Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící spirálový ureterální stent

3. května 2018 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení pohodlí helikálního ureterálního stentu Percuflex

Boston Scientific Helical Stent je jedinečný stent navržený pro zlepšení flexibility a pohodlí. Je navržen tak, aby se více přizpůsobil tvaru močovodu (dutá trubice spojující ledvinu a močový měchýř), aby se v konečném důsledku zlepšil komfort pacienta a snížila se potřeba léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ureterální stenty se používají po mnoho let pro různé klinické indikace. Mnoho chirurgů rutinně používá ureterální stenty po endourologickém odstranění kamenů k usnadnění průchodu moči a usnadnění vylučování zbytků kamenů. Existuje velké množství literatury, která odhaluje, že většině pacientů jsou ureterální stenty nepříjemné. Toto nepohodlí často způsobuje bolest natolik silnou, že pacienti úzkostlivě očekávají odstranění stentu a často vyžadují včasné odstranění stentu a/nebo vyžadují použití léků proti bolesti, které mají mnoho vedlejších účinků a způsobují těmto pacientům další nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena; pacientky musí být sterilní, postmenopauzální nebo ochotné používat antikoncepci během průběhu studie
  2. 19 let a více
  3. Absolvování rázové litotripsie-SWL nebo diagnostické ureteroskopie nebo nekomplikované ureteroskopie k odstranění konkrementu vyžadující retrográdní umístění ureterálního stentu po předpokládanou dobu 2 až 21 dnů
  4. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  5. Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní, symptomatická infekce močových cest
  2. Distální ureterální obstrukce nebo striktura nesouvisející s kameny
  3. Klinicky významné trauma nebo významné retenční kameny, které by mohly významně přispět k diskomfortu pacienta
  4. Perforace nebo trauma ureteru
  5. Historie rekonstrukce močového měchýře nebo intersticiální cystitida
  6. Poranění míchy

6. Těhotné nebo kojící ženy 7. Vylučovací dysfunkce nesouvisející s kameny vyžadující doplňkové drenážní hadičky močového měchýře po dobu delší než 24 hodin po operaci 8. Pacienti s osamocenou ledvinou 9. Chronické užívání léků proti bolesti nebo antispasmodických léků pro symptomy jiné než související s kameny bolest 10. Pokud podle názoru zkoušejícího pacient není vhodným kandidátem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zavedení spirálového stentu
Účastníci studie obdrží spirálový stent
Přístroj: Zavedení stentu
Pacient dostane spirálový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří mají bolest během období zavádění stentu
Časové okno: 1-2 týdny
Primárním cílem je snížit procento pacientů, kteří mají bolest během doby zavádění stentu nad rámec protokolem definované pooperační terapie bolesti z 25 % u standardních stentů (kontrolní stent v předchozích studiích) na 10 % u spirálového stentu. Předchozí klinická studie zjistila, že pacienti se stenty Percuflex Plus měli bolest 25,2 % času po zavedení stentu (J Urol 183:1037, 2010).
1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů požadujících intervenci během období zavedení stentu
Časové okno: 1-2 týdny

Sekundárním cílem je snížit procento pacientů požadujících intervenci během období zavádění stentu.

Intervence jsou definovány jako následující akce provedené kvůli bolesti:

  1. Neplánovaná návštěva kliniky, popř
  2. Změna v lécích proti bolesti, popř
  3. Včasné odstranění stentu
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-03073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit