Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kierteisen virtsaputken stentin arvioimisesta

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Tuleva monikeskuskliininen tutkimus Percuflex-kierteisen virtsaputken stentin mukavuuden arvioimiseksi

Boston Scientific Helical Stent on ainutlaatuinen stentti, joka on suunniteltu parantamaan joustavuutta ja mukavuutta. Se on suunniteltu mukautumaan enemmän virtsanjohtimen muotoon (ontto putki, joka yhdistää munuaisen ja virtsarakon), mikä parantaa potilaan mukavuutta ja vähentää kipulääkkeiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsaputken stenttejä on käytetty useiden vuosien ajan erilaisiin kliinisiin käyttöaiheisiin. Monet kirurgit käyttävät rutiininomaisesti virtsanjohtimen stenttejä endourologisen kivien poiston jälkeen helpottaakseen virtsan kulkeutumista ja helpottaakseen ylijääneiden kivien erittymistä. Lukuisat kirjallisuudet paljastavat, että useimmat potilaat pitävät virtsanjohtimen stentiä epämukavana. Tämä epämukavuus aiheuttaa usein tarpeeksi voimakasta kipua, jotta potilaat odottavat innokkaasti stentin poistoa, ja vaativat usein varhaista stentin poistoa ja/tai vaativat sellaisten kipulääkkeiden käyttöä, joilla on monia sivuvaikutuksia ja jotka aiheuttavat näille potilaille lisää epämukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen; naispotilaiden on oltava steriilejä, postmenopausaalisia tai halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  2. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  3. jolle on tehty Shockwave Lithotripsy-SWL tai diagnostinen ureteroskopia tai mutkaton ureteroskopia kivenpoistoa varten, joka vaatii virtsanjohtimen stentin retrogradista sijoittamista odotetun 2–21 päivän ajaksi
  4. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen, oireinen virtsatietulehdus
  2. Kiviin liittymätön distaalinen virtsanjohtimen tukos tai ahtauma
  3. Kliinisesti merkittävä trauma tai merkittävä jäänyt kivikuorma, joka voi merkittävästi lisätä potilaan epämukavuutta
  4. Virtsanjohtimen perforaatio tai trauma
  5. Virtsarakon rekonstruktio tai interstitiaalinen kystiitti historia
  6. Selkäydinvammat

6. Raskaana olevat tai imettävät naiset 7. Kiviin liittymätön tyhjennyshäiriö, joka vaatii täydentäviä virtsarakon tyhjennysputkia yli 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen 8. Potilaat, joilla on yksinäinen munuainen 9. Krooninen kipu- tai kouristuksenvastaisten lääkkeiden käyttö muihin kuin kiviin liittyviin oireisiin kipu 10. Jos potilas ei ole tutkijan mielestä sopiva tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kierteisen stentin asennus
Tutkimukseen osallistuvat saavat kierteisen stentin
Laite: Stentin asennus
Potilas saa kierteisen stentin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kipua stentin keskeytysjakson aikana
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on vähentää niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on kipua stentin pysähdysjakson aikana protokollassa määritellyn postoperatiivisen kipuhoidon jälkeen, standardistenttien 25 %:sta (aikaisempien tutkimusten kontrollistentti) 10 %:iin kierukkastentin kohdalla. Edellisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että Percuflex Plus -stenttejä käyttävillä potilailla oli kipua 25,2 % ajasta stentin asettamisen jälkeen (J Urol 183:1037, 2010).
1-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka pyysivät toimenpiteitä stentin pysähdysjakson aikana
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa

Toissijaisena tavoitteena on vähentää toimenpiteitä pyytävien potilaiden prosenttiosuutta stentin pysähdysjakson aikana.

Interventiot määritellään seuraaviksi kivun vuoksi suoritetuiksi toimenpiteiksi:

  1. Suunnittelematon klinikkakäynti tai
  2. Muutos kipulääkkeeseen tai
  3. Varhainen stentin poisto
1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H11-03073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa