Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające spiralny stent moczowodu

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę komfortu stosowania spiralnego stentu moczowodu Percuflex

Stent spiralny Boston Scientific to wyjątkowy stent zaprojektowany w celu poprawy elastyczności i komfortu. Został zaprojektowany tak, aby lepiej dopasować się do kształtu moczowodu (wydrążonej rurki łączącej nerkę z pęcherzem), aby ostatecznie poprawić komfort pacjenta i zmniejszyć zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty moczowodowe są stosowane od wielu lat w różnych wskazaniach klinicznych. Wielu chirurgów rutynowo stosuje stenty do moczowodów po endourologicznym usunięciu kamieni, aby ułatwić przepływ moczu i wydalanie wszelkich pozostałych kamieni. Istnieje mnóstwo literatury, która ujawnia, że ​​większość pacjentów uważa stenty moczowodu za niewygodne. Ten dyskomfort często powoduje ból na tyle silny, że pacjenci z niepokojem oczekują usunięcia stentu i często proszą o wczesne usunięcie stentu i/lub wymagają zastosowania leków przeciwbólowych, które mają wiele skutków ubocznych i powodują dodatkowy dyskomfort u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; pacjentki muszą być bezpłodne, po menopauzie lub chętne do stosowania antykoncepcji w trakcie badania
  2. 19 lat i więcej
  3. Po poddaniu się litotrypsji falą uderzeniową-SWL lub diagnostycznej ureteroskopii lub nieskomplikowanej ureteroskopii w celu usunięcia kamienia wymagającego wstecznego umieszczenia stentu moczowodu na przewidywany czas trwania od 2 do 21 dni
  4. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  5. Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne, objawowe zakażenie dróg moczowych
  2. Dystalna niedrożność lub zwężenie moczowodu niezwiązane z kamieniami
  3. Klinicznie istotny uraz lub znaczne zatrzymane złogi, które mogą znacząco przyczynić się do dyskomfortu pacjenta
  4. Perforacja lub uraz moczowodu
  5. Historia rekonstrukcji pęcherza moczowego lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  6. Uszkodzenia rdzenia kręgowego

6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 7. Dysfunkcja oddawania moczu niezwiązana z kamicą wymagająca dodatkowego drenażu pęcherza przez ponad 24 godziny po operacji 8. Pacjenci z jedyną nerką 9. Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwskurczowych w przypadku objawów innych niż związane z kamicą ból 10. Jeśli w opinii badacza pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wprowadzenie stentu spiralnego
Uczestnicy badania otrzymają spiralny stent
Urządzenie: Wprowadzenie stentu
Pacjent otrzyma spiralny stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których występuje ból w okresie utrzymywania się stentu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Głównym celem jest zmniejszenie odsetka pacjentów odczuwających ból w okresie utrzymywania się stentu poza określonym protokołem leczenia bólu pooperacyjnego z 25% w przypadku stentów standardowych (stent kontrolny w poprzednich badaniach) do 10% w przypadku stentu spiralnego. Poprzednie badanie kliniczne wykazało, że pacjenci ze stentami Percuflex Plus odczuwali ból przez 25,2% czasu po wprowadzeniu stentu (J Urol 183:1037, 2010).
1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żądających interwencji w okresie utrzymywania się stentu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie

Drugim celem jest zmniejszenie odsetka pacjentów zgłaszających się na interwencję w okresie utrzymywania się stentu.

Interwencje definiuje się jako następujące działania podjęte z powodu bólu:

  1. Nieplanowana wizyta w Klinice, lub
  2. Zmiana leków przeciwbólowych lub
  3. Wczesne usunięcie stentu
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-03073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na Wprowadzenie stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj