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Die Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol während der perioperativen Neurochirurgie

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem

Die Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol während der perioperativen Phase von neurochirurgischen Patienten, die sich Kraniotomien unterziehen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit 128 Patienten, die sich einer Kraniotomie im Evanston Hospital unterzogen. Die Patienten werden nach der Sealed-Envelope-Technik randomisiert. Der Anästhesist und die Krankenschwestern, die das Placebo oder das intravenöse Paracetamol verabreichen, sind gegenüber der Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, verblindet.

Die folgenden allgemeinen perioperativen Daten werden aufgezeichnet: Patienteninformationen/präoperative Daten, Verfahrensinformationen, postoperative Informationen und allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung 24 Stunden nach der Operation.

Basierend auf einer Pilotstudie (N-20) erwarten wir, dass 25 % der mit Placebo behandelten Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation keine Opioide benötigen. Es wird angenommen, dass sich die Zahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation keine Opioide benötigen, mit der intravenösen Anwendung von Paracetamol verdoppelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit 128 Patienten, die sich einer Kraniotomie im Evanston Hospital unterzogen. Die Patienten werden nach der Sealed-Envelope-Technik randomisiert. Der Anästhesist und die Krankenschwestern, die das Placebo oder das intravenöse Paracetamol verabreichen, sind gegenüber der Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, verblindet.

Die folgenden Informationen werden für jeden in diese Studie aufgenommenen Patienten aufgezeichnet:

  • Patienteninformationen/präoperative Daten

    • Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht,
    • Krankheitsspezifische Informationen
    • Primäre Diagnose
    • Einschlägige Krankengeschichte
    • Medikamente
    • Relevante Änderungen im Patientenstatus

  • Verfahrensinformationen

    • Operationstyp
    • Präoperative Narkosemittel
    • Einleitungsmedikamente, intraoperative Anästhesiemedikamente und postoperative Anästhesiemedikamente
    • Dauer der Operation und Intubation
    • Menge an dilaudidäquivalenten Betäubungsmitteln

  • Postoperative Informationen

    • Menge der in der PACU verabreichten Betäubungsmittel
    • Menge der in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreichten Betäubungsmittel
    • Menge an nicht narkotischen Analgetika, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird
    • Zeit für das erste Rescue-Analgetikum in der PACU
    • Menge der ersten aufgezeichneten Notfallmedikation
    • Bewertung der Schmerzintensität bei T0,5 (30 Minuten in den PACU-Aufenthalt) und T24 (24 Stunden nach Ende der Operation) (Eine 10-cm-VAS-Skala wird verwendet und als kein Schmerz am linken Ende und als schlimmster vorstellbarer Schmerz am rechten Ende bezeichnet )
    • Temperatur in Grad Celsius alle 8 Stunden für 24 Stunden.
    • CAM-ICU wird von Pflegekräften der Intensivstation alle 8 Stunden durchgeführt, um ein Delir bei Patienten zu erkennen, und wird für die ersten 24 Stunden auf einem Datenerfassungsblatt dokumentiert
    • RASS ist ein Sedierungsbewertungssystem, das auf unserer Intensivstation verwendet wird und alle 8 Stunden von der Intensivpflege dokumentiert wird. Wir werden den RASS-Score für die ersten 24 Stunden auf einem Datenerfassungsblatt aufzeichnen, wie es von der Pflegekraft der Intensivstation dokumentiert wurde.
    • Gesamtzufriedenheitswert nach 24 Stunden. „Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung“ (verbale Bewertungsnote: Skala 1 - 100)

Basierend auf einer Pilotstudie (N-20) erwarten wir, dass 25 % der mit Placebo behandelten Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation keine Opioide benötigen. Es wird angenommen, dass sich die Zahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation keine Opioide benötigen, mit der intravenösen Anwendung von Paracetamol verdoppelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden können vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung abgeben
  • Die Probanden müssen für ein elektives offenes Kraniotomieverfahren mit einer Dauer von > 2 Stunden eingeplant werden
  • Die Probanden müssen > 18 Jahre, aber weniger als 90 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen über eine Klasse I-IV der American Society of Anesthesiologists (ASA) verfügen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfpersonal zu kommunizieren und die Studienverfahren und die Verwendung von Schmerzskalen zu lesen/zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden verwendeten Opioide oder Tramadol täglich für > 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Die Probanden waren innerhalb von 14 Tagen nach der Operation mit einem der folgenden behandelt worden: Chaparral, Beinwell, Gamander, Jin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian
  • Probanden mit chronischen Schmerzen, einer signifikanten medizinischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die nach Einschätzung des Ermittlers das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden, Paracetamol oder den inaktiven Inhaltsstoffen
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren vor der vorgeschlagenen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paracetamol
Die Probanden erhalten 1000 mg intravenöses Paracetamol alle 6 Stunden für 24 Stunden, beginnend mit dem Duralverschluss.
Arzneimittel: Paracetamol
Andere Namen:
  • Tylenol
ANDERE: Placebo
Die Probanden erhalten alle 6 Stunden 100 cc normaler Kochsalzlösung für 24 Stunden, beginnend mit dem Duralverschluss.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedarf nach der Operation
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Zweck der Studie bestand darin, festzustellen, ob mehr Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen, während der ersten 24 postoperativen Stunden keine Opioide benötigen (d. h. der Opioidverbrauch auf null reduziert wird), wenn sie während dieser Zeit intravenös (i.v.) Paracetamol erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten (normal Kochsalzlösung).
in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Medikamente in beiden Gruppen zu retten
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Zeit (Minuten) vom Ende des Verfahrens bis zur ersten Notfalldosis auf der PACU oder ICU
0 bis 24 Stunden nach der Operation
Menge der Notfallmedikation in PACU in beiden Gruppen
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
0 bis 24 Stunden nach der Operation
Mediane Differenz der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/Krankenhausaufenthalt zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: von 0 bis geschätzte 24 Stunden nach der Operation
von 0 bis geschätzte 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche neurologische Untersuchung zwischen Interventions- und Placebogruppe hatten, wie von einem neurochirurgischen Anbieter bestimmt, indem sie entweder mit Ja oder Nein geantwortet haben
Zeitfenster: von 0 bis maximal 24 Stunden nach der Operation
Erfolgreiche neurologische Untersuchungen werden von einem neurochirurgischen Team während der ersten 24 Stunden durchgeführt. Erfolgreiche neurologische Untersuchungen werden von einem Neurochirurgen durchgeführt und mit Ja oder Nein beantwortet, wenn die Untersuchung angemessen ist.
von 0 bis maximal 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer Temperaturunterschied zwischen Interventions- und Placebogruppen
Zeitfenster: von 0 bis maximal 24 Stunden nach der Operation
Temperaturmessung in Grad Celsius während der ersten 24 Stunden nach der Operation in Schritten von 8 Stunden.
von 0 bis maximal 24 Stunden nach der Operation
Sedierungsergebnisse, gemessen mit der Richmand-Agitation-Sedation-Skala (RASS) alle 8 Stunden für 24 Stunden in beiden Gruppen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Sedierungswerte werden von den Anbietern in den ersten 24 Stunden nach der Operation alle 8 Stunden über das System Richmand-Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet. Die RASS ist eine 10-Punkte-Skala mit vier Stufen für Angst oder Erregung (+1 bis +4 (zeigt mehr Erregung und Wachsamkeit an, je höher Sie sind)), einer Stufe, um einen ruhigen und wachen Zustand anzuzeigen (0), und 5 Stufen tieferer Sedierung (-1 bis -5 (die negativere Zahl zeigt eine tiefere Sedierung an)) Patienten. Es hilft, die Sedierungstherapie am Krankenbett zu führen. Es gibt keine schlechteren Ergebnisse bei unterschiedlichen Sedierungswerten. In der Regel versuchen wir jedoch, die Werte im Bereich von 0 bis +1 zu halten, um Patienten angemessen beurteilen zu können und ihnen zu ermöglichen, auf sichere Weise mobil zu sein.
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Schmerz-VAS-Scores (1-100) Alle 8 Stunden für 24 Stunden in beiden Gruppen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) für jeden Patienten zum Zeitpunkt der Ankunft und alle acht Stunden nach der Ankunft für die ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation gemessen. Ein VAS-Score von 1 bedeutet wenig oder keine Schmerzen und ein VAS-Score von 100 zeigt starke Schmerzen an.
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Delirium, gemessen von einem positiven CAM-ICU alle 8 Stunden für 24 Stunden in beiden Gruppen-
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Das Delirium wurde bei jedem der Teilnehmer bei der Ankunft auf der Intensivstation unter Verwendung der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) beurteilt. Die CAM-ICU wurde für jeden Teilnehmer alle 8 Stunden nach der Aufnahme für die ersten 24 Stunden durchgeführt

Das CAM-ICU-Scoring basiert auf einer Skala von 0-7, 0-2 = kein Delir, 3-5 = leichtes Delir, 6-7 = schweres Delir. Die positive CAM-Intensivstation besteht aus den Merkmalen 1 und 2 und entweder 3 oder 4:

Merkmale 1: Akuter Beginn oder schwankender Verlauf Merkmale 2: Unaufmerksamkeit Merkmale 3: Desorganisiertes Denken Merkmale 4: Veränderte Bewusstseinsebene
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Durchschnittliche Zufriedenheitswerte auf einer verbalen Bewertung von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 100 (sehr zufrieden)
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
bei einem verbalen Score von 1-100 würde 1 bedeuten, dass der Patient überhaupt nicht zufrieden ist und 100 würde bedeuten, dass der Patient sehr zufrieden war.
In den ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

Cadence Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Greenberg, MD, NorthShore University Health Sytem - Evanston Hospital Department of Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH11-380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in unserem System in einer Datei gespeichert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

jederzeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jederzeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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