Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sul sonno per i giovani con diabete di tipo 1

17 novembre 2016 aggiornato da: Michelle Perfect, University of Arizona

Studenti con diabete: l'ottimizzazione del sonno promuove il miglioramento in classe, comportamentale e correlato alla malattia

Intervento sul sonno per i giovani con diabete

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che i disturbi del sonno nei giovani sani hanno effetti negativi sul funzionamento neurocomportamentale. Inoltre, i dati supportano che le persone con diabete hanno più disturbi del sonno e compromettono il funzionamento neurocomportamentale rispetto alle persone senza diabete. Tuttavia, l'impatto congiunto del sonno e del glucosio sul funzionamento neurocomportamentale nei giovani con diabete di tipo 1 (T1DM) non è ancora noto. Pertanto, i nostri obiettivi primari di studio sono: (1) determinare i contributi relativi di vari disturbi del sonno sul controllo del glucosio nei giovani con T1DM; (2) esaminare l'impatto congiunto del controllo del glucosio e dei disturbi del sonno sugli esiti neurocomportamentali nei giovani con T1DM; e (3) determinare se l'aumento della durata del sonno rispetto ai programmi tipici dei giovani contribuisce a cambiamenti nel controllo glicemico e nelle prestazioni neurocomportamentali. Questi obiettivi saranno raggiunti seguendo 120 giovani con T1DM di età compresa tra 10 e 16 anni per sei giorni di sonno naturalistico utilizzando polisonnografia, actigrafia e questionari per valutare il sonno; monitoraggio continuo del glucosio e valori di emoglobina A1C per valutare il controllo del glucosio; e compiti cognitivi standardizzati e scale di valutazione del comportamento per valutare il funzionamento neurocomportamentale. Inoltre, lo studio proposto è innovativo in quanto estenderà la ricerca esistente passando dai risultati correlazionali a un paradigma sperimentale randomizzando i giovani con T1DM a una condizione di estensione del sonno o durata fissa del sonno per altri sei giorni. Una volta raggiunti i nostri obiettivi e stabilito un nesso causale, l'intervento di estensione del sonno proposto farà avanzare le conoscenze sul ruolo del sonno nella gestione del diabete e fornirà un intervento benefico per aiutare i giovani con T1DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Angel Wing Clinic for Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 1
  • iscritti a scuola

Criteri di esclusione:

  • non ricoverato nell'ultimo mese
  • condizione neurologica, dello sviluppo o psichiatrica che, secondo il PI, interferirebbe in modo significativo con il sonno o la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione del sonno
A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di prolungare il sonno fino a 10 ore o almeno un'ora, a seconda di quale sia il periodo più lungo
Ci sarà una consultazione con le famiglie per aiutare i giovani ad avere successo nel prolungare il loro sonno.
Comparatore fittizio: Durata del sonno fissa
A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di mantenere la durata del sonno di base.
Ci sarà una consultazione con le famiglie per istruire i giovani a mantenere la stessa durata media del sonno notturno durante la settimana successiva. Lo scopo è quello di controllare il tempo e l'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione accademica
Lasso di tempo: 2 settimane
Una valutazione comportamentale dell'insegnante dei comportamenti e delle prestazioni in classe
2 settimane
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
2 settimane
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 2 settimane
Cogstate learning e compiti di memoria
2 settimane
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 2 settimane
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3a edizione NU e misurazioni basate sul curriculum
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0733091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estensione del sonno

Sottoscrivi