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Studie zur Bewertung des spiralförmigen Ureterstents

3. Mai 2018 aktualisiert von: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung des Komforts des percuflex spiralförmigen Ureterstents

Der spiralförmige Stent von Boston Scientific ist ein einzigartiger Stent, der entwickelt wurde, um Flexibilität und Komfort zu verbessern. Es ist so konzipiert, dass es sich besser an die Form des Harnleiters (hohler Schlauch, der die Niere und die Blase verbindet) anpasst, um letztendlich den Patientenkomfort zu verbessern und den Bedarf an Schmerzmitteln zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ureterstents werden seit vielen Jahren für eine Vielzahl von klinischen Indikationen verwendet. Viele Chirurgen verwenden nach der endourologischen Entfernung von Steinen routinemäßig Ureterstents, um die Urinpassage zu erleichtern und die Ausscheidung von verbleibenden Steinen zu erleichtern. Es gibt eine Vielzahl von Literaturangaben, aus denen hervorgeht, dass die meisten Patienten Ureterstents als unangenehm empfinden. Dieses Unbehagen verursacht oft Schmerzen, die so stark sind, dass Patienten ängstlich die Entfernung des Stents erwarten und oft eine frühe Entfernung des Stents verlangen und/oder die Verwendung von Schmerzmitteln erfordern, die viele Nebenwirkungen haben und diesen Patienten weiteres Unbehagen bereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; weibliche Patienten müssen steril, postmenopausal oder bereit sein, während des Studienverlaufs eine Empfängnisverhütung anzuwenden
  2. 19 Jahre und älter
  3. Nach einer Stoßwellen-Lithotripsie-SWL oder einer diagnostischen Ureteroskopie oder unkomplizierten Ureteroskopie zur Steinentfernung, die eine retrograde Platzierung eines Ureterstents für eine voraussichtliche Dauer zwischen 2 und 21 Tagen erfordert
  4. Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  5. Kann Patientenfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive, symptomatische Harnwegsinfektion
  2. Nicht steinbedingte distale Ureterobstruktion oder -striktur
  3. Klinisch signifikantes Trauma oder signifikante Belastung durch zurückgehaltene Steine, die erheblich zu Beschwerden des Patienten beitragen können
  4. Ureterperforation oder Trauma
  5. Geschichte der Blasenrekonstruktion oder interstitiellen Zystitis
  6. Verletzungen des Rückenmarks

6. Schwangere oder stillende Frauen 7. Nicht steinbedingte Miktionsstörungen, die zusätzliche Blasendrainageschläuche für mehr als 24 Stunden nach der Operation erfordern 8. Patienten mit Einzelniere 9. Chronische Anwendung von Schmerzmitteln oder krampflösenden Medikamenten für andere als steinbedingte Symptome Schmerz 10. Wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Studienkandidat ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einsetzen eines spiralförmigen Stents
Die Studienteilnehmer erhalten den Spiralstent
Gerät: Einsetzen des Stents
Der Patient erhält den Spiralstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die während der Verweildauer des Stents Schmerzen haben
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Das primäre Ziel besteht darin, den Prozentsatz der Patienten, die während der Verweildauer des Stents über die im Protokoll definierte postoperative Schmerztherapie hinaus Schmerzen haben, von 25 % für Standard-Stents (der Kontroll-Stent in früheren Studien) auf 10 % für den Helical Stent zu senken. Die vorherige klinische Studie ergab, dass Patienten mit Percuflex Plus-Stents in 25,2 % der Fälle nach dem Einsetzen des Stents Schmerzen hatten (J Urol 183:1037, 2010).
1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die während der Verweildauer des Stents eine Intervention anfordern
Zeitfenster: 1-2 Wochen

Das sekundäre Ziel besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu verringern, die während der Verweildauer des Stents eine Intervention wünschen.

Interventionen sind definiert als die folgenden Maßnahmen, die aufgrund von Schmerzen durchgeführt werden:

  1. Außerplanmäßiger Klinikbesuch, bzw
  2. Änderung der Schmerzmittel, bzw
  3. Frühzeitige Entfernung des Stents
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-03073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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