиков, эквивалентных дилаудиду

  • Послеоперационная информация

    • Количество наркотиков, введенных в СИЗО
    • Количество наркотических средств, введенных в первые 24 часа послеоперационного периода
    • Количество ненаркотических анальгетиков, введенных в первые 24 ч послеоперационного периода
    • Время до первого спасательного анальгетика в PACU
    • Зарегистрировано количество первых препаратов для неотложной помощи
    • Оценка интенсивности боли на Т0,5 (30 минут пребывания в PACU) и Т24 (через 24 часа после окончания операции) (будет использоваться 10-сантиметровая шкала ВАШ, помеченная как отсутствие боли на левом конце и сильная боль, какую только можно вообразить на правом конце). )
    • Температура в градусах Цельсия каждые 8 ​​часов в течение 24 часов.
    • CAM-ICU проводится медсестрами отделения интенсивной терапии для выявления делирия у пациентов каждые 8 ​​часов и будет документироваться в листе сбора данных в течение первых 24 часов.
    • RASS — это система оценки седации, которая используется в нашем отделении интенсивной терапии и регистрируется медсестрой отделения интенсивной терапии каждые 8 ​​часов. Мы будем записывать оценку RASS в течение первых 24 часов на листе сбора данных, как задокументировано медсестрой отделения интенсивной терапии.
    • Общая оценка удовлетворенности через 24 часа. «Общая удовлетворенность обезболиванием» (вербальная оценка: шкала от 1 до 100)

Основываясь на пилотном исследовании (N-20), мы ожидаем, что 25% пациентов, получавших плацебо, не будут нуждаться в опиоидах в первые 24 часа послеоперационного периода. Предполагается, что при внутривенном введении ацетаминофена количество пациентов, которым не требуются опиоиды в первые 24 часа после операции, удвоится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может дать информированное согласие до участия в исследовании.
  • Субъектам должна быть назначена плановая открытая трепанация черепа длительностью > 2 часов.
  • Субъекты должны быть старше 18 лет, но моложе 90 лет.
  • Субъекты должны иметь класс I-IV Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Субъекты должны иметь возможность осмысленно общаться с персоналом исследователя и читать/понимать процедуры исследования и использование шкал боли.

Критерий исключения:

  • Субъекты принимали опиоиды или трамадол ежедневно в течение > 7 дней до приема исследуемого препарата.
  • В течение 14 дней после операции субъекты получали любое из следующих средств: чапараль, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, мята болотная, шлемник, зверобой или валериана.
  • Субъекты с хроническим болевым синдромом, серьезной медицинской болезнью или лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к опиоидам, ацетаминофену или неактивным ингредиентам
  • Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в предыдущие 2 года до предполагаемой операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетаминофен
Субъекты будут получать 1000 мг ацетаминофена внутривенно каждые 6 часов в течение 24 часов, начиная с закрытия твердой мозговой оболочки.
Лекарство: Ацетаминофен
Другие имена:
  • Тайленол
ДРУГОЙ: Плацебо
Субъекты будут получать 100 мл физиологического раствора каждые 6 часов в течение 24 часов, начиная с закрытия твердой мозговой оболочки.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в опиоидах после операции
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
Цель исследования состояла в том, чтобы определить, не потребуются ли опиоиды большему количеству пациентов, перенесших трепанацию черепа (т. солевой).
в течение первых 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время спасательного лечения в обеих группах
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
Время (минуты) от окончания процедуры до первой спасительной дозы в палате интенсивной терапии или интенсивной терапии
От 0 до 24 часов после операции
Количество спасательных препаратов в PACU в обеих группах
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
От 0 до 24 часов после операции
Средняя разница в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии/длительности пребывания в больнице между обеими группами
Временное ограничение: от 0 до предполагаемых 24 часов после операции
от 0 до предполагаемых 24 часов после операции
Количество участников, которые прошли успешные неврологические обследования между группой вмешательства и группой плацебо, как определено поставщиком нейрохирургических услуг, ответив Да или Нет
Временное ограничение: от 0 до предполагаемого максимума через 24 часа после операции
Успешные неврологические исследования проводятся нейрохирургической бригадой в течение первых 24 часов. Успешные неврологические экзамены будут проведены нейрохирургическим специалистом, и они ответят Да или Нет, если экзамен подходит.
от 0 до предполагаемого максимума через 24 часа после операции
Средняя разница температуры между группами вмешательства и группами плацебо
Временное ограничение: от 0 до предполагаемого максимума через 24 часа после операции
Измерение температуры в градусах Цельсия в течение первых 24 часов после операции с шагом 8 часов.
от 0 до предполагаемого максимума через 24 часа после операции
Показатели седации, измеренные по шкале Ричманда-возбуждения-седации (RASS) каждые 8 ​​часов в течение 24 часов в обеих группах
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
Показатели седации будут оцениваться поставщиками с помощью системы шкалы Рихманда-возбуждения-седации (RASS) каждые 8 ​​часов в течение первых 24 часов после операции. RASS представляет собой 10-балльную шкалу с четырьмя уровнями беспокойства или возбуждения (от +1 до +4 (указывает на большее возбуждение и настороженность, чем выше у вас число)), одним уровнем, указывающим на состояние спокойствия и бдительности (0), и 5 уровнями. более глубокой седации (от -1 до -5 (более отрицательное число указывает на более глубокий уровень седации)) пациентов. Он помогает проводить седативную терапию у постели больного. Нет худших исходов при разных уровнях седации. Однако, как правило, мы пытаемся удерживать баллы в диапазоне от 0 до +1, чтобы иметь возможность надлежащим образом оценивать пациентов и позволять им передвигаться безопасным образом.
в течение первых 24 часов после операции
Оценка боли по ВАШ (1–100) каждые 8 ​​часов в течение 24 часов в обеих группах
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
Боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для каждого пациента во время поступления и каждые восемь часов после прибытия в течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии. 1 балл по ВАШ указывает на небольшую боль или ее отсутствие, а 100 баллов по ВАШ указывает на сильную боль.
в течение первых 24 часов после операции
# участников с делирием, измеренным положительным CAM-ICU каждые 8 ​​часов в течение 24 часов в обеих группах-
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции

Делирий оценивали у каждого из участников по прибытии в отделение интенсивной терапии с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). CAM-ICU проводили для каждого участника каждые 8 ​​часов после поступления в течение первых 24 часов.

Оценка CAM ICU основана на шкале 0-7, 0-2 = делирий отсутствует, 3-5 = делирий легкой степени, 6-7 = делирий тяжелой степени. Положительный CAM ICU состоит из функций 1 и 2, а также 3 или 4:

Признаки 1: Острое начало или флюктуирующее течение Признаки 2: Невнимательность Признаки 3: Дезорганизованное мышление Признаки 4: Измененный уровень сознания
в течение первых 24 часов после операции
Медиана удовлетворенности по вербальной оценке от 1 (совсем не удовлетворена) до 100 (очень удовлетворена)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
при словесной оценке от 1 до 100 1 будет означать, что пациент совсем не удовлетворен, а 100 — что пациент очень доволен.
В течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthShore University HealthSystem

Соавторы

Cadence Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH11-380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные хранятся в файле в нашей системе

Сроки обмена IPD

в любой момент

Критерии совместного доступа к IPD

в любой момент

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться