Vizsgálat a spirális ureter stent értékeléséről
2018. május 3. frissítette: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Leendő multicentrikus klinikai vizsgálat a Percuflex helikális ureter stent kényelmének értékelésére
A Boston Scientific Helical Stent egy egyedülálló stent, amelyet a rugalmasság és a kényelem javítására terveztek.
Úgy tervezték, hogy jobban alkalmazkodjon az ureter (a vesét és a hólyagot összekötő üreges cső) formájához, hogy végső soron javítsa a betegek kényelmét és csökkentse a fájdalomcsillapítók szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ureter stenteket évek óta használják különféle klinikai indikációkra.
Sok sebész rutinszerűen használ ureter stenteket a kövek endurológiai eltávolítása után, hogy megkönnyítse a vizelet áthaladását és megkönnyítse a visszamaradt kövek kiválasztását.
Számos szakirodalom tárja fel, hogy a legtöbb beteg kényelmetlennek találja az ureter sztentjét.
Ez a kellemetlen érzés gyakran elég súlyos fájdalmat okoz ahhoz, hogy a betegek aggódva várják a stent eltávolítását, és gyakran kérik a stent korai eltávolítását, és/vagy olyan fájdalomcsillapítók alkalmazását teszik szükségessé, amelyek számos mellékhatással járnak, és további kényelmetlenséget okoznak ezeknek a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő; A női betegeknek sterileknek, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a vizsgálat során
- 19 éves és idősebb
- Shockwave Lithotripsy-SWL-en, vagy diagnosztikus ureteroszkópián vagy szövődménymentes ureteroszkópián esett át kőeltávolításhoz, amely ureter stent retrográd elhelyezését igényli, várhatóan 2 és 21 nap között
- Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Képes a betegek kérdőíveinek olvasására, megértésére és kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Aktív, tüneti húgyúti fertőzés
- Nem kővel összefüggő disztális ureterelzáródás vagy szűkület
- Klinikailag jelentős trauma vagy jelentős visszamaradt kőterhelés, amely jelentősen hozzájárulhat a beteg kényelmetlenségéhez
- Az ureter perforációja vagy trauma
- Hólyag-rekonstrukció vagy intersticiális cystitis anamnézisében
- Gerincvelő sérülések
6. Terhes vagy szoptató nőstények 7. Nem kövekkel összefüggő ürítési zavar, amely a műtét után több mint 24 órán át kiegészítő hólyaglevezető csöveket igényel fájdalom 10. Ha a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Helikális stent behelyezése
A vizsgálat résztvevői megkapják a spirális stentet
|
A páciens megkapja a spirális stentet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek fájdalmai vannak a stent indwell időszakában
Időkeret: 1-2 hét
|
Az elsődleges cél az, hogy a protokollban meghatározott posztoperatív fájdalomterápián túlmenően fájdalmat érezzenek a stent indwell periódusában, a standard stentek 25%-áról (korábbi vizsgálatokban a kontroll stent) a helikális sztent esetében 10%-ra.
Az előző klinikai vizsgálat azt találta, hogy a Percuflex Plus sztenttel rendelkező betegek az esetek 25,2%-ában fájdalmat éreztek a stent behelyezését követően (J Urol 183:1037, 2010).
|
1-2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozást kérő betegek százaléka a stent indwell időszakában
Időkeret: 1-2 hét
|
A másodlagos cél az, hogy csökkentsük a beavatkozást kérő betegek százalékos arányát a stent indwell időszakában. A beavatkozások a fájdalom miatt végrehajtott alábbi műveletek:
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11-03073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .