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Estudio de evaluación del stent ureteral helicoidal

3 de mayo de 2018 actualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo para evaluar la comodidad del stent ureteral helicoidal Percuflex

El stent helicoidal de Boston Scientific es un stent exclusivo diseñado para mejorar la flexibilidad y la comodidad. Está diseñado para adaptarse más a la forma del uréter (tubo hueco que conecta el riñón y la vejiga) para mejorar la comodidad del paciente y disminuir la necesidad de analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los stents ureterales se han utilizado durante muchos años para una variedad de indicaciones clínicas. Muchos cirujanos utilizan habitualmente stents ureterales después de la extracción endourológica de cálculos para facilitar el paso de la orina y facilitar la excreción de los cálculos sobrantes. Existe una multitud de literatura que revela que la mayoría de los pacientes encuentran incómodos los stents ureterales. Esta incomodidad a menudo causa un dolor lo suficientemente intenso como para que los pacientes anticipen ansiosamente la extracción del stent y, a menudo, soliciten la extracción temprana del stent y/o requieran el uso de analgésicos que tienen muchos efectos secundarios y causan más molestias a estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino; las pacientes deben ser estériles, posmenopáusicas o estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el curso del estudio
  2. 19 años de edad y mayores
  3. Haberse sometido a una litotricia por ondas de choque-SWL, o una ureteroscopia diagnóstica o una ureteroscopia sin complicaciones para la extracción de cálculos que requieran la colocación retrógrada de un stent ureteral con una duración prevista de entre 2 y 21 días
  4. Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
  5. Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Infección del tracto urinario activa y sintomática
  2. Obstrucción o estenosis ureteral distal no relacionada con cálculos
  3. Trauma clínicamente significativo o carga significativa de cálculos retenidos que podría contribuir significativamente a la incomodidad del paciente
  4. Perforación o traumatismo ureteral
  5. Antecedentes de reconstrucción vesical o cistitis intersticial
  6. Lesiones de la médula espinal

6. Mujeres embarazadas o lactantes 7. Disfunción miccional no relacionada con cálculos que requiere tubos de drenaje vesical suplementarios durante más de 24 horas después de la operación 8. Pacientes con un riñón único 9. Uso crónico de medicamentos para el dolor o antiespasmódicos para síntomas distintos de los relacionados con cálculos dolor 10. Si en opinión del Investigador, el paciente no es un candidato adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inserción de stent helicoidal
Los participantes del estudio recibirán el stent helicoidal
Dispositivo: Inserción de stent
El paciente recibirá el stent helicoidal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tienen dolor durante el período de permanencia del stent
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
El objetivo principal es disminuir el porcentaje de pacientes que tienen dolor durante el período de permanencia del stent más allá del tratamiento del dolor posoperatorio definido por el protocolo del 25 % para los stents estándar (el stent de control en estudios anteriores) al 10 % para el stent helicoidal. El ensayo clínico anterior encontró que los pacientes con stents Percuflex Plus tenían dolor el 25,2 % del tiempo después de la inserción del stent (J Urol 183:1037, 2010).
1-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que solicitan intervención durante el período de permanencia del stent
Periodo de tiempo: 1-2 semanas

El objetivo secundario es disminuir el porcentaje de pacientes que solicitan intervención durante el período de permanencia del stent.

Las intervenciones se definen como las siguientes acciones tomadas debido al dolor:

  1. Visita a la clínica no programada, o
  2. Cambio en el medicamento para el dolor, o
  3. Retiro temprano del stent
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H11-03073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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