Účinnost intravenózního acetaminofenu během perioperačního neurochirurgického období
Účinnost intravenózního acetaminofenu během perioperačního období neurochirurgických pacientů podstupujících kraniotomii
Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie zahrnující 128 pacientů podstupujících jakoukoli kraniotomii v nemocnici Evanston. Pacienti budou randomizováni technikou zatavené obálky. Anesteziolog a sestry, kteří budou podávat placebo nebo intravenózní acetaminofen, budou zaslepeni vůči skupině, do které jsou pacienti zařazeni.
Budou zaznamenány následující obecné perioperační údaje: informace o pacientovi/předoperační údaje, informace o postupu, pooperační informace a celková spokojenost se zvládáním bolesti 24 hodin po operaci.
Na základě pilotní studie (N-20) očekáváme, že 25 % pacientů léčených placebem nebude potřebovat žádné opioidy v prvních 24 hodinách po operaci. Při použití intravenózního acetaminofenu se předpokládá, že počet pacientů, kteří nepotřebují opioidy v prvních 24 hodinách po operaci, se zdvojnásobí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie zahrnující 128 pacientů podstupujících jakoukoli kraniotomii v nemocnici Evanston. Pacienti budou randomizováni technikou zatavené obálky. Anesteziolog a sestry, kteří budou podávat placebo nebo intravenózní acetaminofen, budou zaslepeni vůči skupině, do které jsou pacienti zařazeni.
U každého pacienta zařazeného do této studie budou zaznamenány následující informace:
Informace o pacientovi/Předoperační údaje
- Věk, pohlaví, výška, váha,
- Informace specifické pro onemocnění
- Primární diagnóza
- Příslušná anamnéza
- Léky
- Relevantní změny stavu pacienta
Procesní informace
- Typ operace
- Předoperační anestetické léky
- Indukční léky, intraoperační anestetické léky a pooperační anestetické léky
- Délka operace a intubace
- Množství narkotik ekvivalentních dilaudidu
Pooperační informace
- Množství narkotik podaných v PACU
- Množství narkotik podaných v prvních 24 hodinách po operaci
- Množství nenarkotických analgetik podaných během prvních 24 hodin po operaci
- Čas na první záchranu analgetika v PACU
- Zaznamenané množství první záchranné medikace
- Posouzení intenzity bolesti v T0,5 (30 minut pobytu PACU) a T24 (24 hodin po ukončení operace) (bude použita 10cm stupnice VAS a označena žádná bolest na levém konci a nejhorší bolest, jakou si lze představit na pravém konci )
- Teplota ve stupních Celsia každých 8 hodin po dobu 24 hodin.
- CAM-JIP je prováděna sestrami na JIP k detekci deliria u pacientů každých 8 hodin a bude dokumentována na sběrném listu dat po dobu prvních 24 hodin
- RASS je sedativní skórovací systém, který se používá na naší JIP a je dokumentován každých 8 hodin ošetřovatelstvím na JIP. Prvních 24 hodin zaznamenáme skóre RASS na sběr dat, jak je zdokumentuje sestra na JIP.
- Celkové skóre spokojenosti za 24 hodin. "Celková spokojenost s léčbou bolesti" (verbální hodnocení: stupnice 1 - 100)
Na základě pilotní studie (N-20) očekáváme, že 25 % pacientů léčených placebem nebude potřebovat žádné opioidy v prvních 24 hodinách po operaci. Při použití intravenózního acetaminofenu se předpokládá, že počet pacientů, kteří nepotřebují opioidy v prvních 24 hodinách po operaci, se zdvojnásobí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas před účastí ve studii
- Subjekty musí být naplánovány tak, aby podstoupily proceduru elektivní otevřené kraniotomie trvající > 2 hodiny
- Subjekty musí být starší 18 let, ale méně než 90 let
- Subjekty musí mít Americkou společnost anesteziologů (ASA) třídy I-IV
- Subjekty musí mít schopnost smysluplně komunikovat se zaměstnanci zkoušejícího a číst/porozumět postupům studie a používání škál bolesti
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívaly opioidy nebo tramadol denně po dobu >7 dní před podáním studijní medikace
- Subjekty byly do 14 dnů od operace léčeny některým z následujících léků: chaparral, kostival, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalka nebo kozlík lékařský
- Subjekty, které mají chronický bolestivý stav, významné lékařské onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku výzkumníka mohly ohrozit pohodu subjektu
- Osoby se známou přecitlivělostí na opioidy, acetaminofen nebo neaktivní složky
- Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti v předchozích 2 letech před navrhovaným chirurgickým zákrokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Acetaminofen
Subjekty dostanou 1000 mg intravenózního acetaminofenu každých 6 hodin po dobu 24 hodin počínaje durálním uzávěrem.
|
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Placebo
Subjekty dostanou 100 ml normálního fyziologického roztoku každých 6 hodin po dobu 24 hodin počínaje durálním uzávěrem.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba opioidů po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Účelem studie bylo zjistit, zda by více pacientů podstupujících kraniotomii nepotřebovalo žádné opioidy (tj. spotřeba opioidů snížená na nulu) během prvních 24 pooperačních hodin, když dostávali intravenózní (IV) acetaminofen během této doby ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (normální solný).
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na záchranu léků v obou skupinách
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
|
Čas (minuty) od konce procedury do první záchranné dávky na PACU nebo JIP
|
0 až 24 hodin po operaci
|
|
Množství záchranné medikace u PACU v obou skupinách
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
|
0 až 24 hodin po operaci
|
|
|
Střední rozdíl v délce pobytu na JIP/délce pobytu v nemocnici mezi oběma skupinami
Časové okno: od 0 do odhadovaných 24 hodin po operaci
|
od 0 do odhadovaných 24 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali úspěšná neurologická vyšetření mezi intervencí a skupinou s placebem, jak určil neurochirurgický poskytovatel odpovědí Ano nebo Ne
Časové okno: od 0 do odhadovaného maxima 24 hodin po operaci
|
Úspěšné neurologické vyšetření provádí neurochirurgický tým během prvních 24 hodin.
Úspěšné neurologické vyšetření poskytne neurochirurgický odborník a odpoví Ano nebo Ne, pokud je vyšetření vhodné.
|
od 0 do odhadovaného maxima 24 hodin po operaci
|
|
Střední rozdíl v teplotě mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: od 0 do odhadovaného maxima 24 hodin po operaci
|
Měření teploty ve stupních Celsia během prvních 24 hodin po operaci v krocích po 8 hodinách.
|
od 0 do odhadovaného maxima 24 hodin po operaci
|
|
Skóre sedace měřené Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) každých 8 hodin po dobu 24 hodin v obou skupinách
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Skóre sedace budou poskytovatelé vyhodnocovat pomocí systému Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci.
RASS je 10bodová stupnice se čtyřmi úrovněmi pro úzkost nebo agitovanost (+1 až +4 (označuje větší neklid a bdělost, čím vyšší číslo máte)), jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovní. pacientů s hlubší sedací (-1 až -5 (zápornější číslo ukazuje na hlubší úroveň sedace)).
Pomáhá vést sedační terapii u lůžka.
Neexistují horší výsledky s různými úrovněmi skóre sedace.
Obvykle se však snažíme udržet skóre v rozmezí 0–+1, abychom byli schopni pacienty náležitě posoudit a umožnit jim bezpečný pohyb.
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti VAS (1–100) každých 8 hodin po dobu 24 hodin v obou skupinách
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Bolest byla měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS) pro každého pacienta v době příjezdu a každých osm hodin po příjezdu po dobu prvních 24 hodin pobytu na JIP.
Skóre VAS 1 znamená malou nebo žádnou bolest a skóre VAS 100 znamená silnou bolest.
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s deliriem měřeným pozitivní CAM-ICU každých 8 hodin po dobu 24 hodin v obou skupinách-
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Delirium bylo hodnoceno u každého z účastníků po příjezdu na JIP pomocí metody Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). CAM-ICU byla provedena u každého účastníka každých 8 hodin po přijetí po dobu prvních 24 hodin Bodování CAM JIP je založeno na stupnici 0-7, 0-2 = žádné delirium, 3-5 = mírné delirium, 6-7 = těžké delirium. Pozitivní CAM JIP se skládá z funkcí 1 a 2 a buď 3 nebo 4: Vlastnosti 1: Akutní nástup nebo kolísavý průběh Vlastnosti 2: Nepozornost Vlastnosti 3: Dezorganizované myšlení Vlastnosti 4: Změněná úroveň vědomí |
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Medián skóre spokojenosti na slovním skóre od 1 (vůbec nespokojen) do 100 (velmi spokojen)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
při slovním skóre 1-100 by 1 znamenalo, že pacient není vůbec spokojen a 100 by znamenalo, že byl pacient velmi spokojen.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH11-380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .