Studie Evaluating the Helical Ureteral Stent
3 maj 2018 uppdaterad av: Ben Chew, MD, University of British Columbia
En prospektiv multicenter klinisk prövning för att utvärdera bekvämligheten av Percuflex Helical Ureteral Stent
Boston Scientific Helical Stent är en unik stent designad för att förbättra flexibilitet och komfort.
Den är utformad för att anpassa sig mer till formen på urinledaren (ihålig slang som förbinder njuren och urinblåsan) för att i slutändan förbättra patientkomforten och minska behovet av smärtstillande medel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ureterala stentar har använts i många år för en mängd olika kliniska indikationer.
Många kirurger använder rutinmässigt ureterala stentar efter endourologiskt avlägsnande av stenar för att underlätta urinpassage och underlätta utsöndring av eventuella överblivna stenar.
Det finns en mängd litteratur som visar att de flesta patienter tycker att urinrörsstentar är obekväma.
Detta obehag orsakar ofta smärta som är tillräckligt stark för att patienter oroligt förväntar sig stentavlägsnande och begär ofta tidig stentborttagning och/eller kräver användning av smärtstillande mediciner som har många biverkningar och orsakar ytterligare obehag för dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna; Kvinnliga patienter måste vara sterila, postmenopausala eller villiga att använda preventivmedel under studiens gång
- 19 år och äldre
- Efter att ha genomgått Shockwave Lithotripsy-SWL, eller en diagnostisk ureteroskopi eller okomplicerad ureteroskopi för stenborttagning som kräver retrograd placering av en ureteral stent under en förväntad varaktighet på mellan 2 och 21 dagar
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter
Exklusions kriterier:
- Aktiv, symptomatisk urinvägsinfektion
- Icke-stensrelaterad distal ureterobstruktion eller striktur
- Kliniskt signifikant trauma eller betydande kvarhållen stenbelastning som avsevärt kan bidra till patientens obehag
- Ureterperforering eller trauma
- Historik av blåsrekonstruktion eller interstitiell cystit
- Ryggmärgsskador
6. Gravida eller ammande kvinnor 7. Icke-stenrelaterad tömningsdysfunktion som kräver kompletterande urinblåsdräneringsslangar i mer än 24 timmar efter operationen 8. Patienter med en ensam njure 9. Kronisk användning av smärta eller kramplösande medicin för andra symtom än stenrelaterade symtom smärta 10. Om patienten enligt utredaren inte är en lämplig studiekandidat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insättning av spiralformad stent
Studiedeltagare kommer att få den spiralformade stenten
|
Patienten kommer att få den spiralformade stenten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna som har smärta under stentens uppehållsperiod
Tidsram: 1-2 veckor
|
Det primära målet är att minska andelen patienter som har smärta under stentens uppehållsperiod utöver protokolldefinierad postoperativ smärtterapi från 25 % för standardstentar (kontrollstenten i tidigare studier) till 10 % för spiralstenten.
Den tidigare kliniska prövningen fann att patienter med Percuflex Plus-stentar hade smärta 25,2 % av tiden efter stentinsättning (J Urol 183:1037, 2010).
|
1-2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter som begär ingripande under stentens uppehållsperiod
Tidsram: 1-2 veckor
|
Det sekundära målet är att minska andelen patienter som begär ingripande under stentens uppehållsperiod. Interventioner definieras som följande åtgärder som vidtas på grund av smärta:
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H11-03073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .