- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01739712
Alvásbeavatkozás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára
2016. november 17. frissítette: Michelle Perfect, University of Arizona
Cukorbeteg tanulók: Az alvás optimalizálása elősegíti-e a tantermi, a viselkedési és a betegségekkel kapcsolatos javulást
Alvásbeavatkozás cukorbeteg fiatalok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy az egészséges fiatalok alvászavarai negatív hatással vannak az idegrendszeri viselkedésre.
Ezenkívül az adatok alátámasztják, hogy a cukorbetegek több alvászavarral és idegrendszeri viselkedésükkel küzdenek, mint a cukorbetegeknél.
Az alvás és a glükóz együttes hatása az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő fiatalok idegrendszeri működésére azonban még nem ismert.
Ezért elsődleges vizsgálatunk célja: (1) meghatározni a különböző alvászavarok relatív hozzájárulását a glükóz kontrollhoz T1DM-ben szenvedő fiatalokban; (2) megvizsgálja a glükózkontroll és az alvászavarok együttes hatását a T1DM-ben szenvedő fiatalok idegrendszeri viselkedési kimenetelére; és (3) meghatározza, hogy az alvás időtartamának növekedése a fiatalok tipikus ütemtervéhez képest hozzájárul-e a glikémiás kontroll és a neuroviselkedési teljesítmény változásaihoz.
Ezeket a célokat úgy érik el, hogy 120, 10 és 16 év közötti T1DM-ben szenvedő fiatalt hat napos naturalisztikus alváson keresztül követnek poliszomnográfia, aktigráfia és kérdőívek segítségével az alvás értékelésére; folyamatos glükózmonitorok és hemoglobin A1C értékek a glükózkontroll értékeléséhez; valamint szabványosított kognitív feladatok és viselkedésminősítő skálák a neuro-viselkedési működés értékelésére.
Ezen túlmenően a javasolt tanulmány innovatív abban a tekintetben, hogy kiterjeszti a meglévő kutatást azáltal, hogy a korrelációs eredményekről egy kísérleti paradigmára tér át, és a T1DM-ben szenvedő fiatalokat további hat napig randomizálja az alváshosszabbítás vagy a rögzített alvási időtartam feltételére.
Céljaink elérése és az ok-okozati összefüggés megállapítása után a javasolt alváshosszabbító beavatkozás továbbfejleszti az alvás szerepével kapcsolatos ismereteket a cukorbetegség kezelésében, és jótékony beavatkozást nyújt a T1DM-ben szenvedő fiatalok megsegítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Angel Wing Clinic for Diabetes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- beiratkozott az iskolába
Kizárási kritériumok:
- nem került kórházba az elmúlt hónapban
- neurológiai, fejlődési vagy pszichiátriai állapot, amely a PI véleménye szerint jelentősen befolyásolná az alvást vagy a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alváshosszabbítás
Minden ilyen állapotban lévő fiatalt arra kérnek, hogy hosszabbítsa meg az alvását 10 órára vagy legalább egy órára, attól függően, hogy melyik a hosszabb
|
Konzultációra kerül sor a családokkal, hogy segítsenek a fiataloknak abban, hogy sikeresen meghosszabbítsák alvásaikat.
|
|
Sham Comparator: Rögzített alvási időtartam
Minden ilyen állapotban lévő fiatalt arra kérnek, hogy tartsa fenn az alvás időtartamát.
|
Konzultációra kerül sor a családokkal, hogy utasítsák a fiatalokat, hogy a módosítási héten ugyanazt az átlagos éjszakai alvásidőt tartsák fenn.
A cél az idő és a figyelem kontrollálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akadémiai értékelési skála
Időkeret: 2 hét
|
A tanári magatartás értékelése az osztálytermi viselkedésről és teljesítményről
|
2 hét
|
|
Glükóz szabályozás
Időkeret: 2 hét
|
Folyamatos glükóz monitor
|
2 hét
|
|
Neurokognitív teljesítmény
Időkeret: 2 hét
|
Tanulási és memóriafeladatok
|
2 hét
|
|
Akadémiai előadás
Időkeret: 2 hét
|
Woodcock Johnson Eredménytesztek – 3. kiadás NU és tanterv alapú mérések
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0733091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .