- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01739712
Интервенция сна для молодежи с диабетом 1 типа
17 ноября 2016 г. обновлено: Michelle Perfect, University of Arizona
Учащиеся с диабетом: способствует ли оптимизация сна улучшению поведения в классе, поведению и болезни
Интервенция сна для молодежи с диабетом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что нарушения сна у здоровой молодежи отрицательно сказываются на нейроповеденческих функциях.
Кроме того, данные подтверждают, что у людей с диабетом больше нарушений сна и нарушения нейроповеденческих функций, чем у людей без диабета.
Однако совместное влияние сна и глюкозы на нейроповеденческие функции у молодых людей с диабетом 1 типа (СД1) еще не известно.
Таким образом, основными целями нашего исследования являются: (1) определение относительного вклада различных нарушений сна в контроль уровня глюкозы у молодых людей с СД1; (2) изучить совместное влияние контроля уровня глюкозы и нарушений сна на нейроповеденческие исходы у молодежи с СД1; и (3) определить, способствует ли увеличение продолжительности сна по сравнению с типичным графиком молодежи изменениям в гликемическом контроле и нейроповеденческих характеристиках.
Эти цели будут достигнуты путем наблюдения за 120 подростками с СД1 в возрасте от 10 до 16 лет в течение шести дней естественного сна с использованием полисомнографии, актиграфии и опросников для оценки сна; непрерывные мониторы глюкозы и значения гемоглобина A1C для оценки контроля уровня глюкозы; и стандартизированные когнитивные задачи и шкалы оценки поведения для оценки нейроповеденческого функционирования.
Кроме того, предлагаемое исследование является инновационным в том смысле, что оно расширит существующие исследования, перейдя от корреляционных результатов к экспериментальной парадигме, рандомизируя молодых людей с СД1 либо в состояние продления сна, либо в состояние фиксированной продолжительности сна еще на шесть дней.
Как только наши цели будут достигнуты и будет установлена причинно-следственная связь, предлагаемое вмешательство по продлению сна расширит знания о роли сна в управлении диабетом и обеспечит полезное вмешательство, чтобы помочь молодежи с СД1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Angel Wing Clinic for Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика сахарного диабета 1 типа
- поступил в школу
Критерий исключения:
- не госпитализировались в течение последнего месяца
- неврологическое, связанное с развитием или психическое состояние, которое, по мнению ИП, может значительно мешать сну или участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение сна
Всех молодых людей в этом состоянии просят увеличить продолжительность сна до 10 часов или хотя бы до одного часа, в зависимости от того, что дольше.
|
Будут проведены консультации с семьями, чтобы помочь молодежи успешно продлить свой сон.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиксированная продолжительность сна
Всех молодых людей в этом состоянии просят сохранить исходную продолжительность сна.
|
Будут проведены консультации с семьями, чтобы проинструктировать молодежь поддерживать ту же среднюю продолжительность ночного сна в течение недели модификации.
Цель состоит в том, чтобы контролировать время и внимание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала академического рейтинга
Временное ограничение: 2 недели
|
Поведенческий рейтинг учителя поведения и успеваемости в классе
|
2 недели
|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Непрерывный монитор глюкозы
|
2 недели
|
|
Нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: 2 недели
|
Cogstate обучение и задачи памяти
|
2 недели
|
|
Академическая успеваемость
Временное ограничение: 2 недели
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3rd Edition NU и измерения на основе учебной программы
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0733091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По требованию.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .