Исследование по оценке спирального мочеточникового стента
3 мая 2018 г. обновлено: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки комфорта спирального мочеточникового стента Percuflex
Спиральный стент Boston Scientific — это уникальный стент, разработанный для повышения гибкости и комфорта.
Он разработан так, чтобы больше соответствовать форме мочеточника (полая трубка, соединяющая почку и мочевой пузырь), чтобы в конечном итоге улучшить комфорт пациента и снизить потребность в обезболивающих.
Обзор исследования
Подробное описание
Мочеточниковые стенты используются в течение многих лет по различным клиническим показаниям.
Многие хирурги обычно используют мочеточниковые стенты после эндоурологического удаления камней, чтобы облегчить отхождение мочи и облегчить выведение любых оставшихся камней.
Существует множество литературы, которая показывает, что большинство пациентов считают мочеточниковые стенты неудобными.
Этот дискомфорт часто вызывает настолько сильную боль, что пациенты с тревогой ожидают удаления стента и часто требуют скорейшего удаления стента и/или требуют использования обезболивающих препаратов, которые имеют много побочных эффектов и вызывают дополнительный дискомфорт у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; пациенты женского пола должны быть бесплодны, в постменопаузе или готовы использовать противозачаточные средства в ходе исследования.
- 19 лет и старше
- Ударно-волновая литотрипсия-УВЛ, диагностическая уретероскопия или неосложненная уретероскопия для удаления камней, требующая ретроградного размещения мочеточникового стента на ожидаемую продолжительность от 2 до 21 дня.
- Готов подписать форму информированного согласия
- Умение читать, понимать и заполнять анкеты пациентов
Критерий исключения:
- Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- Обструкция или стриктура дистального отдела мочеточника, не связанная с камнями
- Клинически значимая травма или значительное оставшееся каменное скопление, которое может значительно увеличить дискомфорт пациента.
- Перфорация или травма мочеточника
- Реконструкция мочевого пузыря или интерстициальный цистит в анамнезе
- Травмы спинного мозга
6. Беременные или кормящие женщины 7. Дисфункция мочеиспускания, не связанная с камнями, требующая дополнительных дренажных трубок мочевого пузыря в течение более 24 часов после операции 8. Пациенты с единственной почкой 9. Постоянное использование обезболивающих или спазмолитических препаратов для лечения симптомов, не связанных с камнями боль 10. Если, по мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спиральное введение стента
Участники исследования получат спиральный стент
|
Пациент получит спиральный стент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с болью во время пребывания стента
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Основная цель состоит в том, чтобы уменьшить процент пациентов, которые испытывают боль в течение периода пребывания стента за рамками определенной в протоколе терапии послеоперационной боли, с 25% для стандартных стентов (контрольный стент в предыдущих исследованиях) до 10% для спиральных стентов.
Предыдущее клиническое исследование показало, что пациенты со стентами Percuflex Plus испытывали боль в 25,2% времени после установки стента (J Urol 183:1037, 2010).
|
1-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, обратившихся за вмешательством в течение периода пребывания стента
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Второстепенной целью является снижение процента пациентов, нуждающихся в вмешательстве в течение периода пребывания стента. Вмешательства определяются как следующие действия, предпринятые из-за боли:
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H11-03073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .