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Estudo avaliando o stent ureteral helicoidal

3 de maio de 2018 atualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar o conforto do stent ureteral helicoidal Percuflex

O Boston Scientific Helical Stent é um stent exclusivo projetado para melhorar a flexibilidade e o conforto. Ele é projetado para se adaptar mais ao formato do ureter (tubo oco que conecta o rim e a bexiga) para melhorar o conforto do paciente e diminuir a necessidade de analgésicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os stents ureterais têm sido usados ​​por muitos anos para uma variedade de indicações clínicas. Muitos cirurgiões usam rotineiramente stents ureterais após a remoção endourológica de cálculos para facilitar a passagem da urina e facilitar a excreção de quaisquer cálculos remanescentes. Existe uma infinidade de literatura que revela que a maioria dos pacientes considera os stents ureterais desconfortáveis. Esse desconforto geralmente causa dor intensa o suficiente para que os pacientes antecipem ansiosamente a remoção do stent e, muitas vezes, solicitem a remoção precoce do stent e/ou requeiram o uso de medicamentos para dor que têm muitos efeitos colaterais e causam mais desconforto a esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea; pacientes do sexo feminino devem ser estéreis, pós-menopáusicas ou dispostas a usar controle de natalidade durante o estudo
  2. 19 anos de idade e mais velhos
  3. Tendo sido submetido a Litotripsia por Ondas de Choque-SWL, ou uma ureteroscopia diagnóstica ou ureteroscopia não complicada para remoção de cálculos que requeira a colocação retrógrada de um stent ureteral por uma duração prevista entre 2 e 21 dias
  4. Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  5. Capaz de ler, entender e preencher questionários de pacientes

Critério de exclusão:

  1. Infecção do trato urinário ativa e sintomática
  2. Obstrução ou estenose ureteral distal não relacionada a cálculos
  3. Trauma clinicamente significativo ou carga significativa de cálculos retidos que podem contribuir significativamente para o desconforto do paciente
  4. Perfuração ou trauma ureteral
  5. História de reconstrução da bexiga ou cistite intersticial
  6. Lesões da medula espinhal

6. Mulheres grávidas ou lactantes 7. Disfunção miccional não relacionada a cálculos que requerem tubos suplementares de drenagem da bexiga por mais de 24 horas após a cirurgia 8. Pacientes com rim único 9. Uso crônico de dor ou medicação antiespasmódica para sintomas não relacionados a cálculos dor 10. Se, na opinião do investigador, o paciente não for um candidato adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inserção de stent helicoidal
Os participantes do estudo receberão o stent helicoidal
Dispositivo: Inserção de stent
O paciente receberá o stent helicoidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que apresentam dor durante o período de permanência do stent
Prazo: 1-2 semanas
O objetivo principal é diminuir a porcentagem de pacientes que apresentam dor durante o período de permanência do stent além da terapia de dor pós-operatória definida pelo protocolo de 25% para stents padrão (o stent de controle em estudos anteriores) para 10% para o stent helicoidal. O ensaio clínico anterior constatou que os pacientes com stents Percuflex Plus apresentaram dor 25,2% do tempo após a inserção do stent (J Urol 183:1037, 2010).
1-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que solicitaram intervenção durante o período de permanência do stent
Prazo: 1-2 semanas

O objetivo secundário é diminuir a porcentagem de pacientes que solicitam intervenção durante o período de permanência do stent.

As intervenções são definidas como as seguintes ações tomadas devido à dor:

  1. Visita clínica não agendada, ou
  2. Mudança na medicação para dor, ou
  3. Remoção Precoce do Stent
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H11-03073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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