周術期脳神経外科期間中の静脈内アセトアミノフェンの有効性
開頭術を受ける脳神経外科患者の周術期における静脈内アセトアミノフェンの有効性
これは、エバンストン病院で開頭手術を受けている 128 人の患者を対象とした前向きランダム化二重盲検試験研究です。 患者は、密封された封筒技術によって無作為化されます。 プラセボまたは静脈内アセトアミノフェンを投与する麻酔科医と看護師は、患者が割り当てられたグループを知らされません。
次の一般的な周術期データが記録されます: 患者情報/術前データ、手順情報、術後情報、および手術後 24 時間での疼痛管理の全体的な満足度。
パイロット研究 (N-20) に基づいて、プラセボ治療を受けた患者の 25% は術後 24 時間以内にオピオイドを必要としないと予想されます。 静脈内アセトアミノフェンの使用により、手術後最初の 24 時間でオピオイドを必要としない患者の数が 2 倍になるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
これは、エバンストン病院で開頭手術を受けている 128 人の患者を対象とした前向きランダム化二重盲検試験研究です。 患者は、密封された封筒技術によって無作為化されます。 プラセボまたは静脈内アセトアミノフェンを投与する麻酔科医と看護師は、患者が割り当てられたグループを知らされません。
この研究に登録された各患者について、次の情報が記録されます。
患者情報・術前データ
- 年齢、性別、身長、体重、
- 疾患固有の情報
- 一次診断
- 関連する病歴
- 薬
- 患者の状態の適切な変化
手続き情報
- 操作タイプ
- 術前麻酔薬
- 導入薬、術中麻酔薬、術後麻酔薬
- 手術と挿管の期間
- ジラウジッド相当の麻薬の量
術後情報
- PACUで投与された麻薬の量
- 術後24時間以内に投与された麻薬の量
- 術後24時間以内に投与される非麻薬性鎮痛薬の量
- PACU で最初に鎮痛剤を救助する時間
- 記録された最初のレスキュー薬の量
- T0.5 (PACU 滞在の 30 分後) および T24 (手術終了の 24 時間後) での疼痛強度の評価 (10 cm の VAS スケールを使用し、左端で痛みなし、右端で想像できる最悪の痛みとラベル付けします) )
- 24 時間、8 時間ごとの摂氏温度。
- CAM-ICU は、8 時間ごとに患者のせん妄を検出するために ICU 看護師によって実行され、最初の 24 時間はデータ収集シートに記録されます。
- RASS は ICU で使用されている鎮静スコアリング システムであり、ICU 看護師によって 8 時間ごとに記録されます。 最初の 24 時間の RASS スコアを、ICU 看護師が文書化したデータ収集シートに記録します。
- 24 時間での全体的な満足度スコア。 「疼痛管理に対する全体的な満足度」（言語評価スコア：スケール 1 ～ 100）
パイロット研究 (N-20) に基づいて、プラセボ治療を受けた患者の 25% は術後 24 時間以内にオピオイドを必要としないと予想されます。 静脈内アセトアミノフェンの使用により、手術後最初の 24 時間でオピオイドを必要としない患者の数が 2 倍になるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供することができます
- -被験者は、2時間以上の選択的な開頭術を受けるようにスケジュールされている必要があります
- -被験者は18歳以上90歳未満でなければなりません
- -被験者は、米国麻酔学会（ASA）のクラスI〜IVを持っている必要があります
- -被験者は、研究者のスタッフと有意義にコミュニケーションを取り、研究手順と疼痛スケールの使用を読んで理解する能力を持っている必要があります
除外基準:
- 被験者は、治験薬の投与前に7日以上オピオイドまたはトラマドールを毎日使用しました
- 被験者は、手術後 14 日以内に次のいずれかで治療を受けていました: チャパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ジンブフアン、カバ、ペニーロイヤル、スカルキャップ、セントジョーンズワート、バレリアン
- -慢性的な痛みの状態、重大な医学的疾患、または研究者の判断で実験室の異常がある被験者 被験者の福祉を損なう可能性があります
- -オピオイド、アセトアミノフェンまたは不活性成分に対する既知の過敏症のある被験者
- -提案された手術前の過去2年間にアルコールまたは薬物乱用または依存の既知または疑いのある病歴のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アセトアミノフェン
被験者は、硬膜閉鎖から始まる24時間、6時間ごとに1000mgの静脈内アセトアミノフェンを受け取ります。
|
他の名前：
|
|
他の：プラセボ
被験者は、硬膜閉鎖から始まる24時間、6時間ごとに100ccの生理食塩水を受け取ります。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後のオピオイド必要量
時間枠：手術後最初の 24 時間
|
この研究の目的は、プラセボを投与された患者と比較して、開頭術を受けている患者のうち、術後最初の 24 時間にアセトアミノフェンを静脈内 (IV) 投与された場合に、オピオイドを必要としない (すなわち、オピオイド消費量がゼロになった) 患者が多いかどうかを判断することでした (通常の場合)。生理食塩水）。
|
手術後最初の 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両方のグループで薬をレスキューする時間
時間枠：手術後0～24時間
|
手順の終了から PACU または ICU での最初のレスキュー投与までの時間 (分)
|
手術後0～24時間
|
|
両群の PACU におけるレスキュー薬の量
時間枠：手術後0～24時間
|
手術後0～24時間
|
|
|
両群間のICU滞在期間/病院滞在期間の差の中央値
時間枠：手術後0時間から推定24時間まで
|
手術後0時間から推定24時間まで
|
|
|
はいまたはいいえのいずれかの回答によって脳神経外科プロバイダーによって決定される、介入群とプラセボ群の間で神経学的検査に成功した参加者の数
時間枠：手術後0時間から推定最大24時間まで
|
成功した神経学的検査は、最初の 24 時間の間に脳神経外科チームによって行われます。
成功した神経学的検査は脳神経外科の専門家によって提供され、検査が適切であるかどうかにかかわらず、イエスまたはノーと答えます。
|
手術後0時間から推定最大24時間まで
|
|
介入群とプラセボ群の体温差の中央値
時間枠：手術後0時間から推定最大24時間まで
|
手術後の最初の 24 時間の摂氏温度を 8 時間単位で測定します。
|
手術後0時間から推定最大24時間まで
|
|
Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) によって測定された鎮静スコアは、両方のグループで 8 時間ごとに 24 時間
時間枠：手術後最初の 24 時間
|
鎮静スコアは、術後の最初の 24 時間、8 時間ごとに Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) システムを通じてプロバイダーによって評価されます。
RASS は 10 ポイントのスケールで、不安または動揺の 4 つのレベル (+1 から +4 (数値が大きいほど動揺と注意力が高いことを示す))、落ち着いて警戒状態を示す 1 つのレベル (0)、および 5 つのレベルがあります。より深い鎮静 (-1 から -5 (より深い鎮静レベルを示す負の数)) の患者。
ベッドサイドで鎮静療法をガイドするのに役立ちます。
さまざまなレベルの鎮静スコアで悪い結果はありません。
ただし、通常、患者を適切に評価し、安全に移動できるように、スコアを 0 ～ +1 の範囲に保つようにしています。
|
手術後最初の 24 時間
|
|
痛みの VAS スコア (1-100) 8 時間ごと、両方のグループで 24 時間
時間枠：手術後最初の 24 時間
|
ICU 滞在の最初の 24 時間は、各患者の到着時と到着後 8 時間ごとに Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛みを測定しました。
VAS スコア 1 は痛みがほとんどまたはまったくないことを示し、VAS スコア 100 は激しい痛みを示します。
|
手術後最初の 24 時間
|
|
両方のグループで8時間ごとに24時間陽性のCAM-ICUによって測定されたせん妄のある参加者の数-
時間枠：手術後最初の 24 時間
|
せん妄は、ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用して、ICU に到着した各参加者で評価されました。 最初の 24 時間は、入院後 8 時間ごとに各参加者に対して CAM-ICU を実施しました。 CAM ICU スコアリングは、0 ～ 7 のスケールに基づいています。0 ～ 2 = せん妄なし、3 ～ 5 = 軽度のせん妄、6 ～ 7 = 重度のせん妄。 陽性の CAM ICU は、機能 1 と 2、および 3 または 4 のいずれかで構成されます。 特徴 1: 急性発症またはコースの変動 特徴 2: 不注意 特徴 3: まとまりのない思考 特徴 4: 意識レベルの変化 |
手術後最初の 24 時間
|
|
1（まったく満足していない）から100（非常に満足している）までの口頭スコアの中央満足度スコア
時間枠：手術後24時間以内
|
口頭スコア 1 ～ 100 で、1 は患者がまったく満足していないことを意味し、100 は患者が非常に満足していることを意味します。
|
手術後24時間以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Greenberg, MD、NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EH11-380
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了