Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Evaluering af den spiralformede ureterale stent

3. maj 2018 opdateret af: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Et prospektivt multicenter klinisk forsøg for at evaluere komforten af ​​Percuflex Helical Ureteral Stent

Boston Scientific Helical Stent er en unik stent designet til at forbedre fleksibilitet og komfort. Den er designet til at tilpasse sig mere til formen af ​​urinlederen (hult rør, der forbinder nyren og blæren) for i sidste ende at forbedre patientens komfort og mindske behovet for smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureterale stents er blevet brugt i mange år til en række forskellige kliniske indikationer. Mange kirurger bruger rutinemæssigt ureterale stents efter endourologisk fjernelse af sten for at lette urinpassagen og lette udskillelsen af ​​eventuelle resterende sten. Der er et væld af litteratur, der afslører, at de fleste patienter synes, at ureterale stents er ubehagelige. Dette ubehag forårsager ofte smerter, der er så alvorlige, at patienter spændt forventer stentfjernelse og ofte anmoder om tidlig stentfjernelse og/eller kræver brug af smertestillende medicin, der har mange bivirkninger og forårsager yderligere ubehag for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; kvindelige patienter skal være sterile, postmenopausale eller villige til at bruge prævention i løbet af undersøgelsen
  2. 19 år og ældre
  3. At have gennemgået Shockwave Lithotripsy-SWL eller en diagnostisk ureteroskopi eller ukompliceret ureteroskopi til fjernelse af sten, der kræver retrograd placering af en ureteral stent i en forventet varighed på mellem 2 og 21 dage
  4. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  5. Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv, symptomatisk urinvejsinfektion
  2. Ikke-stenrelateret distal ureteral obstruktion eller forsnævring
  3. Klinisk signifikant traume eller betydelig tilbageholdt stenbyrde, der kan bidrage væsentligt til patientens ubehag
  4. Ureterperforation eller traume
  5. Anamnese med blærekonstruktion eller interstitiel blærebetændelse
  6. Rygmarvsskader

6. Gravide eller ammende kvinder 7. Ikke-stenrelateret tømningsdysfunktion, der kræver supplerende blæredræningsrør i mere end 24 timer efter operationen 8. Patienter med en solitær nyre 9. Kronisk brug af smerte eller krampestillende medicin mod andre symptomer end stenrelaterede symptomer smerte 10. Hvis patienten efter investigator ikke er en egnet studiekandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Helical stent indsættelse
Studiedeltagere vil modtage den spiralformede stent
Enhed: Stent indsættelse
Patienten vil modtage den spiralformede stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har smerter i stentens opholdsperiode
Tidsramme: 1-2 uger
Det primære mål er at reducere procentdelen af ​​patienter, der har smerter i stentens opholdsperiode ud over protokoldefineret postoperativ smertebehandling fra 25 % for standardstents (kontrolstenten i tidligere undersøgelser) til 10 % for spiralstenten. Det tidligere kliniske forsøg viste, at patienter med Percuflex Plus-stents havde smerter 25,2 % af tiden efter stentindsættelse (J Urol 183:1037, 2010).
1-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der anmoder om intervention i stentens opholdsperiode
Tidsramme: 1-2 uger

Det sekundære mål er at reducere procentdelen af ​​patienter, der anmoder om intervention i løbet af stentens opholdsperiode.

Indgreb er defineret som følgende handlinger, der udføres på grund af smerte:

  1. Uplanlagt klinikbesøg, eller
  2. Ændring i smertestillende medicin, eller
  3. Tidlig stentfjernelse
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-03073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Stent indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner