- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01739712
Sömnintervention för ungdomar med typ 1-diabetes
17 november 2016 uppdaterad av: Michelle Perfect, University of Arizona
Studenter med diabetes: främjar optimering av sömn klassrums-, beteende- och sjukdomsrelaterad förbättring
Sömnintervention för ungdomar med diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att sömnstörningar hos friska ungdomar har negativa effekter på neurobeteendefunktionen.
Vidare stöder data att individer med diabetes har fler sömnstörningar och nedsatt neurobeteendefunktion än individer utan diabetes.
Den gemensamma inverkan av sömn och glukos på neurobeteendefunktion hos ungdomar med typ 1-diabetes (T1DM) är dock ännu inte känd.
Därför är våra primära studiesyfte att: (1) fastställa de relativa bidragen från olika sömnstörningar på glukoskontroll hos ungdomar med T1DM; (2) undersöka den gemensamma inverkan av glukoskontroll och sömnstörningar på neurobeteenderesultat hos ungdomar med T1DM; och (3) avgöra om ökad sömnvaraktighet i förhållande till ungdomars typiska scheman bidrar till förändringar i glykemisk kontroll och neurobeteendeprestanda.
Dessa mål kommer att uppnås genom att följa 120 ungdomar med T1DM i åldrarna 10 till 16 under sex dagars naturalistisk sömn med hjälp av polysomnografi, aktigrafi och frågeformulär för att bedöma sömnen; kontinuerliga glukosmätare och hemoglobin A1C-värden för att bedöma glukoskontroll; och standardiserade kognitiva uppgifter och beteendebedömningsskalor för att bedöma neurobeteendefunktion.
Vidare är den föreslagna studien innovativ genom att den kommer att utöka befintlig forskning genom att gå från korrelationsfynd till ett experimentellt paradigm genom att randomisera ungdomar med T1DM till antingen en sömnförlängning eller en fast sömnvaraktighet under ytterligare sex dagar.
När våra mål har uppnåtts och ett orsakssamband har fastställts, kommer den föreslagna sömnförlängningsinterventionen att öka kunskapen om sömnens roll i diabeteshanteringen och ge en fördelaktig intervention för att hjälpa ungdomar med T1DM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Angel Wing Clinic for Diabetes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av typ 1-diabetes
- inskriven i skolan
Exklusions kriterier:
- inte inlagd på sjukhus under den senaste månaden
- neurologiskt, utvecklingsmässigt eller psykiatriskt tillstånd som enligt PI skulle avsevärt störa sömn eller deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnförlängning
Alla ungdomar i detta tillstånd uppmanas att förlänga sin sömn till 10 timmar eller minst en timme, beroende på vilket som är längre
|
Det kommer att finnas en konsultation med familjer för att hjälpa ungdomar att bli framgångsrika i att förlänga sin sömn.
|
|
Sham Comparator: Fast sömnlängd
Alla ungdomar i detta tillstånd uppmanas att behålla sin baslinjesömntid.
|
Det kommer att finnas ett samråd med familjer för att instruera ungdomar att behålla samma genomsnittliga nattsömn under modifieringsveckan.
Syftet är att kontrollera för tid och uppmärksamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akademisk betygsskala
Tidsram: 2 veckor
|
En lärares beteendebedömning av klassrumsbeteenden och prestationer
|
2 veckor
|
|
Glukoskontroll
Tidsram: 2 veckor
|
Kontinuerlig glukosmätare
|
2 veckor
|
|
Neurokognitiv prestation
Tidsram: 2 veckor
|
Cogstate inlärning och minnesuppgifter
|
2 veckor
|
|
Studieresultat
Tidsram: 2 veckor
|
Woodcock Johnson Tester av Achievement-3rd Edition NU och läroplansbaserade mätningar
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (Uppskatta)
3 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0733091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På förfrågan.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .