- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01739712
Intervenção do sono para jovens com diabetes tipo 1
17 de novembro de 2016 atualizado por: Michelle Perfect, University of Arizona
Alunos com diabetes: otimizar o sono promove melhorias em sala de aula, comportamentais e relacionadas a doenças
Intervenção do sono para jovens com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que os distúrbios do sono em jovens saudáveis têm efeitos negativos no funcionamento neurocomportamental.
Além disso, os dados sustentam que indivíduos com diabetes têm mais distúrbios do sono e funcionamento neurocomportamental comprometido do que indivíduos sem diabetes.
No entanto, o impacto conjunto do sono e da glicose no funcionamento neurocomportamental em jovens com diabetes tipo 1 (T1DM) ainda não é conhecido.
Portanto, os principais objetivos do nosso estudo são: (1) determinar as contribuições relativas de vários distúrbios do sono no controle da glicose em jovens com DM1; (2) examinar o impacto conjunto do controle da glicose e distúrbios do sono em resultados neurocomportamentais em jovens com DM1; e (3) determinar se o aumento da duração do sono em relação aos horários típicos dos jovens contribui para mudanças no controle glicêmico e no desempenho neurocomportamental.
Esses objetivos serão alcançados acompanhando 120 jovens com DM1 de 10 a 16 anos por seis dias de sono natural usando polissonografia, actigrafia e questionários para avaliar o sono; monitores contínuos de glicose e valores de hemoglobina A1C para avaliar o controle da glicose; e tarefas cognitivas padronizadas e escalas de classificação de comportamento para avaliar o funcionamento neurocomportamental.
Além disso, o estudo proposto é inovador na medida em que estenderá a pesquisa existente, passando de descobertas correlacionais para um paradigma experimental, randomizando jovens com DM1 para uma condição de extensão do sono ou duração fixa do sono por mais seis dias.
Assim que nossos objetivos forem alcançados e um vínculo causal for estabelecido, a intervenção de Extensão do Sono proposta promoverá o conhecimento sobre o papel do sono no controle do diabetes e fornecerá uma intervenção benéfica para ajudar os jovens com DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Angel Wing Clinic for Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo 1
- matriculado na escola
Critério de exclusão:
- não hospitalizado no último mês
- condição neurológica, de desenvolvimento ou psiquiátrica que, na opinião do PI, interferiria significativamente no sono ou na participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extensão do Sono
Pede-se a todos os jovens nesta condição que estendam seu sono para 10 horas ou pelo menos uma hora, o que for mais longo
|
Haverá uma consulta com as famílias para ajudar os jovens a prolongar o sono com sucesso.
|
|
Comparador Falso: Duração Fixa do Sono
Todos os jovens nessa condição são solicitados a manter a duração do sono inicial.
|
Haverá uma consulta com as famílias para instruir os jovens a manter a mesma duração média de sono noturno durante a semana correta.
O objetivo é controlar o tempo e a atenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação Acadêmica
Prazo: 2 semanas
|
Uma avaliação comportamental do professor de comportamentos e desempenho em sala de aula
|
2 semanas
|
|
Controle de glicose
Prazo: 2 semanas
|
Monitor de glicose contínuo
|
2 semanas
|
|
Desempenho neurocognitivo
Prazo: 2 semanas
|
Tarefas de aprendizado e memória Cogstate
|
2 semanas
|
|
Performance acadêmica
Prazo: 2 semanas
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3rd Edition NU e medições baseadas em currículo
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0733091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pedido.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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