Studie ter evaluatie van de spiraalvormige ureterale stent
3 mei 2018 bijgewerkt door: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om het comfort van de Percuflex spiraalvormige ureterale stent te evalueren
De Boston Scientific Helical Stent is een unieke stent die is ontworpen om de flexibiliteit en het comfort te verbeteren.
Het is ontworpen om zich meer aan te passen aan de vorm van de urineleider (holle buis die de nier en de blaas verbindt) om uiteindelijk het comfort van de patiënt te verbeteren en de behoefte aan pijnstillers te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ureterale stents worden al vele jaren gebruikt voor een verscheidenheid aan klinische indicaties.
Veel chirurgen gebruiken routinematig ureterale stents na de endourologische verwijdering van stenen om de urinepassage te vergemakkelijken en de uitscheiding van achtergebleven stenen te vergemakkelijken.
Er is een veelheid aan literatuur waaruit blijkt dat de meeste patiënten ureterale stents oncomfortabel vinden.
Dit ongemak veroorzaakt vaak pijn die zo ernstig is dat patiënten angstig uitkijken naar het verwijderen van de stent, en vaak verzoeken om vroegtijdige verwijdering van de stent, en/of het gebruik van pijnstillers vereisen die veel bijwerkingen hebben en verder ongemak voor deze patiënten veroorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw; vrouwelijke patiënten moeten steriel zijn, postmenopauzaal zijn of bereid zijn anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek
- 19 jaar en ouder
- Shockwave Lithotripsy-SWL hebben ondergaan, of een diagnostische ureteroscopie of ongecompliceerde ureteroscopie voor het verwijderen van stenen waarvoor retrograde plaatsing van een ureterale stent nodig is gedurende een verwachte duur van tussen de 2 en 21 dagen
- Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiëntvragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve, symptomatische urineweginfectie
- Niet-steengerelateerde distale ureterobstructie of strictuur
- Klinisch significant trauma of significante achtergebleven stenen die aanzienlijk kunnen bijdragen aan ongemak voor de patiënt
- Ureterale perforatie of trauma
- Geschiedenis van blaasreconstructie of interstitiële cystitis
- Verwondingen aan het ruggenmerg
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 7. Niet-steengerelateerd stoornis in de urinelozing die meer dan 24 uur postoperatief extra blaasdrainagebuizen nodig hebben 8. Patiënten met een enkele nier 9. Chronisch gebruik van pijn of krampstillende medicatie voor andere symptomen dan steengerelateerd pijn 10. Indien de patiënt naar het oordeel van de Onderzoeker geen geschikte studiekandidaat is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Inbrengen van een spiraalvormige stent
Studiedeelnemers zullen de spiraalvormige stent ontvangen
|
De patiënt krijgt de spiraalvormige stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat pijn heeft tijdens de verblijfsperiode van de stent
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Het primaire doel is om het percentage patiënten dat pijn heeft tijdens de verblijfsperiode van de stent na de in het protocol gedefinieerde postoperatieve pijntherapie te verminderen van 25% voor standaardstents (de controlestent in eerdere onderzoeken) tot 10% voor de spiraalvormige stent.
Uit het vorige klinische onderzoek bleek dat patiënten met Percuflex Plus-stents 25,2% van de tijd na het inbrengen van de stent pijn hadden (J Urol 183:1037, 2010).
|
1-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat om interventie vroeg tijdens de verblijfsperiode van de stent
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Het secundaire doel is om het percentage patiënten dat een interventie aanvraagt tijdens de verblijfsperiode van de stent te verminderen. Interventies worden gedefinieerd als de volgende acties die worden ondernomen vanwege pijn:
|
1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H11-03073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .