나선형 요관 스텐트 평가 연구
2018년 5월 3일 업데이트: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Percuflex 나선형 요관 스텐트의 편안함을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험
Boston Scientific Helical Stent는 유연성과 편안함을 개선하도록 설계된 독특한 스텐트입니다.
요관(신장과 방광을 연결하는 속이 빈 관)의 모양에 더 잘 맞도록 설계되어 궁극적으로 환자의 편안함을 개선하고 진통제의 필요성을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
요관 스텐트는 다양한 임상 적응증을 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다.
많은 외과 의사들은 소변 통과를 촉진하고 남은 결석의 배설을 촉진하기 위해 결석을 내분비학적으로 제거한 후 일상적으로 요관 스텐트를 사용합니다.
대부분의 환자가 요관 스텐트를 불편하게 여긴다는 많은 문헌이 있습니다.
이러한 불편함은 종종 환자가 스텐트 제거를 초조하게 예상하고 종종 조기 스텐트 제거를 요청하거나 많은 부작용이 있는 진통제를 사용해야 할 정도로 심한 통증을 유발하여 이러한 환자에게 더 많은 불편을 초래합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 여성 환자는 불임이거나, 폐경 후이거나, 연구 과정 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
- 만 19세 이상
- 2일에서 21일 사이의 예상 기간 동안 요관 스텐트의 역행 배치가 필요한 결석 제거를 위한 충격파 쇄석술-SWL 또는 진단 요관경 검사 또는 단순 요관경 검사를 받은 경우
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 환자 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 증상이 있는 요로 감염
- 비결석 관련 원위 요관 폐쇄 또는 협착
- 환자의 불편에 크게 기여할 수 있는 임상적으로 심각한 외상 또는 상당한 잔류 결석 부담
- 요관 천공 또는 외상
- 방광 재건 또는 간질성 방광염의 병력
- 척수 손상
6. 임신 또는 수유 여성 7. 수술 후 24시간 이상 보조 방광 배액관이 필요한 비결석 관련 배뇨 기능 장애 8. 단일 신장 환자 9. 결석 이외의 증상으로 통증 또는 항경련제를 만성적으로 사용 통증 10. 조사자의 의견에 따라 환자가 적합한 연구 후보가 아닌 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나선형 스텐트 삽입
연구 참가자는 나선형 스텐트를 받게 됩니다.
|
환자는 나선형 스텐트를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트 유치 기간 동안 통증이 있는 환자의 비율
기간: 1~2주
|
주요 목표는 표준 스텐트(이전 연구의 대조 스텐트)의 경우 25%에서 헬리컬 스텐트의 경우 10%로 프로토콜 정의된 수술 후 통증 치료를 넘어 스텐트 유치 기간 동안 통증이 있는 환자의 비율을 줄이는 것입니다.
이전 임상 시험에서는 Percuflex Plus 스텐트를 사용하는 환자가 스텐트 삽입 후 25.2%의 시간 동안 통증이 있는 것으로 나타났습니다(J Urol 183:1037, 2010).
|
1~2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트 유치 기간 동안 중재를 요청한 환자 비율
기간: 1~2주
|
두 번째 목표는 스텐트 유치 기간 동안 중재를 요청하는 환자의 비율을 줄이는 것입니다. 개입은 통증으로 인해 취해진 다음 조치로 정의됩니다.
|
1~2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H11-03073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 결석에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
스텐트 삽입에 대한 임상 시험
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Johns Hopkins University완전한
-
Bir HospitalNepal Health Research Council아직 모집하지 않음
-
ID3 Medical모병