- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01739712
Søvnintervensjon for ungdom med type 1-diabetes
17. november 2016 oppdatert av: Michelle Perfect, University of Arizona
Studenter med diabetes: Fremmer optimering av søvn klasseroms-, atferds- og sykdomsrelatert forbedring
Søvnintervensjon for ungdom med diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at søvnforstyrrelser hos frisk ungdom har negative effekter på nevroatferdsfunksjonen.
Videre støtter data at individer med diabetes har flere søvnforstyrrelser og kompromittert nevroatferdsfunksjon enn individer uten diabetes.
Imidlertid er den felles innvirkningen av søvn og glukose på nevroatferdsfunksjonen hos ungdom med type 1 diabetes (T1DM) ennå ikke kjent.
Derfor er våre primære studiemål å: (1) bestemme de relative bidragene til ulike søvnforstyrrelser på glukosekontroll hos ungdom med T1DM; (2) undersøke den felles innvirkningen av glukosekontroll og søvnforstyrrelser på nevroatferdsutfall hos ungdom med T1DM; og (3) avgjøre om økende søvnvarighet i forhold til ungdommens typiske timeplaner bidrar til endringer i glykemisk kontroll og nevroatferdsmessig ytelse.
Disse målene vil bli oppnådd ved å følge 120 ungdommer med T1DM i alderen 10 til 16 i seks dager med naturalistisk søvn ved å bruke polysomnografi, aktigrafi og spørreskjemaer for å vurdere søvn; kontinuerlige glukosemonitorer og hemoglobin A1C-verdier for å vurdere glukosekontroll; og standardiserte kognitive oppgaver og atferdsvurderingsskalaer for å vurdere nevroatferdsfunksjon.
Videre er den foreslåtte studien nyskapende ved at den vil utvide eksisterende forskning ved å gå fra korrelasjonsfunn til et eksperimentelt paradigme ved å randomisere ungdom med T1DM til enten en søvnforlengelse eller en tilstand med fast søvn i ytterligere seks dager.
Når målene våre er oppnådd og en årsakssammenheng er etablert, vil den foreslåtte søvnforlengelsesintervensjonen fremme kunnskap om søvnens rolle i diabetesbehandling og gi en fordelaktig intervensjon for å hjelpe ungdom med T1DM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Angel Wing Clinic for Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av type 1 diabetes
- meldt inn på skolen
Ekskluderingskriterier:
- ikke innlagt på sykehus den siste måneden
- nevrologiske, utviklingsmessige eller psykiatriske tilstander som etter PI's mening ville forstyrre søvn eller deltakelse betydelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å utvide søvnen til 10 timer eller minst én time, avhengig av hva som er lengst
|
Det vil være en konsultasjon med familier for å hjelpe ungdom til å lykkes med å forlenge søvnen.
|
|
Sham-komparator: Fast søvnvarighet
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å opprettholde sin baseline søvnvarighet.
|
Det vil være en konsultasjon med familier for å instruere ungdommer til å opprettholde samme gjennomsnittlige nattesøvnvarighet i løpet av endringsuken.
Hensikten er å kontrollere for tid og oppmerksomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akademisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uker
|
En læreratferdsvurdering av klasseromsatferd og ytelse
|
2 uker
|
|
Glukosekontroll
Tidsramme: 2 uker
|
Kontinuerlig glukosemonitor
|
2 uker
|
|
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 2 uker
|
Cogstate læring og hukommelsesoppgaver
|
2 uker
|
|
Akademisk ytelse
Tidsramme: 2 uker
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3rd Edition NU og Curriculum-Based Measurements
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0733091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .