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Intervention sur le sommeil pour les jeunes atteints de diabète de type 1

17 novembre 2016 mis à jour par: Michelle Perfect, University of Arizona

Étudiants atteints de diabète : l'optimisation du sommeil favorise-t-elle l'amélioration de la classe, du comportement et de la maladie ?

Intervention sur le sommeil pour les jeunes diabétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait que les troubles du sommeil chez les jeunes en bonne santé ont des effets négatifs sur le fonctionnement neurocomportemental. De plus, les données confirment que les personnes atteintes de diabète ont plus de troubles du sommeil et un fonctionnement neurocomportemental compromis que les personnes non diabétiques. Cependant, l'impact conjoint du sommeil et du glucose sur le fonctionnement neurocomportemental chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) n'est pas encore connu. Par conséquent, les principaux objectifs de notre étude sont de : (1) déterminer les contributions relatives de divers troubles du sommeil sur le contrôle de la glycémie chez les jeunes atteints de DT1 ; (2) examiner l'impact conjoint du contrôle de la glycémie et des troubles du sommeil sur les résultats neurocomportementaux chez les jeunes atteints de DT1 ; et (3) déterminer si l'augmentation de la durée du sommeil par rapport aux horaires typiques des jeunes contribue aux changements dans le contrôle glycémique et la performance neurocomportementale. Ces objectifs seront atteints en suivant 120 jeunes atteints de DT1 âgés de 10 à 16 ans pendant six jours de sommeil naturaliste en utilisant la polysomnographie, l'actigraphie et des questionnaires pour évaluer le sommeil ; moniteurs de glucose en continu et valeurs d'hémoglobine A1C pour évaluer le contrôle de la glycémie ; et des tâches cognitives standardisées et des échelles d'évaluation du comportement pour évaluer le fonctionnement neurocomportemental. De plus, l'étude proposée est innovante en ce sens qu'elle étendra les recherches existantes en passant des résultats corrélationnels à un paradigme expérimental en randomisant les jeunes atteints de DT1 dans une condition de prolongation du sommeil ou de durée de sommeil fixe pendant six jours supplémentaires. Une fois nos objectifs atteints et un lien de causalité établi, l'intervention de prolongation du sommeil proposée fera progresser les connaissances sur le rôle du sommeil dans la gestion du diabète et fournira une intervention bénéfique pour aider les jeunes atteints de DT1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Angel Wing Clinic for Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de diabète de type 1
  • inscrit à l'école

Critère d'exclusion:

  • pas hospitalisé au cours du dernier mois
  • trouble neurologique, développemental ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait de manière significative avec le sommeil ou la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolongation du sommeil
Tous les jeunes dans cette condition sont priés de prolonger leur sommeil à 10 heures ou au moins une heure, selon la plus longue des deux.
Comportemental: Prolongation du sommeil
Il y aura une consultation avec les familles pour aider les jeunes à réussir à prolonger leur sommeil.
Comparateur factice: Durée de sommeil fixe
On demande à tous les jeunes dans cette condition de maintenir leur durée de sommeil de base.
Comportemental: Durée de sommeil fixe
Il y aura une consultation avec les familles pour demander aux jeunes de maintenir la même durée moyenne de sommeil nocturne pendant la semaine de modification. Le but est de contrôler le temps et l'attention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation académique
Délai: 2 semaines
Une évaluation comportementale des enseignants sur les comportements et les performances en classe
2 semaines
Contrôle de la glycémie
Délai: 2 semaines
Moniteur de glycémie en continu
2 semaines
Performances neurocognitives
Délai: 2 semaines
Tâches d'apprentissage et de mémoire Cogstate
2 semaines
Performance académique
Délai: 2 semaines
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3e édition NU et mesures basées sur le programme
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0733091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la demande.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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