研究评估螺旋输尿管支架
2018年5月3日 更新者：Ben Chew, MD、University of British Columbia
评估 Percuflex 螺旋输尿管支架舒适度的前瞻性多中心临床试验
Boston Scientific 螺旋支架是一种独特的支架，旨在提高灵活性和舒适度。
它的设计更符合输尿管（连接肾脏和膀胱的空心管）的形状，最终提高患者的舒适度并减少对止痛药的需求。
研究概览
详细说明
输尿管支架已用于多种临床适应症多年。
许多外科医生在经内泌尿系统移除结石后常规使用输尿管支架，以促进尿液通过并促进任何遗留结石的排泄。
大量文献表明，大多数患者发现输尿管支架不舒服。
这种不适通常会导致严重到足以使患者焦急地期待支架移除的疼痛，并且通常要求早期支架移除，和/或需要使用具有许多副作用并导致这些患者进一步不适的止痛药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限;女性患者必须是不育的、绝经后的或愿意在研究过程中使用节育措施
- 19岁及以上
- 接受过冲击波碎石术-SWL，或诊断性输尿管镜检查或简单的输尿管镜检查以去除结石，需要逆行放置输尿管支架，预计持续时间为 2 至 21 天
- 愿意签署知情同意书
- 能够阅读、理解和完成患者问卷
排除标准：
- 活动性、有症状的尿路感染
- 非结石相关的远端输尿管阻塞或狭窄
- 临床上显着的创伤或显着的残留结石负荷可能会显着导致患者不适
- 输尿管穿孔或外伤
- 膀胱重建或间质性膀胱炎病史
- 脊髓损伤
6. 孕妇或哺乳期女性 7. 非结石相关的排尿功能障碍，术后需要补充膀胱引流管超过 24 小时 8. 孤立肾患者 9. 长期使用止痛药或抗痉挛药物治疗结石相关以外的症状疼痛 10. 如果研究者认为患者不是合适的研究候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：螺旋支架置入
研究参与者将收到螺旋支架
|
患者将接受螺旋支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在支架留置期间感到疼痛的患者百分比
大体时间：1-2周
|
主要目标是将在支架留置期间出现疼痛的患者百分比降低到协议定义的术后疼痛治疗之外，从标准支架（先前研究中的对照支架）的 25% 降低到螺旋支架的 10%。
之前的临床试验发现，使用 Percuflex Plus 支架的患者在插入支架后有 25.2% 的时间会感到疼痛 (J Urol 183:1037, 2010)。
|
1-2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在支架留置期间请求干预的患者百分比
大体时间：1-2周
|
次要目标是减少在支架留置期间要求干预的患者百分比。 干预被定义为因疼痛而采取的以下行动：
|
1-2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.