- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01739712
Slaapinterventie voor jongeren met diabetes type 1
17 november 2016 bijgewerkt door: Michelle Perfect, University of Arizona
Studenten met diabetes: bevordert het optimaliseren van slaap verbetering in de klas, gedrag en ziekte
Slaapinterventie voor jongeren met diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat slaapstoornissen bij gezonde jongeren negatieve effecten hebben op het neurologisch gedrag.
Verder ondersteunen gegevens dat personen met diabetes meer slaapstoornissen en een aangetast neurogedrag hebben dan personen zonder diabetes.
De gezamenlijke invloed van slaap en glucose op het neurologisch functioneren bij jongeren met diabetes type 1 (T1DM) is echter nog niet bekend.
Daarom zijn onze primaire onderzoeksdoelen: (1) het bepalen van de relatieve bijdrage van verschillende slaapstoornissen aan de glucoseregulatie bij jongeren met T1DM; (2) de gezamenlijke impact onderzoeken van glucoseregulatie en slaapstoornissen op neurologische gedragsuitkomsten bij jongeren met T1DM; en (3) bepalen of het verlengen van de slaapduur ten opzichte van de typische schema's van jongeren bijdraagt aan veranderingen in glykemische controle en neurologische gedragsprestaties.
Deze doelen zullen worden bereikt door 120 jongeren met T1DM van 10 tot 16 jaar gedurende zes dagen naturalistische slaap te volgen met behulp van polysomnografie, actigrafie en vragenlijsten om de slaap te beoordelen; continue glucosemonitors en hemoglobine A1C-waarden om de glucoseregulatie te beoordelen; en gestandaardiseerde cognitieve taken en gedragsbeoordelingsschalen om neurologisch gedragsmatig functioneren te beoordelen.
Verder is de voorgestelde studie innovatief omdat het bestaand onderzoek zal uitbreiden door van correlationele bevindingen naar een experimenteel paradigma te gaan door jongeren met T1DM te randomiseren naar ofwel een slaapverlenging ofwel een vaste slaapduur gedurende nog eens zes dagen.
Zodra onze doelstellingen zijn bereikt en er een causaal verband is vastgesteld, zal de voorgestelde Sleep Extension-interventie de kennis over de rol van slaap bij diabetesmanagement vergroten en een nuttige interventie bieden om jongeren met T1DM te helpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Angel Wing Clinic for Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose diabetes type 1
- ingeschreven op school
Uitsluitingscriteria:
- niet in het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen maand
- neurologische, ontwikkelings- of psychiatrische aandoening die naar de mening van de PI de slaap of participatie aanzienlijk zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap verlenging
Alle jongeren in deze toestand wordt gevraagd hun slaap te verlengen tot 10 uur of ten minste een uur, afhankelijk van wat langer is
|
Er zal een overleg plaatsvinden met gezinnen om jongeren te helpen succesvol te zijn in het verlengen van hun slaap.
|
|
Sham-vergelijker: Vaste slaapduur
Alle jongeren in deze toestand wordt gevraagd om hun basisslaapduur te behouden.
|
Er komt een overleg met gezinnen om de jeugd te instrueren om tijdens de aanpassingsweek dezelfde gemiddelde nachtelijke slaapduur aan te houden.
Het doel is om tijd en aandacht te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Academische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een gedragsbeoordeling van de leraar van het gedrag en de prestaties in de klas
|
2 weken
|
|
Glucose controle
Tijdsspanne: 2 weken
|
Continue glucosemeter
|
2 weken
|
|
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Cogstate leer- en geheugentaken
|
2 weken
|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement-3rd Edition NU en op curriculum gebaseerde metingen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0733091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .