Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnintervensjon for ungdom med type 1-diabetes

17. november 2016 oppdatert av: Michelle Perfect, University of Arizona

Studenter med diabetes: Fremmer optimering av søvn klasseroms-, atferds- og sykdomsrelatert forbedring

Søvnintervensjon for ungdom med diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at søvnforstyrrelser hos frisk ungdom har negative effekter på nevroatferdsfunksjonen. Videre støtter data at individer med diabetes har flere søvnforstyrrelser og kompromittert nevroatferdsfunksjon enn individer uten diabetes. Imidlertid er den felles innvirkningen av søvn og glukose på nevroatferdsfunksjonen hos ungdom med type 1 diabetes (T1DM) ennå ikke kjent. Derfor er våre primære studiemål å: (1) bestemme de relative bidragene til ulike søvnforstyrrelser på glukosekontroll hos ungdom med T1DM; (2) undersøke den felles innvirkningen av glukosekontroll og søvnforstyrrelser på nevroatferdsutfall hos ungdom med T1DM; og (3) avgjøre om økende søvnvarighet i forhold til ungdommens typiske timeplaner bidrar til endringer i glykemisk kontroll og nevroatferdsmessig ytelse. Disse målene vil bli oppnådd ved å følge 120 ungdommer med T1DM i alderen 10 til 16 i seks dager med naturalistisk søvn ved å bruke polysomnografi, aktigrafi og spørreskjemaer for å vurdere søvn; kontinuerlige glukosemonitorer og hemoglobin A1C-verdier for å vurdere glukosekontroll; og standardiserte kognitive oppgaver og atferdsvurderingsskalaer for å vurdere nevroatferdsfunksjon. Videre er den foreslåtte studien nyskapende ved at den vil utvide eksisterende forskning ved å gå fra korrelasjonsfunn til et eksperimentelt paradigme ved å randomisere ungdom med T1DM til enten en søvnforlengelse eller en tilstand med fast søvn i ytterligere seks dager. Når målene våre er oppnådd og en årsakssammenheng er etablert, vil den foreslåtte søvnforlengelsesintervensjonen fremme kunnskap om søvnens rolle i diabetesbehandling og gi en fordelaktig intervensjon for å hjelpe ungdom med T1DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Angel Wing Clinic for Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av type 1 diabetes
  • meldt inn på skolen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke innlagt på sykehus den siste måneden
  • nevrologiske, utviklingsmessige eller psykiatriske tilstander som etter PI's mening ville forstyrre søvn eller deltakelse betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å utvide søvnen til 10 timer eller minst én time, avhengig av hva som er lengst
Det vil være en konsultasjon med familier for å hjelpe ungdom til å lykkes med å forlenge søvnen.
Sham-komparator: Fast søvnvarighet
Alle ungdommer i denne tilstanden blir bedt om å opprettholde sin baseline søvnvarighet.
Det vil være en konsultasjon med familier for å instruere ungdommer til å opprettholde samme gjennomsnittlige nattesøvnvarighet i løpet av endringsuken. Hensikten er å kontrollere for tid og oppmerksomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uker
En læreratferdsvurdering av klasseromsatferd og ytelse
2 uker
Glukosekontroll
Tidsramme: 2 uker
Kontinuerlig glukosemonitor
2 uker
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 2 uker
Cogstate læring og hukommelsesoppgaver
2 uker
Akademisk ytelse
Tidsramme: 2 uker
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3rd Edition NU og Curriculum-Based Measurements
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere