Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs acetaminophen under den perioperative neurokirurgiske periode

7. oktober 2021 opdateret af: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem

Effekten af ​​intravenøs acetaminophen i den perioperative periode af neurokirurgiske patienter, der gennemgår kraniotomier

Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindet studie, der involverer 128 patienter, der gennemgår en hvilken som helst kraniotomiprocedure på Evanston Hospital. Patienterne vil blive randomiseret ved den forseglede kuvert teknik. Anæstesilægen og sygeplejerskerne, der skal administrere placebo eller intravenøs acetaminophen, vil blive blindet over for den gruppe, som patienterne er tilknyttet.

Følgende generelle perioperative data vil blive registreret: patientinformation/præoperativ data, procedureinformation, postoperativ information og generel tilfredshed med smertebehandling 24 timer efter operationen.

Baseret på et pilotstudie (N-20) forventer vi, at 25% af de placebobehandlede patienter ikke vil have behov for opioider i det første 24 timers postoperative periode. Ved brug af intravenøs acetaminophen antages det, at antallet af patienter, der ikke har behov for opioider i de første 24 timer efter operationen, vil fordobles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindet studie, der involverer 128 patienter, der gennemgår en hvilken som helst kraniotomiprocedure på Evanston Hospital. Patienterne vil blive randomiseret ved den forseglede kuvert teknik. Anæstesilægen og sygeplejerskerne, der skal administrere placebo eller intravenøs acetaminophen, vil blive blindet over for den gruppe, som patienterne er tilknyttet.

Følgende oplysninger vil blive registreret for hver patient, der er tilmeldt denne undersøgelse:

  • Patientinformation/Preoperative Data

    • Alder, køn, højde, vægt,
    • Sygdomsspecifik information
    • Primær diagnose
    • Relevant sygehistorie
    • Medicin
    • Relevante ændringer i patientstatus

  • Procedureoplysninger

    • Operationstype
    • Præoperativ anæstesimedicin
    • Induktionsmedicin, intraoperativ anæstesimedicin og postoperativ anæstesimedicin
    • Varighed af operation og intubation
    • Mængde af dilaudid-ækvivalente stoffer

  • Postoperativ information

    • Mængde af narkotika administreret i PACU
    • Mængde af narkotika administreret i det første 24 timers postoperative periode
    • Mængde af ikke-narkotiske analgetika administreret i det første 24 timers postoperative periode
    • Tid til første redning af analgetikum i PACU
    • Mængden af ​​første redningsmedicin registreret
    • Vurdering af smerteintensitet ved T0,5 (30 minutter inde i PACU-ophold) og T24 (24 timer efter operationens afslutning) (En 10-cm VAS-skala vil blive brugt og mærket ingen smerter ved venstre ende og værst tænkelige smerter ved højre ende )
    • Temperatur i grader celsius hver 8. time i 24 timer.
    • CAM-ICU udføres af ICU-sygeplejersker for at påvise delirium hos patienter hver 8. time og vil blive dokumenteret på et dataindsamlingsark for de første 24 timer
    • RASS er et sedationsscoringssystem, der bruges på vores intensivafdeling og dokumenteres hver 8. time af intensivsygeplejersken. Vi vil registrere RASS-scoren for de første 24 timer på et dataindsamlingsark som dokumenteret af ICU-sygeplejersken.
    • Samlet tilfredshedsscore ved 24 timer. "Samlet tilfredshed med smertebehandling" (verbal vurderingsscore: skala 1 - 100)

Baseret på et pilotstudie (N-20) forventer vi, at 25% af de placebobehandlede patienter ikke vil have behov for opioider i det første 24 timers postoperative periode. Ved brug af intravenøs acetaminophen antages det, at antallet af patienter, der ikke har behov for opioider i de første 24 timer efter operationen, vil fordobles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal planlægges til at gennemgå en elektiv åben kraniotomiprocedure af > 2 timers varighed
  • Forsøgspersoner skal være >18 år, men under 90 år
  • Forsøgspersoner skal have et American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-IV
  • Forsøgspersonerne skal have evnen til at kommunikere meningsfuldt med efterforskerpersonalet og læse/forstå undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​smerteskalaer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne brugte opioider eller tramadol dagligt i >7 dage før administration af undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersoner var blevet behandlet med et af følgende inden for 14 dage efter operationen: chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian
  • Forsøgspersoner, der har en kronisk smertetilstand, betydelig medicinsk sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering kan kompromittere forsøgspersonens velfærd
  • Personer med kendt overfølsomhed over for opioider, acetaminophen eller de inaktive ingredienser
  • Personer med kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i de foregående 2 år forud for den foreslåede operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acetaminophen
Forsøgspersoner vil modtage 1000 mg intravenøs acetaminophen hver 6. time i 24 timer begyndende med dural lukning.
Medicin: Acetaminophen
Andre navne:
  • Tylenol
ANDET: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 100 cc normal saltvand hver 6. time i 24 timer begyndende ved dural lukning.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbehov efter operation
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
Formålet med undersøgelsen var at bestemme, om flere patienter, der gennemgår kraniotomier, ikke ville have behov for opioider (dvs. opioidforbrug reduceret til nul) i løbet af de første 24 postoperative timer, når de fik intravenøs (IV) acetaminophen i det tidsrum sammenlignet med dem, der fik placebo (normalt). saltvand).
i de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at redde medicin i begge grupper
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
Tid (minutter) fra slutningen af ​​proceduren til første redningsdosis i enten PACU eller ICU
0 til 24 timer efter operationen
Mængden af ​​redningsmedicin i PACU i begge grupper
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
0 til 24 timer efter operationen
Medianforskel i ICU-længde/opholdslængde på hospitalet mellem begge grupper
Tidsramme: fra 0 til estimeret 24 timer efter operationen
fra 0 til estimeret 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der havde en vellykket neurologiske undersøgelser mellem intervention og placebogruppe som bestemt af en neurokirurgisk udbyder ved at svare enten ja eller nej
Tidsramme: fra 0 til estimeret maksimum 24 timer efter operationen
Vellykkede neurologiske undersøgelser udføres af neurokirurgisk team i løbet af den første 24 timers periode. Vellykkede neurologiske undersøgelser vil blive leveret af en neurokirurgisk professionel, og de vil svare Ja eller Nej, hvis undersøgelsen er passende.
fra 0 til estimeret maksimum 24 timer efter operationen
Medianforskel i temperatur mellem interventions- og placebogrupper
Tidsramme: fra 0 til estimeret maksimalt 24 timer efter operationen
Temperaturmåling i grader celcius i løbet af de første 24 timer postoperativt i intervaller på 8 timer.
fra 0 til estimeret maksimalt 24 timer efter operationen
Sedationsresultater målt ved Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) hver 8. time i 24 timer i begge grupper
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
Sedationsresultater vil blive evalueret af udbydere gennem Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) systemet hver 8. time i de første 24 timer postoperativt. RASS er en 10-punkts skala med fire niveauer for angst eller agitation (+1 til +4 (angiver mere agitation og årvågenhed, jo højere tal du har)), et niveau for at angive en rolig og opmærksom tilstand (0) og 5 niveauer af dybere sedation (-1 til -5 (det mere negative tal indikerer et dybere niveau af sedation)) patienter. Det hjælper med at guide sedationsterapi ved sengekanten. Der er ingen værre resultater med forskellige niveauer af sedationsscore. Men typisk forsøger vi at holde scorerne i intervallet 0-+1 for at kunne vurdere patienterne korrekt og give dem mulighed for at være mobile på en sikker måde.
i de første 24 timer efter operationen
Smerte VAS-score (1-100) hver 8. time i 24 timer i begge grupper
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
Smerter blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for hver patient på ankomsttidspunktet og hver ottende time efter ankomsten i de første 24 timer af ICU-opholdet. En VAS-score på 1 indikerer ringe eller ingen smerte, og en VAS-score på 100 indikerer svær smerte.
i de første 24 timer efter operationen
Antal deltagere med delirium målt ved en positiv CAM-ICU hver 8. time i 24 timer i begge grupper-
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen

Delirium blev vurderet hos hver af deltagerne ved ankomsten til ICU ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). CAM-ICU blev udført for hver deltager hver 8. time efter indlæggelsen i de første 24 timer

CAM ICU-scoringen er baseret på en skala fra 0-7, 0-2=ingen delirium, 3-5=mild delirium, 6-7=alvorligt delirium. Den positive CAM ICU består af funktionerne 1 og 2 og enten 3 eller 4:

Egenskaber 1: Akut indsættende eller svingende forløb Egenskaber 2: Uopmærksomhed Egenskaber 3: Uorganiseret tænkning Egenskaber 4: Ændret bevidsthedsniveau
i de første 24 timer efter operationen
Median tilfredshedsscore på en verbal score fra 1 (Slet ikke tilfreds) til 100 (Meget tilfreds)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
på en verbal score 1-100 vil 1 betyde, at patienten slet ikke er tilfreds, og 100 vil betyde, at patienten var meget tilfreds.
I løbet af de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

Cadence Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH11-380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data gemmes i fil på vores system

IPD-delingstidsramme

når som helst

IPD-delingsadgangskriterier

når som helst

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniotomi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner