La eficacia del paracetamol intravenoso durante el período perioperatorio de neurocirugía
La eficacia del paracetamol intravenoso durante el período perioperatorio de pacientes neuroquirúrgicos sometidos a craneotomías
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 128 pacientes que se sometieron a cualquier procedimiento de craneotomía en el Hospital Evanston. Los pacientes serán aleatorizados mediante la técnica de sobre cerrado. El anestesiólogo y las enfermeras que administrarán el placebo o el paracetamol intravenoso no conocerán el grupo en el que se asignan los pacientes.
Se registrarán los siguientes datos perioperatorios generales: información del paciente/datos preoperatorios, información del procedimiento, información posoperatoria y satisfacción general con el manejo del dolor a las 24 horas de la cirugía.
Según un estudio piloto (N-20), esperamos que el 25 % de los pacientes tratados con placebo no requieran opioides en las primeras 24 horas del período posoperatorio. Con el uso de paracetamol intravenoso, se plantea la hipótesis de que se duplicará el número de pacientes que no requieren opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 128 pacientes que se sometieron a cualquier procedimiento de craneotomía en el Hospital Evanston. Los pacientes serán aleatorizados mediante la técnica de sobre cerrado. El anestesiólogo y las enfermeras que administrarán el placebo o el paracetamol intravenoso no conocerán el grupo en el que se asignan los pacientes.
La siguiente información se registrará para cada paciente inscrito en este estudio:
Información del paciente/Datos preoperatorios
- Edad, sexo, altura, peso,
- Información específica de la enfermedad
- Diagnóstico primario
- Historial médico pertinente
- medicamentos
- Cambios pertinentes en el estado del paciente
Información de procedimiento
- Tipo de operación
- Medicamentos anestésicos preoperatorios
- Medicamentos de inducción, medicamentos anestésicos intraoperatorios y medicamentos anestésicos posoperatorios
- Duración de la cirugía e intubación
- Cantidad de narcóticos equivalentes dilaudidos
Información Postoperatoria
- Cantidad de narcóticos administrados en la URPA
- Cantidad de narcóticos administrados en las primeras 24 horas del postoperatorio
- Cantidad de analgésicos no narcóticos administrados en las primeras 24 horas del postoperatorio
- Momento del primer analgésico de rescate en la URPA
- Cantidad de la primera medicación de rescate registrada
- Evaluación de la intensidad del dolor en T0.5 (30 minutos de estancia en la PACU) y T24 (24 horas después del final de la cirugía) (se utilizará una escala VAS de 10 cm y se etiquetará sin dolor en el extremo izquierdo y el peor dolor imaginable en el extremo derecho) )
- Temperatura en grados centígrados cada 8 horas durante 24 horas.
- La CAM-ICU es realizada por enfermeras de UCI para detectar delirio en pacientes cada 8 horas y se documentará en una hoja de recolección de datos durante las primeras 24 horas
- RASS es un sistema de puntuación de sedación que se utiliza en nuestra UCI y el personal de enfermería de la UCI lo documenta cada 8 horas. Registraremos la puntuación RASS durante las primeras 24 horas en una hoja de recopilación de datos documentada por la enfermera de la UCI.
- Puntuación de satisfacción general a las 24 hrs. "Satisfacción general con el manejo del dolor" (puntuación de calificación verbal: escala 1 - 100)
Según un estudio piloto (N-20), esperamos que el 25 % de los pacientes tratados con placebo no requieran opioides en las primeras 24 horas del período posoperatorio. Con el uso de paracetamol intravenoso, se plantea la hipótesis de que se duplicará el número de pacientes que no requieren opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden dar su consentimiento informado antes de participar en el estudio.
- Los sujetos deben programarse para someterse a un procedimiento de craneotomía abierta electiva de > 2 horas de duración
- Los sujetos deben tener >18 años pero menos de 90 años
- Los sujetos deben tener una clase I-IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Los sujetos deben tener la capacidad de comunicarse significativamente con el personal investigador y leer/comprender los procedimientos del estudio y el uso de escalas de dolor.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos usaron opioides o tramadol diariamente durante >7 días antes de la administración del medicamento del estudio
- Los sujetos habían sido tratados con cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días posteriores a la cirugía: chaparral, consuelda, germander, jin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana
- Sujetos que tienen una afección de dolor crónico, una enfermedad médica significativa o una anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a los opioides, el paracetamol o los ingredientes inactivos
- Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso o dependencia de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la cirugía propuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paracetamol
Los sujetos recibirán 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa cada 6 horas durante 24 horas a partir del cierre de la duramadre.
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Otros nombres:
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OTRO: Placebo
Los sujetos recibirán 100 cc de solución salina normal cada 6 horas durante 24 horas a partir del cierre de la duramadre.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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El propósito del estudio fue determinar si más pacientes sometidos a craneotomías no requerirían ningún opioide (es decir, el consumo de opioides reducido a cero) durante las primeras 24 horas posoperatorias al recibir acetaminofeno por vía intravenosa (IV) durante ese tiempo en comparación con los que recibieron placebo (consumo normal de opioides). salina).
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durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la medicación de rescate en ambos grupos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la cirugía
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Tiempo (minutos) desde el final del procedimiento hasta la primera dosis de rescate en PACU o ICU
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0 a 24 horas después de la cirugía
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Cantidad de medicación de rescate en PACU en ambos grupos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la cirugía
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0 a 24 horas después de la cirugía
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Diferencia mediana en la duración de la estadía en la UCI/duración de la estadía en el hospital entre ambos grupos
Periodo de tiempo: de 0 a estimado 24 horas después de la cirugía
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de 0 a estimado 24 horas después de la cirugía
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Número de participantes que tuvieron exámenes neurológicos exitosos entre el grupo de intervención y el de placebo según lo determinado por un proveedor de neurocirugía al responder Sí o No
Periodo de tiempo: de 0 a un máximo estimado de 24 horas después de la cirugía
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El equipo neuroquirúrgico realiza exámenes neurológicos exitosos durante el primer período de 24 horas.
Los exámenes neurológicos exitosos serán proporcionados por un profesional neuroquirúrgico y responderán Sí o No si el examen es apropiado.
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de 0 a un máximo estimado de 24 horas después de la cirugía
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Diferencia mediana en la temperatura entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: de 0 a máximo estimado 24 horas después de la cirugía
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Medición de la temperatura en grados centígrados durante las primeras 24 horas del postoperatorio en incrementos de 8 horas.
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de 0 a máximo estimado 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de sedación medidas por Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) cada 8 horas durante 24 horas en ambos grupos
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Los proveedores evaluarán las puntuaciones de sedación a través del sistema Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) cada 8 horas durante las primeras 24 horas después de la operación.
La RASS es una escala de 10 puntos con cuatro niveles para ansiedad o agitación (+1 a +4 (indica más agitación y alerta cuanto mayor sea el número que se tiene)), un nivel para indicar un estado de calma y alerta (0) y 5 niveles de sedación más profunda (-1 a -5 (el número más negativo indica un nivel más profundo de sedación)) pacientes.
Ayuda a guiar la terapia de sedación al lado de la cama.
No hay peores resultados con diferentes niveles de puntuaciones de sedación.
Sin embargo, por lo general, tratamos de mantener las puntuaciones en el rango de 0-+1 para poder evaluar adecuadamente a los pacientes y permitirles moverse de manera segura.
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durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor VAS (1-100) cada 8 horas durante 24 horas en ambos grupos
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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El dolor se midió utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) para cada paciente en el momento de la llegada y cada ocho horas después de la llegada durante las primeras 24 horas de estancia en la UCI.
Una puntuación VAS de 1 indica poco o ningún dolor y una puntuación VAS de 100 indica dolor intenso.
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durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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# de participantes con delirio medido por un CAM-ICU positivo cada 8 horas durante 24 horas en ambos grupos-
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Se evaluó el delirio en cada uno de los participantes a su llegada a la UCI mediante el Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). La CAM-ICU se realizó para cada participante cada 8 horas después del ingreso durante las primeras 24 horas La puntuación de CAM ICU se basa en una escala de 0 a 7, 0 a 2 = sin delirio, 3 a 5 = delirio leve, 6 a 7 = delirio grave. La ICU CAM positiva consta de las características 1 y 2 y 3 o 4: Características 1: inicio agudo o curso fluctuante Características 2: falta de atención Características 3: pensamiento desorganizado Características 4: alteración del nivel de conciencia |
durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones medianas de satisfacción en una puntuación verbal de 1 (nada satisfecho) a 100 (muy satisfecho)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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en una puntuación verbal de 1 a 100, 1 significaría que el paciente no está nada satisfecho y 100 significaría que el paciente estaba muy satisfecho.
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Durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH11-380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
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