- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01739712
Intervento sul sonno per i giovani con diabete di tipo 1
17 novembre 2016 aggiornato da: Michelle Perfect, University of Arizona
Studenti con diabete: l'ottimizzazione del sonno promuove il miglioramento in classe, comportamentale e correlato alla malattia
Intervento sul sonno per i giovani con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i disturbi del sonno nei giovani sani hanno effetti negativi sul funzionamento neurocomportamentale.
Inoltre, i dati supportano che le persone con diabete hanno più disturbi del sonno e compromettono il funzionamento neurocomportamentale rispetto alle persone senza diabete.
Tuttavia, l'impatto congiunto del sonno e del glucosio sul funzionamento neurocomportamentale nei giovani con diabete di tipo 1 (T1DM) non è ancora noto.
Pertanto, i nostri obiettivi primari di studio sono: (1) determinare i contributi relativi di vari disturbi del sonno sul controllo del glucosio nei giovani con T1DM; (2) esaminare l'impatto congiunto del controllo del glucosio e dei disturbi del sonno sugli esiti neurocomportamentali nei giovani con T1DM; e (3) determinare se l'aumento della durata del sonno rispetto ai programmi tipici dei giovani contribuisce a cambiamenti nel controllo glicemico e nelle prestazioni neurocomportamentali.
Questi obiettivi saranno raggiunti seguendo 120 giovani con T1DM di età compresa tra 10 e 16 anni per sei giorni di sonno naturalistico utilizzando polisonnografia, actigrafia e questionari per valutare il sonno; monitoraggio continuo del glucosio e valori di emoglobina A1C per valutare il controllo del glucosio; e compiti cognitivi standardizzati e scale di valutazione del comportamento per valutare il funzionamento neurocomportamentale.
Inoltre, lo studio proposto è innovativo in quanto estenderà la ricerca esistente passando dai risultati correlazionali a un paradigma sperimentale randomizzando i giovani con T1DM a una condizione di estensione del sonno o durata fissa del sonno per altri sei giorni.
Una volta raggiunti i nostri obiettivi e stabilito un nesso causale, l'intervento di estensione del sonno proposto farà avanzare le conoscenze sul ruolo del sonno nella gestione del diabete e fornirà un intervento benefico per aiutare i giovani con T1DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Angel Wing Clinic for Diabetes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di diabete di tipo 1
- iscritti a scuola
Criteri di esclusione:
- non ricoverato nell'ultimo mese
- condizione neurologica, dello sviluppo o psichiatrica che, secondo il PI, interferirebbe in modo significativo con il sonno o la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estensione del sonno
A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di prolungare il sonno fino a 10 ore o almeno un'ora, a seconda di quale sia il periodo più lungo
|
Ci sarà una consultazione con le famiglie per aiutare i giovani ad avere successo nel prolungare il loro sonno.
|
|
Comparatore fittizio: Durata del sonno fissa
A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di mantenere la durata del sonno di base.
|
Ci sarà una consultazione con le famiglie per istruire i giovani a mantenere la stessa durata media del sonno notturno durante la settimana successiva.
Lo scopo è quello di controllare il tempo e l'attenzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione accademica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Una valutazione comportamentale dell'insegnante dei comportamenti e delle prestazioni in classe
|
2 settimane
|
|
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Monitoraggio continuo del glucosio
|
2 settimane
|
|
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Cogstate learning e compiti di memoria
|
2 settimane
|
|
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3a edizione NU e misurazioni basate sul curriculum
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0733091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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