Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen asetaminofeenin teho perioperatiivisen neurokirurgian aikana

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem

Laskimonsisäisen asetaminofeenin teho neurokirurgisten potilaiden perioperatiivisen jakson aikana, joille tehdään kraniotomia

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 128 potilasta, joille tehtiin jokin kraniotomia toimenpide Evanstonin sairaalassa. Potilaat satunnaistetaan suljetun kirjekuoren tekniikalla. Anestesiologi ja sairaanhoitajat, jotka antavat lumelääkettä tai suonensisäistä asetaminofeenia, sokennetaan ryhmälle, johon potilaat on määrätty.

Seuraavat yleiset perioperatiiviset tiedot tallennetaan: potilastiedot/preoperatiiviset tiedot, toimenpidetiedot, postoperatiiviset tiedot ja yleinen tyytyväisyys kivun hallintaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Pilottitutkimuksen (N-20) perusteella odotamme, että 25 % lumelääkettä saaneista potilaista ei tarvitse opioideja ensimmäisen 24 tunnin jälkeisenä aikana. Laskimonsisäisen asetaminofeenin käytön yhteydessä oletetaan, että niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvitse opioideja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kaksinkertaistuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 128 potilasta, joille tehtiin jokin kraniotomia toimenpide Evanstonin sairaalassa. Potilaat satunnaistetaan suljetun kirjekuoren tekniikalla. Anestesiologi ja sairaanhoitajat, jotka antavat lumelääkettä tai suonensisäistä asetaminofeenia, sokennetaan ryhmälle, johon potilaat on määrätty.

Seuraavat tiedot tallennetaan jokaisesta tähän tutkimukseen osallistuvasta potilaasta:

  • Potilastiedot / Preoperatiiviset tiedot

    • Ikä, sukupuoli, pituus, paino,
    • Tautikohtaiset tiedot
    • Ensisijainen diagnoosi
    • Asianmukainen sairaushistoria
    • Lääkkeet
    • Asianmukaiset muutokset potilaan tilassa

  • Menettelytiedot

    • Toiminnan tyyppi
    • Preoperatiiviset anestesialääkkeet
    • Induktiolääkkeet, intraoperatiiviset anestesialääkkeet ja leikkauksen jälkeiset anestesialääkkeet
    • Leikkauksen ja intuboinnin kesto
    • Dilaudid-vastaavien huumausaineiden määrä

  • Postoperatiiviset tiedot

    • PACU:ssa annettujen huumausaineiden määrä
    • Ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana annettujen huumausaineiden määrä
    • Ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana annettujen ei-huumeiden analgeettien määrä
    • Aika pelastaa ensimmäinen kipulääke PACU:ssa
    • Kirjattu ensimmäisen pelastuslääkkeen määrä
    • Kivun intensiteetin arviointi kohdissa T0,5 (30 minuuttia PACU-pysähdyksen jälkeen) ja T24:ssä (24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen) (käytetään 10 cm:n VAS-asteikkoa, joka merkitään ei kipua vasemmassa päässä ja pahin kuviteltavissa oleva kipu sen oikeassa päässä )
    • Lämpötila celsiusasteina 8 tunnin välein 24 tunnin ajan.
    • ICU-hoitajat suorittavat CAM-ICU:n deliriumin havaitsemiseksi potilaista 8 tunnin välein, ja se dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeelle ensimmäisten 24 tunnin aikana.
    • RASS on teho-osastollamme käytössä oleva rauhoittava pisteytysjärjestelmä, jonka teho-osaston hoitotyö dokumentoi 8 tunnin välein. Tallennamme RASS-pisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana tiedonkeruulomakkeelle teho-osaston sairaanhoitajan dokumentoimana.
    • Kokonaistyytyväisyyspisteet 24 tunnin kohdalla. "Yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan" (sanallinen pistemäärä: asteikko 1-100)

Pilottitutkimuksen (N-20) perusteella odotamme, että 25 % lumelääkettä saaneista potilaista ei tarvitse opioideja ensimmäisen 24 tunnin jälkeisenä aikana. Laskimonsisäisen asetaminofeenin käytön yhteydessä oletetaan, että niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvitse opioideja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kaksinkertaistuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat voivat antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
  • Koehenkilöille on ajoitettava valinnainen avoin kraniotomia, joka kestää yli 2 tuntia
  • Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita mutta alle 90-vuotiaita
  • Koehenkilöillä on oltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka I–IV
  • Koehenkilöillä tulee olla kyky kommunikoida mielekkäästi tutkijahenkilöstön kanssa ja lukea/ymmärtää tutkimusmenettelyt ja kipuasteikkojen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt käyttivät opioideja tai tramadolia päivittäin > 7 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Koehenkilöitä oli hoidettu jollakin seuraavista 14 päivän kuluessa leikkauksesta: chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaani
  • Koehenkilöt, joilla on krooninen kiputila, merkittävä lääketieteellinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa kohteen hyvinvoinnin
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä opioideille, asetaminofeenille tai inaktiivisille aineosille
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 2 vuoden aikana ennen ehdotettua leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Asetaminofeeni
Koehenkilöt saavat 1000 mg suonensisäistä asetaminofeenia 6 tunnin välein 24 tunnin ajan duraalin sulkemisesta alkaen.
Lääke: Asetaminofeeni
Muut nimet:
  • Tylenol
MUUTA: Plasebo
Koehenkilöt saavat 100 cm3 normaalia suolaliuosta 6 tunnin välein 24 tunnin ajan duraalin sulkemisesta alkaen.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioiditarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, eikö useampi potilas, joille tehdään kraniotomia, tarvitsisi opioideja (eli opioidien kulutus on vähennetty nollaan) ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, kun he saavat suonensisäistä (IV) asetaminofeenia tänä aikana verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin (normaali). suolaliuos).
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pelastaa lääkkeet molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika (minuutit) toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen pelastusannokseen joko PACU:ssa tai teho-osastolla
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkkeiden määrä PACU:ssa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ero tehohoidossa oleskelun kestoissa/sairaalahoidon kestoissa molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 - arviolta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
0 - arviolta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli onnistuneet neurologiset tutkimukset intervention ja plaseboryhmän välillä neurokirurgisen palveluntarjoajan määrittämänä vastaamalla joko kyllä ​​tai ei
Aikaikkuna: 0 - arvioitu maksimi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Neurokirurgiryhmä suorittaa onnistuneet neurologiset tutkimukset ensimmäisen 24 tunnin aikana. Onnistuneet neurologiset tutkimukset suorittaa neurokirurgian ammattilainen ja hän vastaa kyllä ​​tai ei, jos tentti on sopiva.
0 - arvioitu maksimi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen lämpötilaero interventio- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 - arvioitu maksimi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lämpötilamittaus celsiusasteina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen 8 tunnin välein.
0 - arvioitu maksimi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiopisteet mitattuna Richmand-Agitation-sedation Scale (RAS) -asteikolla 8 tunnin välein 24 tunnin ajan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Palveluntarjoajat arvioivat sedaatiopisteet Richmand-Agitation-Sedation Scale (RAS) -järjestelmän kautta 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. RASS on 10 pisteen asteikko, jossa on neljä tasoa ahdistukselle tai levottomuudelle (+1 - +4 (osoittaa enemmän levottomuutta ja valppautta, mitä suurempi luku sinulla on)), yksi taso ilmaisee rauhallista ja valppautta (0) ja 5 tasoa. syvemmällä sedaatiolla (-1 - -5 (negatiivisempi luku osoittaa syvempää sedaatiota)) potilailla. Se auttaa ohjaamaan sedaaatiohoitoa sängyn vieressä. Ei ole huonompia tuloksia eri sedaatiopisteiden tasoilla. Yleensä kuitenkin pyrimme pitämään pisteet välillä 0-+1, jotta voimme arvioida potilaita asianmukaisesti ja jotta he voivat liikkua turvallisesti.
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kivun VAS-pisteet (1-100) 8 tunnin välein 24 tunnin ajan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kipu mitattiin käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa jokaiselle potilaalle saapumishetkellä ja joka kahdeksan tunnin välein saapumisen jälkeen tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin ajan. VAS-pistemäärä 1 osoittaa vähän tai ei ollenkaan kipua ja VAS-pistemäärä 100 osoittaa voimakasta kipua.
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on delirium positiivisen CAM-ICU:n mittaamana 8 tunnin välein 24 tunnin ajan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Delirium arvioitiin jokaisessa osallistujassa teho-osastolle saavuttuaan käyttämällä teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU). CAM-ICU suoritettiin jokaiselle osallistujalle 8 tunnin välein sisäänpääsyn jälkeen ensimmäisen 24 tunnin ajan

CAM ICU -pisteytys perustuu asteikkoon 0-7, 0-2 = ei deliriumia, 3-5 = lievä delirium, 6-7 = vaikea delirium. Positiivinen CAM ICU koostuu ominaisuuksista 1 ja 2 ja joko 3 tai 4:

Ominaisuudet 1: Akuutti alkava tai vaihteleva kurssi Ominaisuudet 2: Tarkkaamattomuus Ominaisuudet 3: Epäjärjestynyt ajattelu Ominaisuudet 4: Muuttunut tietoisuustaso
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Mediaanityytyväisyyspisteet sanallisilla pisteillä 1 (ei lainkaan tyytyväinen) 100 (erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
sanallisella pistemäärällä 1-100 1 tarkoittaisi, että potilas ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 100 tarkoittaisi, että potilas oli erittäin tyytyväinen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Yhteistyökumppanit

Cadence Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH11-380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan tiedostoon järjestelmässämme

IPD-jaon aikakehys

milloin tahansa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

milloin tahansa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniotomia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa