ヘリカル尿管ステントの評価に関する研究
2018年5月3日 更新者：Ben Chew, MD、University of British Columbia
Percuflexヘリカル尿管ステントの快適性を評価する前向き多施設臨床試験
ボストン・サイエンティフィックのヘリカル ステントは、柔軟性と快適性を向上させるように設計された独自のステントです。
尿管（腎臓と膀胱をつなぐ中空管）の形状により適合するように設計されており、最終的に患者の快適性を向上させ、鎮痛剤の必要性を減らします。
調査の概要
詳細な説明
尿管ステントは、さまざまな臨床適応症のために長年使用されてきました。
多くの外科医は、尿の通過を促進し、残った結石の排泄を容易にするために、内視鏡による結石の除去後に尿管ステントを日常的に使用しています。
ほとんどの患者が尿管ステントを不快に感じていることを明らかにする多数の文献があります。
この不快感は、患者が心配してステントの除去を予期し、しばしば早期のステント除去を要求し、および/または多くの副作用があり、これらの患者にさらなる不快感を引き起こす鎮痛剤の使用を必要とするほど深刻な痛みを引き起こすことがよくあります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性; -女性患者は、無菌、閉経後、または研究の過程で避妊を使用する意思がある必要があります
- 19歳以上
- -Shockwave Lithotripsy-SWL、または診断用尿管鏡検査または合併症のない尿管鏡検査を受けて、結石除去のために尿管ステントの逆行性留置を必要とする 2 ～ 21 日の予想期間
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 患者アンケートを読み、理解し、記入することができる
除外基準:
- 活動性の症候性尿路感染症
- 非結石関連の遠位尿管閉塞または狭窄
- 臨床的に重大な外傷または患者の不快感に大きく寄与する重大な結石の負担
- 尿管穿孔または外傷
- -膀胱再建または間質性膀胱炎の病歴
- 脊髄損傷
6. 妊娠中または授乳中の女性 7. 手術後 24 時間以上補助的な膀胱ドレナージ チューブを必要とする非結石関連の排尿機能障害 8. 孤立性腎症の患者 9. 結石以外の症状に対する疼痛または鎮痙薬の慢性使用痛み 10. 治験責任医師の意見では、患者は適切な治験候補者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘリカルステント挿入
研究参加者はヘリカルステントを受け取ります
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患者はヘリカルステントを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置期間中に痛みを感じた患者の割合
時間枠：1～2週間
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主な目的は、プロトコルで定義された術後疼痛治療を超えてステント留置期間中に痛みを感じる患者の割合を、標準ステント (以前の研究ではコントロール ステント) の 25% からヘリカル ステントの 10% に減らすことです。
以前の臨床試験では、Percuflex Plus ステントを装着した患者は、ステント挿入後の 25.2% の時間で痛みを感じていました (J Urol 183:1037, 2010)。
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1～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置期間中に介入を要求した患者の割合
時間枠：1～2週間
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二次的な目的は、ステント留置期間中に介入を要求する患者の割合を減らすことです。 介入は、痛みのために取られた次のアクションとして定義されます。
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1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H11-03073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓結石の臨床試験
ステント挿入の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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University of Turin, Italy完了
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Indiana University引きこもった