Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluating the Helical Ureteral Stent

3. mai 2018 oppdatert av: Ben Chew, MD, University of British Columbia

En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere komforten til Percuflex Helical Ureteral Stent

Boston Scientific Helical Stent er en unik stent designet for å forbedre fleksibilitet og komfort. Den er designet for å tilpasse seg mer til formen på urinlederen (hult rør som forbinder nyrene og blæren) for til slutt å forbedre pasientkomforten og redusere behovet for smertestillende midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ureterstenter har blitt brukt i mange år for en rekke kliniske indikasjoner. Mange kirurger bruker rutinemessig ureterale stenter etter endourologisk fjerning av steiner for å lette urinpassasjen og lette utskillelsen av eventuelle gjenværende steiner. Det finnes en mengde litteratur som avslører at de fleste pasienter opplever ureterale stenter som ubehagelige. Dette ubehaget forårsaker ofte smerter som er sterke nok til at pasienter i angst forventer stentfjerning, og ber ofte om tidlig fjerning av stent, og/eller krever bruk av smertestillende medisiner som har mange bivirkninger og forårsaker ytterligere ubehag for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne; Kvinnelige pasienter må være sterile, postmenopausale eller villige til å bruke prevensjon i løpet av studien
  2. 19 år og eldre
  3. Etter å ha gjennomgått Shockwave Lithotripsy-SWL, eller en diagnostisk ureteroskopi eller ukomplisert ureteroskopi for steinfjerning som krever retrograd plassering av en ureteral stent i en forventet varighet på mellom 2 og 21 dager
  4. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  5. Kunne lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv, symptomatisk urinveisinfeksjon
  2. Ikke-steinrelatert distal ureteral obstruksjon eller striktur
  3. Klinisk signifikant traume eller betydelig tilbakeholdt steinbelastning som i betydelig grad kan bidra til pasientens ubehag
  4. Ureterperforasjon eller traumer
  5. Anamnese med blærekonstruksjon eller interstitiell cystitt
  6. Ryggmargsskader

6. Gravide eller ammende kvinner 7. Ikke-steinrelatert tømningsdysfunksjon som krever supplerende blæredreneringsrør i mer enn 24 timer etter operasjonen 8. Pasienter med en enslig nyre 9. Kronisk bruk av smerte eller krampestillende medisiner for andre symptomer enn steinrelaterte smerte 10. Hvis etter etterforskerens oppfatning, pasienten ikke er en egnet studiekandidat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Helical stentinnsetting
Studiedeltakere vil motta den spiralformede stenten
Enhet: Stentinnsetting
Pasienten vil motta den spiralformede stenten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som har smerter i stentens oppholdsperiode
Tidsramme: 1-2 uker
Det primære målet er å redusere prosentandelen av pasienter som har smerter under oppholdsperioden for stenten utover protokolldefinert postoperativ smertebehandling fra 25 % for standardstenter (kontrollstenten i tidligere studier) til 10 % for spiralstenten. Den forrige kliniske studien fant at pasienter med Percuflex Plus-stenter hadde smerter 25,2 % av tiden etter stentinnsetting (J Urol 183:1037, 2010).
1-2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som ber om intervensjon i stentens oppholdsperiode
Tidsramme: 1-2 uker

Det sekundære målet er å redusere prosentandelen av pasienter som ber om intervensjon i løpet av stentens oppholdsperiode.

Intervensjoner er definert som følgende handlinger utført på grunn av smerte:

  1. Uplanlagt klinikkbesøk, eller
  2. Endring i smertestillende medisin, eller
  3. Tidlig stentfjerning
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-03073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på Stentinnsetting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere