Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van intraveneuze paracetamol tijdens de peri-operatieve neurochirurgische periode

27 mei 2026 bijgewerkt door: Steven Greenberg, Endeavor Health

De werkzaamheid van intraveneuze paracetamol tijdens de perioperatieve periode van neurochirurgische patiënten die een craniotomie ondergaan

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 128 patiënten die een craniotomieprocedure ondergingen in het Evanston Hospital. De patiënten worden gerandomiseerd door middel van de verzegelde enveloptechniek. De anesthesioloog en verpleegkundigen die de placebo of intraveneuze paracetamol zullen toedienen, zullen blind zijn voor de groep waarin patiënten zijn ingedeeld.

De volgende algemene perioperatieve gegevens worden geregistreerd: patiëntinformatie/preoperatieve gegevens, procedurele informatie, postoperatieve informatie en algehele tevredenheid over pijnbeheersing 24 uur na de operatie.

Op basis van een pilotstudie (N-20) verwachten we dat 25% van de met placebo behandelde patiënten in de eerste 24 uur na de operatie geen opioïden nodig zullen hebben. Met het gebruik van intraveneuze paracetamol wordt verondersteld dat het aantal patiënten dat geen opioïden nodig heeft in de eerste 24 uur na de operatie zal verdubbelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 128 patiënten die een craniotomieprocedure ondergingen in het Evanston Hospital. De patiënten worden gerandomiseerd door middel van de verzegelde enveloptechniek. De anesthesioloog en verpleegkundigen die de placebo of intraveneuze paracetamol zullen toedienen, zullen blind zijn voor de groep waarin patiënten zijn ingedeeld.

De volgende informatie wordt geregistreerd voor elke patiënt die aan dit onderzoek deelneemt:

  • Patiëntinformatie/preoperatieve gegevens

    • Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht,
    • Ziektespecifieke informatie
    • Primaire diagnose
    • Relevante medische geschiedenis
    • Medicijnen
    • Pertinente veranderingen in de status van de patiënt

  • Procedurele informatie

    • Soort bewerking
    • Preoperatieve verdovingsmiddelen
    • Inductiemedicijnen, intra-operatieve anesthesiemedicijnen en postoperatieve anesthesiemedicijnen
    • Duur van de operatie en intubatie
    • Hoeveelheid dilaudid equivalente verdovende middelen

  • Postoperatieve informatie

    • Hoeveelheid verdovende middelen toegediend in de PACU
    • Hoeveelheid verdovende middelen toegediend in de eerste 24 uur na de operatie
    • Hoeveelheid niet-narcotische analgetica toegediend in de eerste 24 uur na de operatie
    • Tijd om de eerste analgeticum in de PACU te redden
    • Hoeveelheid geregistreerde eerste noodmedicatie
    • Beoordeling van pijnintensiteit op T0,5 (30 min in PACU-verblijf) en T24 (24 uur na het einde van de operatie) (Er wordt een 10-cm VAS-schaal gebruikt en gelabeld geen pijn aan het linkeruiteinde en de ergst denkbare pijn aan het rechteruiteinde )
    • Temperatuur in graden Celsius elke 8 uur gedurende 24 uur.
    • CAM-ICU wordt elke 8 uur uitgevoerd door IC-verpleegkundigen om delirium bij patiënten op te sporen en wordt de eerste 24 uur gedocumenteerd op een gegevensverzamelingsblad
    • RASS is een sedatiescoresysteem dat wordt gebruikt op onze IC en elke 8 uur wordt gedocumenteerd door de IC-verpleging. De RASS-score leggen we de eerste 24 uur vast op een dataverzamelblad zoals vastgelegd door de IC-verpleegkundige.
    • Algemene tevredenheidsscore na 24 uur. "Algemene tevredenheid over pijnbehandeling" (verbale beoordelingsscore: schaal 1 - 100)

Op basis van een pilotstudie (N-20) verwachten we dat 25% van de met placebo behandelde patiënten in de eerste 24 uur na de operatie geen opioïden nodig zullen hebben. Met het gebruik van intraveneuze paracetamol wordt verondersteld dat het aantal patiënten dat geen opioïden nodig heeft in de eerste 24 uur na de operatie zal verdubbelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen moeten worden ingepland voor een electieve open craniotomieprocedure van > 2 uur
  • Onderwerpen moeten> 18 jaar oud zijn, maar jonger dan 90 jaar
  • Onderwerpen moeten een American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-IV hebben
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om zinvol te communiceren met het onderzoekspersoneel en de onderzoeksprocedures en het gebruik van pijnschalen te lezen/begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen gebruikten opioïden of tramadol dagelijks gedurende >7 dagen vóór toediening van studiemedicatie
  • Proefpersonen waren binnen 14 dagen na de operatie behandeld met een van de volgende: chaparral, smeerwortel, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan
  • Proefpersonen die een chronische pijnaandoening, significante medische ziekte of laboratoriumafwijking hebben die naar het oordeel van de onderzoeker het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor opioïden, paracetamol of de inactieve ingrediënten
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de voorgaande 2 jaar voorafgaand aan de voorgestelde operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetaminophen
Subjects will receive 1000mg of intravenous acetaminophen every 6 hours for 24 hours beginning with dural closure.
Geneesmiddel: Paracetamol
Andere namen:
  • Tylenol
Ander: Placebo
Subjects will receive 100cc of normal saline every 6 hours for 24 hours beginning at dural closure.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde-vereiste na een operatie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Het doel van de studie was om te bepalen of meer patiënten die craniotomieën ondergingen geen opioïden nodig zouden hebben (d.w.z. opioïdenconsumptie teruggebracht tot nul) tijdens de eerste 24 postoperatieve uren wanneer ze gedurende die tijd intraveneuze (IV) paracetamol kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen (normaal zoutoplossing).
gedurende de eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om medicatie te redden in beide groepen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de operatie
Tijd (minuten) vanaf het einde van de procedure tot de eerste reddingsdosis in PACU of ICU
0 tot 24 uur na de operatie
Hoeveelheid reddingsmedicatie in PACU in beide groepen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de operatie
0 tot 24 uur na de operatie
Mediaan verschil in verblijfsduur op de IC/verblijfsduur in het ziekenhuis tussen beide groepen
Tijdsspanne: van 0 tot naar schatting 24 uur na de operatie
van 0 tot naar schatting 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat geslaagde neurologische onderzoeken had tussen interventie en placebogroep, zoals bepaald door een neurochirurg door ja of nee te antwoorden
Tijdsspanne: van 0 tot naar schatting maximaal 24 uur na de operatie
Succesvolle neurologische onderzoeken worden uitgevoerd door een neurochirurgisch team gedurende de eerste periode van 24 uur. Succesvolle neurologische onderzoeken worden uitgevoerd door een neurochirurgische professional en zij zullen Ja of Nee antwoorden als het examen geschikt is.
van 0 tot naar schatting maximaal 24 uur na de operatie
Mediaan verschil in temperatuur tussen interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: van 0 tot naar schatting maximaal 24 uur na de operatie
Temperatuurmeting in graden celcius gedurende de eerste 24 uur postoperatief in stappen van 8 uur.
van 0 tot naar schatting maximaal 24 uur na de operatie
Sedatiescores gemeten door Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) elke 8 uur gedurende 24 uur in beide groepen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
De sedatiescores worden gedurende de eerste 24 uur na de operatie elke 8 uur door zorgverleners geëvalueerd via het Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS)-systeem. De RASS is een 10-puntsschaal met vier niveaus voor angst of agitatie (+1 tot +4 (geeft meer agitatie en alertheid aan, hoe hoger het getal dat u heeft)), één niveau om een ​​kalme en alerte toestand aan te geven (0) en 5 niveaus van diepere sedatie (-1 tot -5 (het meer negatieve getal geeft een dieper niveau van sedatie aan)) patiënten. Het helpt bij het begeleiden van sedatietherapie aan het bed. Er zijn geen slechtere resultaten met verschillende niveaus van sedatiescores. Meestal proberen we de scores echter binnen het bereik van 0-+1 te houden om patiënten goed te kunnen beoordelen en hen in staat te stellen op een veilige manier mobiel te zijn.
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Pijn VAS-scores (1-100) Elke 8 uur gedurende 24 uur in beide groepen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Pijn werd gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor elke patiënt op het moment van aankomst en elke acht uur na aankomst gedurende de eerste 24 uur van het verblijf op de IC. Een VAS-score van 1 duidt op weinig of geen pijn en een VAS-score van 100 op hevige pijn.
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met delirium gemeten door een positieve CAM-ICU elke 8 uur gedurende 24 uur in beide groepen-
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie

Delirium werd bij elk van de deelnemers bij aankomst op de ICU beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). De CAM-ICU werd voor elke deelnemer elke 8 uur na opname gedurende de eerste 24 uur uitgevoerd

De CAM ICU-score is gebaseerd op een schaal van 0-7, 0-2=geen delirium, 3-5=mild delirium, 6-7=ernstig delirium. De positieve CAM ICU bestaat uit kenmerken 1 en 2 en 3 of 4:

Kenmerken 1: Acuut begin of fluctuerend verloop Kenmerken 2: Onoplettendheid Kenmerken 3: Ongeorganiseerd denken Kenmerken 4: Veranderd bewustzijnsniveau
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Mediane tevredenheidsscores op een verbale score van 1 (helemaal niet tevreden) tot 100 (zeer tevreden)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de operatie
op een verbale score van 1-100 zou 1 betekenen dat de patiënt helemaal niet tevreden is en 100 zou betekenen dat de patiënt zeer tevreden was.
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endeavor Health

Medewerkers

Cadence Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH11-380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden opgeslagen in een bestand in ons systeem

IPD-tijdsbestek voor delen

altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

altijd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniotomie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren