Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnego paracetamolu w okresie okołooperacyjnym neurochirurgii

7 października 2021 zaktualizowane przez: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem

Skuteczność dożylnego paracetamolu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów neurochirurgicznych poddawanych kraniotomii

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 128 pacjentów poddawanych dowolnej procedurze kraniotomii w szpitalu Evanston. Pacjenci będą randomizowani techniką zapieczętowanej koperty. Anestezjolog i pielęgniarki, które będą podawać placebo lub dożylny acetaminofen, nie będą wiedzieć, do której grupy przydzieleni są pacjenci.

Rejestrowane będą następujące ogólne dane okołooperacyjne: informacje o pacjencie/dane przedoperacyjne, informacje proceduralne, informacje pooperacyjne oraz ogólne zadowolenie z leczenia bólu 24 godziny po operacji.

Na podstawie badania pilotażowego (N-20) spodziewamy się, że 25% pacjentów otrzymujących placebo nie będzie wymagać stosowania opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Przypuszcza się, że przy dożylnym podaniu acetaminofenu liczba pacjentów, którzy nie wymagają opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, podwoi się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 128 pacjentów poddawanych dowolnej procedurze kraniotomii w szpitalu Evanston. Pacjenci będą randomizowani techniką zapieczętowanej koperty. Anestezjolog i pielęgniarki, które będą podawać placebo lub dożylny acetaminofen, nie będą wiedzieć, do której grupy przydzieleni są pacjenci.

Dla każdego pacjenta włączonego do tego badania zostaną zapisane następujące informacje:

  • Informacje o pacjencie/Dane przedoperacyjne

    • Wiek, płeć, wzrost, waga,
    • Informacje dotyczące konkretnej choroby
    • Diagnoza pierwotna
    • Stosowna historia medyczna
    • Leki
    • Istotne zmiany w stanie pacjenta

  • Informacje proceduralne

    • Typ operacji
    • Przedoperacyjne leki znieczulające
    • Leki indukcyjne, śródoperacyjne leki znieczulające i pooperacyjne leki znieczulające
    • Czas trwania operacji i intubacji
    • Ilość dilaudid równoważnych narkotyków

  • Informacje pooperacyjne

    • Ilość środków odurzających podawanych w PACU
    • Ilość podanych środków odurzających w pierwszej dobie pooperacyjnej
    • Ilość nienarkotycznych leków przeciwbólowych podana w pierwszej dobie pooperacyjnej
    • Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy w PACU
    • Zarejestrowana ilość pierwszego leku doraźnego
    • Ocena natężenia bólu w T0,5 (30 min przed pobytem w PACU) i T24 (24 godziny po zakończeniu operacji) (10-centymetrowa skala VAS zostanie zastosowana i oznaczona jako brak bólu po lewej stronie i najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić po prawej stronie) )
    • Temperatura w stopniach Celsjusza co 8 godzin przez 24 godziny.
    • CAM-ICU jest wykonywany przez pielęgniarki OIOM w celu wykrycia delirium u pacjentów co 8 godzin i będzie dokumentowany na arkuszu zbierania danych przez pierwsze 24 godziny
    • RASS to system oceny sedacji, który jest używany na naszym OIT i jest dokumentowany co 8 godzin przez pielęgniarki OIOM. Będziemy rejestrować wynik RASS przez pierwsze 24 godziny na arkuszu zbierania danych, zgodnie z dokumentacją pielęgniarki OIOM.
    • Ogólny wynik satysfakcji po 24 godzinach. „Ogólna satysfakcja z leczenia bólu” (ocena słowna: skala 1 - 100)

Na podstawie badania pilotażowego (N-20) spodziewamy się, że 25% pacjentów otrzymujących placebo nie będzie wymagać stosowania opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Przypuszcza się, że przy dożylnym podaniu acetaminofenu liczba pacjentów, którzy nie wymagają opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, podwoi się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
  • Pacjentów należy zaplanować na planowy zabieg otwartej kraniotomii trwający > 2 godziny
  • Uczestnicy muszą mieć więcej niż 18 lat, ale mniej niż 90 lat
  • Badani muszą mieć klasę I-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Badani muszą mieć zdolność porozumiewania się w zrozumiały sposób z personelem badacza oraz czytać/rozumieć procedury badania i stosowanie skali bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosowali opioidy lub tramadol codziennie przez >7 dni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci byli leczeni jednym z następujących leków w ciągu 14 dni od operacji: chaparral, żywokost, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana
  • Pacjenci cierpiący na przewlekły ból, poważną chorobę medyczną lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić dobrostanowi pacjenta
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na opioidy, acetaminofen lub składniki nieaktywne
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed proponowaną operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paracetamol
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 1000 mg acetaminofenu co 6 godzin przez 24 godziny, począwszy od zamknięcia opony twardej.
Lek: Paracetamol
Inne nazwy:
  • Tylenol
INNY: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej co 6 godzin przez 24 godziny, począwszy od zamknięcia opony twardej.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na opioidy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Celem badania było ustalenie, czy większa liczba pacjentów poddawanych kraniotomii nie wymagałaby żadnych opioidów (tj. zmniejszenie zużycia opioidów do zera) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, gdy otrzymywali w tym czasie dożylnie (IV) acetaminofen w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (normalne solankowy).
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ratowanie leków w obu grupach
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
Czas (w minutach) od zakończenia procedury do podania pierwszej dawki ratunkowej na OIOM-ie lub OIOM-ie
0 do 24 godzin po zabiegu
Ilość leku ratunkowego w PACU w obu grupach
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
0 do 24 godzin po zabiegu
Mediana różnicy w długości pobytu na OIOM/długości pobytu w szpitalu między obiema grupami
Ramy czasowe: od 0 do około 24 godzin po operacji
od 0 do około 24 godzin po operacji
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli badania neurologiczne między grupą interwencyjną a grupą otrzymującą placebo, ustalona przez dostawcę usług neurochirurgicznych poprzez udzielenie odpowiedzi Tak lub Nie
Ramy czasowe: od 0 do szacowanego maksimum 24 godzin po operacji
Pomyślne badania neurologiczne są wykonywane przez zespół neurochirurgiczny w ciągu pierwszych 24 godzin. Udane egzaminy neurologiczne zostaną przeprowadzone przez neurochirurga, który odpowie tak lub nie, jeśli egzamin jest odpowiedni.
od 0 do szacowanego maksimum 24 godzin po operacji
Mediana różnicy temperatur między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: od 0 do szacunkowego maksimum 24 godzin po operacji
Pomiar temperatury w stopniach Celsjusza w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w krokach co 8 godzin.
od 0 do szacunkowego maksimum 24 godzin po operacji
Wyniki sedacji mierzone za pomocą skali Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) co 8 godzin przez 24 godziny w obu grupach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Wyniki sedacji będą oceniane przez usługodawców za pomocą systemu Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po operacji. RASS to 10-punktowa skala z czterema poziomami niepokoju lub pobudzenia (od +1 do +4 (wskazuje większe pobudzenie i czujność, im wyższa liczba)), jeden poziom wskazujący stan spokoju i czujności (0) oraz 5 poziomów głębszej sedacji (-1 do -5 (im bardziej ujemna liczba wskazuje na głębszy poziom sedacji)) pacjentów. Pomaga w prowadzeniu terapii uspokajającej przy łóżku chorego. Nie ma gorszych wyników przy różnych poziomach wyników sedacji. Zazwyczaj jednak staramy się utrzymywać wyniki w przedziale 0-+1, aby móc odpowiednio ocenić pacjentów i umożliwić im mobilność w bezpieczny sposób.
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ból w skali VAS (1-100) co 8 godzin przez 24 godziny w obu grupach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u każdego pacjenta w momencie przybycia i co osiem godzin po przybyciu przez pierwsze 24 godziny pobytu na OIT. Wynik VAS równy 1 wskazuje na niewielki ból lub brak bólu, a wynik VAS równy 100 wskazuje na silny ból.
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z delirium mierzona przez pozytywną CAM-ICU co 8 godzin przez 24 godziny w obu grupach-
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Delirium oceniano u każdego z uczestników po przybyciu na OIT za pomocą metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU). CAM-ICU wykonywano dla każdego uczestnika co 8 godzin po przyjęciu przez pierwsze 24 godziny

Punktacja CAM OIOM jest oparta na skali 0-7, 0-2=brak majaczenia, 3-5=lekkie majaczenie, 6-7=ciężkie majaczenie. Pozytywny OIOM CAM składa się z cech 1 i 2 oraz 3 lub 4:

Cechy 1: Ostry początek lub zmienny przebieg Cechy 2: Brak uwagi Cechy 3: Dezorganizacja myślenia Cechy 4: Zmieniony poziom świadomości
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Mediana wyników satysfakcji na podstawie wyniku werbalnego od 1 (całkowicie niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
na skali werbalnej 1-100, 1 oznaczałoby, że pacjent nie jest w ogóle zadowolony, a 100 oznaczałoby, że pacjent był bardzo zadowolony.
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Współpracownicy

Cadence Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH11-380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są przechowywane w pliku w naszym systemie

Ramy czasowe udostępniania IPD

kiedykolwiek

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kiedykolwiek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj