1 型糖尿病青少年的睡眠干预
2016年11月17日 更新者：Michelle Perfect、University of Arizona
糖尿病学生：优化睡眠是否促进课堂、行为和疾病相关的改善
青少年糖尿病患者的睡眠干预
研究概览
详细说明
众所周知，健康青年的睡眠障碍会对神经行为功能产生负面影响。
此外，数据支持患有糖尿病的人比没有糖尿病的人有更多的睡眠障碍和受损的神经行为功能。
然而，睡眠和葡萄糖对 1 型糖尿病 (T1DM) 青年神经行为功能的联合影响尚不清楚。
因此，我们的主要研究目的是：(1) 确定各种睡眠障碍对青少年 T1DM 血糖控制的相对贡献； (2) 检查血糖控制和睡眠障碍对 1 型糖尿病青年神经行为结果的联合影响； (3) 确定相对于青少年的典型作息时间增加睡眠时间是否有助于血糖控制和神经行为表现的变化。
这些目标将通过跟踪 120 名 10 至 16 岁患有 T1DM 的青少年进行六天的自然睡眠，使用多导睡眠图、活动记录仪和问卷评估睡眠来实现；连续血糖监测仪和血红蛋白 A1C 值以评估血糖控制；以及标准化的认知任务和行为评定量表，以评估神经行为功能。
此外，拟议的研究具有创新性，因为它将通过将患有 T1DM 的青年人随机分配到额外六天的睡眠延长或固定睡眠持续时间条件，从相关发现转向实验范式，从而扩展现有研究。
一旦我们的目标实现并建立了因果关系，拟议的睡眠延长干预措施将提高人们对睡眠在糖尿病管理中的作用的认识，并提供有益的干预措施来帮助患有 T1DM 的青少年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Angel Wing Clinic for Diabetes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病的诊断
- 入学
排除标准：
- 过去一个月内未住院
- PI 认为会严重干扰睡眠或参与的神经、发育或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：睡眠延长
所有处于这种情况的青少年都被要求将睡眠时间延长至 10 小时或至少一小时，以较长者为准
|
将与家人进行协商，以帮助青少年成功延长睡眠时间。
|
|
假比较器：固定睡眠时间
所有处于这种情况的青少年都被要求保持他们的基线睡眠时间。
|
将与家人进行磋商，指导青少年在修改周期间保持相同的平均夜间睡眠时间。
目的是控制时间和注意力。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
学术评定量表
大体时间：2周
|
课堂行为和表现的教师行为评级
|
2周
|
|
血糖控制
大体时间：2周
|
连续血糖监测仪
|
2周
|
|
神经认知表现
大体时间：2周
|
Cogstate 学习和记忆任务
|
2周
|
|
学业成绩
大体时间：2周
|
Woodcock Johnson 成就测试 - 第 3 版 NU 和基于课程的测量
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle M Perfect, PhD、UA College of Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月17日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.