A eficácia do paracetamol intravenoso durante o período perioperatório de neurocirurgia
A Eficácia do Acetaminofeno Intravenoso Durante o Período Perioperatório de Pacientes Neurocirúrgicos Submetidos a Craniotomias
Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego envolvendo 128 pacientes submetidos a qualquer procedimento de craniotomia no Evanston Hospital. Os pacientes serão randomizados pela técnica de envelope lacrado. O anestesiologista e as enfermeiras que administrarão o placebo ou paracetamol intravenoso serão cegos para o grupo em que os pacientes são designados.
Os seguintes dados perioperatórios gerais serão registrados: informações do paciente/dados pré-operatórios, informações sobre procedimentos, informações pós-operatórias e satisfação geral com o controle da dor 24 horas após a cirurgia.
Com base em um estudo piloto (N-20), esperamos que 25% dos pacientes tratados com placebo não precisem de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Com o uso de paracetamol intravenoso, hipotetiza-se que dobrará o número de pacientes que não necessitam de opióides nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego envolvendo 128 pacientes submetidos a qualquer procedimento de craniotomia no Evanston Hospital. Os pacientes serão randomizados pela técnica de envelope lacrado. O anestesiologista e as enfermeiras que administrarão o placebo ou paracetamol intravenoso serão cegos para o grupo em que os pacientes são designados.
As seguintes informações serão registradas para cada paciente incluído neste estudo:
Informações do paciente/Dados pré-operatórios
- Idade, sexo, altura, peso,
- Informações específicas da doença
- Diagnóstico primário
- História médica pertinente
- Medicamentos
- Mudanças pertinentes no estado do paciente
Informações processuais
- Tipo de operação
- Medicamentos anestésicos pré-operatórios
- Medicamentos de indução, medicamentos anestésicos intraoperatórios e medicamentos anestésicos pós-operatórios
- Duração da cirurgia e intubação
- Quantidade de narcóticos equivalentes a dilaudid
Informações pós-operatórias
- Quantidade de entorpecentes administrados na SRPA
- Quantidade de narcóticos administrados nas primeiras 24 horas de pós-operatório
- Quantidade de analgésicos não narcóticos administrados nas primeiras 24 horas de pós-operatório
- Hora do primeiro resgate analgésico na SRPA
- Quantidade da primeira medicação de resgate registrada
- Avaliação da intensidade da dor em T0,5 (30min de permanência na SRPA) e T24 (24 horas após o término da cirurgia) (uma escala VAS de 10 cm será usada e rotulada sem dor no terminal esquerdo e pior dor imaginável no terminal direito )
- Temperatura em graus centígrados a cada 8 horas por 24 horas.
- O CAM-ICU é realizado por enfermeiros da UTI para detectar delirium em pacientes a cada 8 horas e será documentado em uma planilha de coleta de dados nas primeiras 24 horas
- O RASS é um sistema de pontuação de sedação usado em nossa UTI e documentado a cada 8 horas pela enfermagem da UTI. Registraremos a pontuação do RASS nas primeiras 24 horas em uma folha de coleta de dados documentada pela enfermeira da UTI.
- Pontuação geral de satisfação em 24 horas. "Satisfação geral com o tratamento da dor" (pontuação verbal: escala 1 - 100)
Com base em um estudo piloto (N-20), esperamos que 25% dos pacientes tratados com placebo não precisem de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Com o uso de paracetamol intravenoso, hipotetiza-se que dobrará o número de pacientes que não necessitam de opióides nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado antes da participação no estudo
- Os indivíduos devem ser agendados para serem submetidos a um procedimento de craniotomia aberta eletiva com duração > 2 horas
- Os indivíduos devem ter mais de 18 anos, mas menos de 90 anos
- Os indivíduos devem ter uma Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-IV
- Os sujeitos devem ter a capacidade de se comunicar de forma significativa com a equipe do investigador e ler/entender os procedimentos do estudo e o uso de escalas de dor
Critério de exclusão:
- Os indivíduos usaram opioides ou tramadol diariamente por > 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Os indivíduos foram tratados com qualquer um dos seguintes dentro de 14 dias após a cirurgia: chaparral, confrei, germander, jin bu huan, kava, poejo, calota craniana, erva de São João ou valeriana
- Indivíduos que têm uma condição de dor crônica, doença médica significativa ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, pode comprometer o bem-estar do indivíduo
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a opioides, acetaminofeno ou ingredientes inativos
- Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à cirurgia proposta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paracetamol
Os indivíduos receberão 1000 mg de acetaminofeno intravenoso a cada 6 horas por 24 horas, começando com o fechamento dural.
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Outros nomes:
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OUTRO: Placebo
Os indivíduos receberão 100 cc de solução salina normal a cada 6 horas por 24 horas, começando no fechamento da dura-máter.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de opioides após a cirurgia
Prazo: durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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O objetivo do estudo foi determinar se mais pacientes submetidos a craniotomias não precisariam de opioides (isto é, consumo de opioides reduzido a zero) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias ao receber paracetamol intravenoso (IV) durante esse período em comparação com aqueles que receberam placebo (normal salina).
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durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de resgatar a medicação em ambos os grupos
Prazo: 0 a 24 horas após a cirurgia
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Tempo (minutos) desde o final do procedimento até a primeira dose de resgate na SRPA ou na UTI
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0 a 24 horas após a cirurgia
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Quantidade de Medicação de Resgate na SRPA em Ambos os Grupos
Prazo: 0 a 24 horas após a cirurgia
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0 a 24 horas após a cirurgia
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Diferença mediana no tempo de internação na UTI/hospital entre os dois grupos
Prazo: de 0 a 24 horas estimadas após a cirurgia
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de 0 a 24 horas estimadas após a cirurgia
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Número de participantes que tiveram exames neurológicos bem-sucedidos entre os grupos de intervenção e placebo, conforme determinado por um profissional de neurocirurgia, respondendo sim ou não
Prazo: de 0 a um máximo estimado de 24 horas após a cirurgia
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Exames neurológicos bem-sucedidos são realizados pela equipe neurocirúrgica durante as primeiras 24 horas.
Exames neurológicos bem-sucedidos serão fornecidos por um profissional neurocirúrgico e eles responderão Sim ou Não se o exame for apropriado.
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de 0 a um máximo estimado de 24 horas após a cirurgia
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Diferença mediana na temperatura entre os grupos de intervenção e placebo
Prazo: de 0 ao máximo estimado 24 horas após a cirurgia
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Medida da temperatura em graus Celsius durante as primeiras 24 horas de pós-operatório em incrementos de 8 horas.
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de 0 ao máximo estimado 24 horas após a cirurgia
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Pontuações de sedação medidas pela escala Richmand-Agitação-Sedação (RASS) a cada 8 horas por 24 horas em ambos os grupos
Prazo: durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Os escores de sedação serão avaliados pelos provedores por meio do sistema Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) a cada 8 horas durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
O RASS é uma escala de 10 pontos com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+1 a +4 (indica mais agitação e alerta quanto maior o número que você tem)), um nível para indicar um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação mais profunda (-1 a -5 (o número mais negativo indicando um nível mais profundo de sedação)) pacientes.
Ajuda a orientar a terapia de sedação à beira do leito.
Não há resultados piores com diferentes níveis de pontuação de sedação.
No entanto, normalmente, tentamos manter as pontuações na faixa de 0-+1 para poder avaliar adequadamente os pacientes e permitir que eles se movimentem de maneira segura.
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durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pontuações VAS de dor (1-100) a cada 8 horas por 24 horas em ambos os grupos
Prazo: durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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A dor foi medida por meio da Escala Visual Analógica (EVA) para cada paciente no momento da chegada e a cada oito horas após a chegada nas primeiras 24 horas de internação na UTI.
Uma pontuação VAS de 1 indica pouca ou nenhuma dor e uma pontuação VAS de 100 indica dor intensa.
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durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes com delírio medido por um CAM-ICU positivo a cada 8 horas por 24 horas em ambos os grupos-
Prazo: durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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O delirium foi avaliado em cada um dos participantes na chegada à UTI usando o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). O CAM-ICU foi realizado para cada participante a cada 8 horas após a admissão nas primeiras 24 horas A pontuação CAM ICU é baseada em uma escala de 0-7, 0-2=sem delirium, 3-5=delirium leve, 6-7=delirium grave. A UTI CAM positiva consiste nas características 1 e 2 e 3 ou 4: Características 1: Início agudo ou curso flutuante Características 2: Desatenção Características 3: Pensamento desorganizado Características 4: Nível alterado de consciência |
durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pontuações medianas de satisfação em uma pontuação verbal de 1 (nada satisfeito) a 100 (muito satisfeito)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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em uma pontuação verbal de 1 a 100, 1 significaria que o paciente não está nada satisfeito e 100 significaria que o paciente estava muito satisfeito.
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Durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH11-380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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