Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnintervention til unge med type 1-diabetes

17. november 2016 opdateret af: Michelle Perfect, University of Arizona

Studerende med diabetes: Fremmer optimering af søvn klasseværelset, adfærdsmæssig og sygdomsrelateret forbedring

Søvnintervention til unge med diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at søvnforstyrrelser hos raske unge har negative effekter på neuroadfærdsmæssig funktion. Yderligere understøtter data, at personer med diabetes har flere søvnforstyrrelser og kompromitteret neuroadfærdsfunktion end personer uden diabetes. Imidlertid er den fælles indvirkning af søvn og glukose på neuroadfærdsfunktion hos unge med type 1-diabetes (T1DM) endnu ikke kendt. Derfor er vores primære undersøgelses formål at: (1) bestemme de relative bidrag fra forskellige søvnforstyrrelser til glukosekontrol hos unge med T1DM; (2) undersøge den fælles indvirkning af glukosekontrol og søvnforstyrrelser på neuroadfærdsmæssige resultater hos unge med T1DM; og (3) afgøre, om øget søvnvarighed i forhold til unges typiske skemaer bidrager til ændringer i glykæmisk kontrol og neuroadfærdspræstation. Disse mål vil blive opnået ved at følge 120 unge med T1DM i alderen 10 til 16 i seks dages naturalistisk søvn ved hjælp af polysomnografi, aktigrafi og spørgeskemaer til at vurdere søvn; kontinuerlige glukosemonitorer og hæmoglobin A1C-værdier for at vurdere glukosekontrol; og standardiserede kognitive opgaver og adfærdsvurderingsskalaer til at vurdere neuroadfærdsmæssig funktion. Ydermere er den foreslåede undersøgelse nyskabende, idet den vil udvide eksisterende forskning ved at gå fra korrelationelle fund til et eksperimentelt paradigme ved at randomisere unge med T1DM til enten en søvnforlængelse eller en tilstand med fast søvnvarighed i yderligere seks dage. Når vores mål er nået, og en årsagssammenhæng er etableret, vil den foreslåede søvnforlængelse-intervention fremme viden om søvnens rolle i diabetesbehandling og give en gavnlig intervention til at hjælpe unge med T1DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Angel Wing Clinic for Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 1 diabetes
  • indskrevet i skolen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke indlagt inden for den seneste måned
  • neurologisk, udviklingsmæssig eller psykiatrisk tilstand, der efter PI's mening ville forstyrre søvn eller deltagelse betydeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvn forlængelse
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at forlænge deres søvn til 10 timer eller mindst en time, alt efter hvad der er længst
Adfærdsmæssigt: Søvn forlængelse
Der vil være en konsultation med familier for at hjælpe unge med at få succes med at forlænge deres søvn.
Sham-komparator: Fast søvnvarighed
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at opretholde deres baseline søvnvarighed.
Adfærdsmæssigt: Fast søvnvarighed
Der vil være en konsultation med familier for at instruere de unge i at opretholde den samme gennemsnitlige natlige søvnvarighed i modifikationsugen. Formålet er at kontrollere for tid og opmærksomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
En læreradfærdsvurdering af klasseværelsets adfærd og præstationer
2 uger
Glukosekontrol
Tidsramme: 2 uger
Kontinuerlig glukosemonitor
2 uger
Neurokognitiv præstation
Tidsramme: 2 uger
Cogstate læring og hukommelsesopgaver
2 uger
Akademisk præstation
Tidsramme: 2 uger
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3rd Edition NU og Curriculum-Based Measurements
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0733091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn forlængelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner