L'efficacité de l'acétaminophène intraveineux pendant la période de neurochirurgie périopératoire
L'efficacité de l'acétaminophène intraveineux pendant la période périopératoire des patients neurochirurgicaux subissant des craniotomies
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle impliquant 128 patients subissant une procédure de craniotomie à l'hôpital d'Evanston. Les patients seront randomisés par la technique de l'enveloppe scellée. L'anesthésiste et les infirmières qui administreront le placebo ou l'acétaminophène intraveineux ne connaîtront pas le groupe auquel les patients sont affectés.
Les données périopératoires générales suivantes seront enregistrées : informations sur le patient/données préopératoires, informations sur la procédure, informations postopératoires et satisfaction globale de la gestion de la douleur 24 heures après la chirurgie.
Sur la base d'une étude pilote (N-20), nous prévoyons que 25 % des patients traités par placebo n'auront pas besoin d'opioïdes au cours des premières 24 heures postopératoires. Avec l'utilisation d'acétaminophène intraveineux, on suppose que le nombre de patients qui n'ont pas besoin d'opioïdes dans les 24 premières heures après la chirurgie doublera.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle impliquant 128 patients subissant une procédure de craniotomie à l'hôpital d'Evanston. Les patients seront randomisés par la technique de l'enveloppe scellée. L'anesthésiste et les infirmières qui administreront le placebo ou l'acétaminophène intraveineux ne connaîtront pas le groupe auquel les patients sont affectés.
Les informations suivantes seront enregistrées pour chaque patient inscrit à cette étude :
Informations patient/Données préopératoires
- Âge, sexe, taille, poids,
- Informations spécifiques à la maladie
- Diagnostic primaire
- Antécédents médicaux pertinents
- Médicaments
- Changements pertinents dans l'état du patient
Informations procédurales
- Type d'opération
- Médicaments anesthésiques préopératoires
- Médicaments d'induction, médicaments anesthésiques peropératoires et médicaments anesthésiques postopératoires
- Durée de la chirurgie et de l'intubation
- Quantité de stupéfiants équivalent dilaudide
Informations postopératoires
- Quantité de stupéfiants administrés dans la salle de réveil
- Quantité de narcotiques administrés au cours des premières 24 heures postopératoires
- Quantité d'analgésiques non narcotiques administrés au cours des premières 24 heures postopératoires
- Il est temps de sauver le premier analgésique en salle de réveil
- Quantité de premier médicament de secours enregistrée
- Évaluation de l'intensité de la douleur à T0,5 (30 min de séjour en salle de réveil) et T24 (24 heures après la fin de l'intervention) (Une échelle EVA de 10 cm sera utilisée et étiquetée aucune douleur à son extrémité gauche et pire douleur imaginable à son extrémité droite )
- Température en degrés centigrades toutes les 8 heures pendant 24 heures.
- La CAM-ICU est effectuée par les infirmières des soins intensifs pour détecter le délire chez les patients toutes les 8 heures et sera documentée sur une feuille de collecte de données pendant les 24 premières heures
- Le RASS est un système de notation de la sédation qui est utilisé dans notre USI et est documenté toutes les 8 heures par les soins infirmiers de l'USI. Nous enregistrerons le score RASS pendant les 24 premières heures sur une feuille de collecte de données documentée par l'infirmière des soins intensifs.
- Note de satisfaction globale à 24h. « Satisfaction globale à l'égard de la gestion de la douleur » (score d'évaluation verbale : échelle de 1 à 100)
Sur la base d'une étude pilote (N-20), nous prévoyons que 25 % des patients traités par placebo n'auront pas besoin d'opioïdes au cours des premières 24 heures postopératoires. Avec l'utilisation d'acétaminophène intraveineux, on suppose que le nombre de patients qui n'ont pas besoin d'opioïdes dans les 24 premières heures après la chirurgie doublera.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé avant de participer à l'étude
- Les sujets doivent être programmés pour subir une procédure de craniotomie ouverte élective d'une durée> 2 heures
- Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans mais de moins de 90 ans
- Les sujets doivent avoir une classe I-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Les sujets doivent avoir la capacité de communiquer de manière significative avec le personnel de l'investigateur et de lire/comprendre les procédures de l'étude et l'utilisation des échelles de douleur
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont utilisé des opioïdes ou du tramadol quotidiennement pendant plus de 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude
- Les sujets avaient été traités avec l'un des éléments suivants dans les 14 jours suivant la chirurgie : chaparral, consoude, germandrée, jin bu huan, kava, pouliot, scutellaire, millepertuis ou valériane
- Sujets souffrant de douleur chronique, d'une maladie médicale importante ou d'une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet
- Sujets présentant une hypersensibilité connue aux opioïdes, à l'acétaminophène ou aux ingrédients inactifs
- Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance au cours des 2 années précédant la chirurgie proposée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acetaminophen
Subjects will receive 1000mg of intravenous acetaminophen every 6 hours for 24 hours beginning with dural closure.
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Autres noms:
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Autre: Placebo
Subjects will receive 100cc of normal saline every 6 hours for 24 hours beginning at dural closure.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en opioïdes après la chirurgie
Délai: pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Le but de l'étude était de déterminer si davantage de patients subissant une craniotomie n'auraient pas besoin d'opioïdes (c'est-à-dire une consommation d'opioïdes réduite à zéro) au cours des 24 premières heures postopératoires lorsqu'ils recevaient de l'acétaminophène par voie intraveineuse (IV) pendant cette période par rapport à ceux recevant un placebo saline).
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pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de secourir les médicaments dans les deux groupes
Délai: 0 à 24 heures après la chirurgie
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Temps (minutes) entre la fin de la procédure et la première dose de secours en salle de réveil ou en soins intensifs
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0 à 24 heures après la chirurgie
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Quantité de médicaments de secours en salle de réveil dans les deux groupes
Délai: 0 à 24 heures après la chirurgie
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0 à 24 heures après la chirurgie
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Différence médiane entre la durée du séjour en USI et la durée du séjour à l'hôpital entre les deux groupes
Délai: de 0 à 24 heures estimées après la chirurgie
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de 0 à 24 heures estimées après la chirurgie
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Nombre de participants ayant réussi des examens neurologiques entre l'intervention et le groupe placebo, tel que déterminé par un fournisseur de neurochirurgie en répondant par oui ou par non
Délai: de 0 à un maximum estimé de 24 heures après la chirurgie
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Les examens neurologiques réussis sont effectués par l'équipe neurochirurgicale au cours de la première période de 24 heures.
Les examens neurologiques réussis seront fournis par un professionnel en neurochirurgie et ils répondront Oui ou Non si l'examen est approprié.
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de 0 à un maximum estimé de 24 heures après la chirurgie
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Différence médiane de température entre les groupes d'intervention et de placebo
Délai: de 0 à maximum estimé 24 heures après la chirurgie
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Mesure de la température en degrés Celsius pendant les premières 24 heures postopératoires par incréments de 8 heures.
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de 0 à maximum estimé 24 heures après la chirurgie
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Scores de sédation mesurés par l'échelle RASS (Richmand-Agitation-Sedation Scale) toutes les 8 heures pendant 24 heures dans les deux groupes
Délai: pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Les scores de sédation seront évalués par les prestataires via le système RASS (Richmand-Agitation-Sedation Scale) toutes les 8 heures pendant les premières 24 heures postopératoires.
Le RASS est une échelle de 10 points avec quatre niveaux d'anxiété ou d'agitation (+1 à +4 (indique plus d'agitation et de vigilance plus le nombre est élevé)), un niveau pour indiquer un état calme et alerte (0) et 5 niveaux de sédation plus profonde (-1 à -5 (le nombre le plus négatif indiquant un niveau de sédation plus profond)).
Il aide à guider la thérapie de sédation au chevet du patient.
Il n'y a pas de pires résultats avec différents niveaux de scores de sédation.
Cependant, généralement, nous essayons de maintenir les scores dans la plage de 0 à + 1 pour pouvoir évaluer correctement les patients et leur permettre d'être mobiles en toute sécurité.
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pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Scores EVA de la douleur (1-100) toutes les 8 heures pendant 24 heures dans les deux groupes
Délai: pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque patient au moment de l'arrivée et toutes les huit heures après l'arrivée pendant les 24 premières heures de séjour aux soins intensifs.
Un score EVA de 1 indique peu ou pas de douleur et un score EVA de 100 indique une douleur intense.
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pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Nombre de participants atteints de délire mesuré par un CAM-ICU positif toutes les 8 heures pendant 24 heures dans les deux groupes-
Délai: pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Le délire a été évalué chez chacun des participants à leur arrivée à l'USI à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU). Le CAM-ICU a été effectué pour chaque participant toutes les 8 heures après l'admission pendant les 24 premières heures Le score CAM ICU est basé sur une échelle de 0 à 7, 0 à 2 = pas de délire, 3 à 5 = délire léger, 6 à 7 = délire sévère. Le CAM ICU positif comprend les caractéristiques 1 et 2 et 3 ou 4 : Caractéristiques 1 : Apparition brutale ou évolution fluctuante Caractéristiques 2 : Inattention Caractéristiques 3 : Pensée désorganisée Caractéristiques 4 : Altération du niveau de conscience |
pendant les premières 24 heures après la chirurgie
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Scores médians de satisfaction sur un score verbal de 1 (pas satisfait du tout) à 100 (très satisfait)
Délai: Pendant les 24 premières heures après la chirurgie
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sur un score verbal de 1 à 100, 1 signifierait que le patient n'est pas du tout satisfait et 100 signifierait que le patient était très satisfait.
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Pendant les 24 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH11-380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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