Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvásbeavatkozás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára

2016. november 17. frissítette: Michelle Perfect, University of Arizona

Cukorbeteg tanulók: Az alvás optimalizálása elősegíti-e a tantermi, a viselkedési és a betegségekkel kapcsolatos javulást

Alvásbeavatkozás cukorbeteg fiatalok számára

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ismeretes, hogy az egészséges fiatalok alvászavarai negatív hatással vannak az idegrendszeri viselkedésre. Ezenkívül az adatok alátámasztják, hogy a cukorbetegek több alvászavarral és idegrendszeri viselkedésükkel küzdenek, mint a cukorbetegeknél. Az alvás és a glükóz együttes hatása az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő fiatalok idegrendszeri működésére azonban még nem ismert. Ezért elsődleges vizsgálatunk célja: (1) meghatározni a különböző alvászavarok relatív hozzájárulását a glükóz kontrollhoz T1DM-ben szenvedő fiatalokban; (2) megvizsgálja a glükózkontroll és az alvászavarok együttes hatását a T1DM-ben szenvedő fiatalok idegrendszeri viselkedési kimenetelére; és (3) meghatározza, hogy az alvás időtartamának növekedése a fiatalok tipikus ütemtervéhez képest hozzájárul-e a glikémiás kontroll és a neuroviselkedési teljesítmény változásaihoz. Ezeket a célokat úgy érik el, hogy 120, 10 és 16 év közötti T1DM-ben szenvedő fiatalt hat napos naturalisztikus alváson keresztül követnek poliszomnográfia, aktigráfia és kérdőívek segítségével az alvás értékelésére; folyamatos glükózmonitorok és hemoglobin A1C értékek a glükózkontroll értékeléséhez; valamint szabványosított kognitív feladatok és viselkedésminősítő skálák a neuro-viselkedési működés értékelésére. Ezen túlmenően a javasolt tanulmány innovatív abban a tekintetben, hogy kiterjeszti a meglévő kutatást azáltal, hogy a korrelációs eredményekről egy kísérleti paradigmára tér át, és a T1DM-ben szenvedő fiatalokat további hat napig randomizálja az alváshosszabbítás vagy a rögzített alvási időtartam feltételére. Céljaink elérése és az ok-okozati összefüggés megállapítása után a javasolt alváshosszabbító beavatkozás továbbfejleszti az alvás szerepével kapcsolatos ismereteket a cukorbetegség kezelésében, és jótékony beavatkozást nyújt a T1DM-ben szenvedő fiatalok megsegítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Angel Wing Clinic for Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • beiratkozott az iskolába

Kizárási kritériumok:

  • nem került kórházba az elmúlt hónapban
  • neurológiai, fejlődési vagy pszichiátriai állapot, amely a PI véleménye szerint jelentősen befolyásolná az alvást vagy a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alváshosszabbítás
Minden ilyen állapotban lévő fiatalt arra kérnek, hogy hosszabbítsa meg az alvását 10 órára vagy legalább egy órára, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Konzultációra kerül sor a családokkal, hogy segítsenek a fiataloknak abban, hogy sikeresen meghosszabbítsák alvásaikat.
Sham Comparator: Rögzített alvási időtartam
Minden ilyen állapotban lévő fiatalt arra kérnek, hogy tartsa fenn az alvás időtartamát.
Konzultációra kerül sor a családokkal, hogy utasítsák a fiatalokat, hogy a módosítási héten ugyanazt az átlagos éjszakai alvásidőt tartsák fenn. A cél az idő és a figyelem kontrollálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akadémiai értékelési skála
Időkeret: 2 hét
A tanári magatartás értékelése az osztálytermi viselkedésről és teljesítményről
2 hét
Glükóz szabályozás
Időkeret: 2 hét
Folyamatos glükóz monitor
2 hét
Neurokognitív teljesítmény
Időkeret: 2 hét
Tanulási és memóriafeladatok
2 hét
Akadémiai előadás
Időkeret: 2 hét
Woodcock Johnson Eredménytesztek – 3. kiadás NU és tanterv alapú mérések
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-0733091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel