- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01739712
Intervención del sueño para jóvenes con diabetes tipo 1
17 de noviembre de 2016 actualizado por: Michelle Perfect, University of Arizona
Estudiantes con diabetes: ¿La optimización del sueño promueve la mejora en el aula, el comportamiento y la enfermedad?
Intervención del sueño para jóvenes con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las alteraciones del sueño en jóvenes sanos tienen efectos negativos sobre el funcionamiento neuroconductual.
Además, los datos respaldan que las personas con diabetes tienen más trastornos del sueño y un funcionamiento neuroconductual comprometido que las personas sin diabetes.
Sin embargo, aún no se conoce el impacto conjunto del sueño y la glucosa en el funcionamiento neuroconductual en jóvenes con diabetes tipo 1 (T1DM).
Por lo tanto, los objetivos principales de nuestro estudio son: (1) determinar las contribuciones relativas de varios trastornos del sueño en el control de la glucosa en jóvenes con DM1; (2) examinar el impacto conjunto del control de la glucosa y los trastornos del sueño en los resultados neuroconductuales en jóvenes con DM1; y (3) determinar si aumentar la duración del sueño en relación con los horarios típicos de los jóvenes contribuye a los cambios en el control glucémico y el desempeño neuroconductual.
Estos objetivos se lograrán mediante el seguimiento de 120 jóvenes con DM1 de 10 a 16 años durante seis días de sueño natural mediante polisomnografía, actigrafía y cuestionarios para evaluar el sueño; monitores continuos de glucosa y valores de hemoglobina A1C para evaluar el control de la glucosa; y tareas cognitivas estandarizadas y escalas de calificación de comportamiento para evaluar el funcionamiento neuroconductual.
Además, el estudio propuesto es innovador en el sentido de que ampliará la investigación existente al pasar de los hallazgos correlacionales a un paradigma experimental al aleatorizar a los jóvenes con DM1 a una condición de extensión del sueño o de duración fija del sueño durante seis días adicionales.
Una vez que se logren nuestros objetivos y se establezca un vínculo causal, la intervención de extensión del sueño propuesta avanzará en el conocimiento sobre el papel del sueño en el control de la diabetes y brindará una intervención beneficiosa para ayudar a los jóvenes con DM1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Angel Wing Clinic for Diabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de diabetes tipo 1
- matriculado en la escuela
Criterio de exclusión:
- no hospitalizado en el último mes
- afección neurológica, del desarrollo o psiquiátrica que, en opinión del PI, interferiría significativamente con el sueño o la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extensión del sueño
Se les pide a todos los jóvenes en esta condición que extiendan su sueño a 10 horas o al menos una hora, lo que sea más largo.
|
Habrá una consulta con las familias para ayudar a los jóvenes a tener éxito en extender su sueño.
|
|
Comparador falso: Duración fija del sueño
Se les pide a todos los jóvenes en esta condición que mantengan la duración del sueño de referencia.
|
Habrá una consulta con las familias para instruir a los jóvenes a mantener la misma duración promedio de sueño nocturno durante la semana de modificación.
El propósito es controlar el tiempo y la atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Calificación Académica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Una calificación del comportamiento del maestro sobre los comportamientos y el rendimiento en el aula.
|
2 semanas
|
|
Control de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Monitor continuo de glucosa
|
2 semanas
|
|
Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cogstate tareas de aprendizaje y memoria
|
2 semanas
|
|
Desempeño académico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3rd Edition NU y mediciones basadas en el plan de estudios
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0733091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A pedido.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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