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Intervenção do sono para jovens com diabetes tipo 1

17 de novembro de 2016 atualizado por: Michelle Perfect, University of Arizona

Alunos com diabetes: otimizar o sono promove melhorias em sala de aula, comportamentais e relacionadas a doenças

Intervenção do sono para jovens com diabetes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sabe-se que os distúrbios do sono em jovens saudáveis ​​têm efeitos negativos no funcionamento neurocomportamental. Além disso, os dados sustentam que indivíduos com diabetes têm mais distúrbios do sono e funcionamento neurocomportamental comprometido do que indivíduos sem diabetes. No entanto, o impacto conjunto do sono e da glicose no funcionamento neurocomportamental em jovens com diabetes tipo 1 (T1DM) ainda não é conhecido. Portanto, os principais objetivos do nosso estudo são: (1) determinar as contribuições relativas de vários distúrbios do sono no controle da glicose em jovens com DM1; (2) examinar o impacto conjunto do controle da glicose e distúrbios do sono em resultados neurocomportamentais em jovens com DM1; e (3) determinar se o aumento da duração do sono em relação aos horários típicos dos jovens contribui para mudanças no controle glicêmico e no desempenho neurocomportamental. Esses objetivos serão alcançados acompanhando 120 jovens com DM1 de 10 a 16 anos por seis dias de sono natural usando polissonografia, actigrafia e questionários para avaliar o sono; monitores contínuos de glicose e valores de hemoglobina A1C para avaliar o controle da glicose; e tarefas cognitivas padronizadas e escalas de classificação de comportamento para avaliar o funcionamento neurocomportamental. Além disso, o estudo proposto é inovador na medida em que estenderá a pesquisa existente, passando de descobertas correlacionais para um paradigma experimental, randomizando jovens com DM1 para uma condição de extensão do sono ou duração fixa do sono por mais seis dias. Assim que nossos objetivos forem alcançados e um vínculo causal for estabelecido, a intervenção de Extensão do Sono proposta promoverá o conhecimento sobre o papel do sono no controle do diabetes e fornecerá uma intervenção benéfica para ajudar os jovens com DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Angel Wing Clinic for Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes tipo 1
  • matriculado na escola

Critério de exclusão:

  • não hospitalizado no último mês
  • condição neurológica, de desenvolvimento ou psiquiátrica que, na opinião do PI, interferiria significativamente no sono ou na participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extensão do Sono
Pede-se a todos os jovens nesta condição que estendam seu sono para 10 horas ou pelo menos uma hora, o que for mais longo
Haverá uma consulta com as famílias para ajudar os jovens a prolongar o sono com sucesso.
Comparador Falso: Duração Fixa do Sono
Todos os jovens nessa condição são solicitados a manter a duração do sono inicial.
Haverá uma consulta com as famílias para instruir os jovens a manter a mesma duração média de sono noturno durante a semana correta. O objetivo é controlar o tempo e a atenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação Acadêmica
Prazo: 2 semanas
Uma avaliação comportamental do professor de comportamentos e desempenho em sala de aula
2 semanas
Controle de glicose
Prazo: 2 semanas
Monitor de glicose contínuo
2 semanas
Desempenho neurocognitivo
Prazo: 2 semanas
Tarefas de aprendizado e memória Cogstate
2 semanas
Performance acadêmica
Prazo: 2 semanas
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3rd Edition NU e medições baseadas em currículo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0733091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extensão do sono

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