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Schlafintervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

17. November 2016 aktualisiert von: Michelle Perfect, University of Arizona

Schüler mit Diabetes: Fördert die Optimierung des Schlafes die Verbesserung im Unterricht, im Verhalten und im Zusammenhang mit Krankheiten?

Schlafintervention für Jugendliche mit Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Schlafstörungen bei gesunden Jugendlichen negative Auswirkungen auf die neurologischen Verhaltensfunktionen haben. Darüber hinaus belegen Daten, dass Personen mit Diabetes häufiger unter Schlafstörungen und beeinträchtigten neurologischen Verhaltensfunktionen leiden als Personen ohne Diabetes. Der gemeinsame Einfluss von Schlaf und Glukose auf die neurologische Verhaltensfunktion bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) ist jedoch noch nicht bekannt. Daher sind unsere primären Studienziele: (1) Bestimmung der relativen Beiträge verschiedener Schlafstörungen zur Glukosekontrolle bei Jugendlichen mit T1DM; (2) den gemeinsamen Einfluss von Glukosekontrolle und Schlafstörungen auf neurologische Verhaltensergebnisse bei Jugendlichen mit T1DM untersuchen; und (3) festzustellen, ob eine Verlängerung der Schlafdauer im Vergleich zu den typischen Zeitplänen junger Menschen zu Veränderungen der Blutzuckerkontrolle und der neurologischen Verhaltensleistung beiträgt. Diese Ziele werden erreicht, indem 120 Jugendliche mit T1DM im Alter von 10 bis 16 Jahren sechs Tage lang naturalistischen Schlafs unter Verwendung von Polysomnographie, Aktigraphie und Fragebögen zur Beurteilung des Schlafes beobachtet werden. kontinuierliche Glukoseüberwachung und Hämoglobin-A1C-Werte zur Beurteilung der Glukosekontrolle; und standardisierte kognitive Aufgaben und Verhaltensbewertungsskalen zur Beurteilung der neurologischen Verhaltensfunktion. Darüber hinaus ist die vorgeschlagene Studie insofern innovativ, als sie die bestehende Forschung erweitert, indem sie von Korrelationsbefunden zu einem experimentellen Paradigma übergeht, indem Jugendliche mit T1DM randomisiert entweder einer Schlafverlängerungs- oder einer festen Schlafdauer-Bedingung für weitere sechs Tage zugeteilt werden. Sobald unsere Ziele erreicht sind und ein kausaler Zusammenhang hergestellt ist, wird die vorgeschlagene Intervention zur Schlafverlängerung das Wissen über die Rolle des Schlafs bei der Diabetesbehandlung erweitern und eine nützliche Intervention zur Unterstützung junger Menschen mit Typ-1-Diabetes darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Angel Wing Clinic for Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • in der Schule angemeldet

Ausschlusskriterien:

  • nicht im letzten Monat ins Krankenhaus eingeliefert
  • neurologische, entwicklungsbedingte oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des PI den Schlaf oder die Teilnahme erheblich beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafverlängerung
Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, ihren Schlaf auf 10 Stunden oder mindestens eine Stunde auszudehnen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Es wird eine Beratung mit den Familien geben, um den Jugendlichen dabei zu helfen, ihren Schlaf erfolgreich zu verlängern.
Schein-Komparator: Feste Schlafdauer
Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, ihre Grundschlafdauer beizubehalten.
Es wird eine Konsultation mit den Familien geben, um die Jugendlichen anzuweisen, während der Umstellungswoche die gleiche durchschnittliche nächtliche Schlafdauer beizubehalten. Der Zweck besteht darin, Zeit und Aufmerksamkeit zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akademische Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine verhaltensbezogene Bewertung des Verhaltens und der Leistung im Klassenzimmer durch Lehrer
2 Wochen
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 2 Wochen
Kontinuierlicher Glukosemonitor
2 Wochen
Neurokognitive Leistung
Zeitfenster: 2 Wochen
Cogstate-Lern- und Gedächtnisaufgaben
2 Wochen
Akademischeleistung
Zeitfenster: 2 Wochen
Woodcock Johnson Tests of Achievement – ​​3. Auflage NU und lehrplanbasierte Messungen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0733091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage.

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Klinische Studien zur Schlafverlängerung

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