Estudo avaliando o stent ureteral helicoidal
3 de maio de 2018 atualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar o conforto do stent ureteral helicoidal Percuflex
O Boston Scientific Helical Stent é um stent exclusivo projetado para melhorar a flexibilidade e o conforto.
Ele é projetado para se adaptar mais ao formato do ureter (tubo oco que conecta o rim e a bexiga) para melhorar o conforto do paciente e diminuir a necessidade de analgésicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os stents ureterais têm sido usados por muitos anos para uma variedade de indicações clínicas.
Muitos cirurgiões usam rotineiramente stents ureterais após a remoção endourológica de cálculos para facilitar a passagem da urina e facilitar a excreção de quaisquer cálculos remanescentes.
Existe uma infinidade de literatura que revela que a maioria dos pacientes considera os stents ureterais desconfortáveis.
Esse desconforto geralmente causa dor intensa o suficiente para que os pacientes antecipem ansiosamente a remoção do stent e, muitas vezes, solicitem a remoção precoce do stent e/ou requeiram o uso de medicamentos para dor que têm muitos efeitos colaterais e causam mais desconforto a esses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; pacientes do sexo feminino devem ser estéreis, pós-menopáusicas ou dispostas a usar controle de natalidade durante o estudo
- 19 anos de idade e mais velhos
- Tendo sido submetido a Litotripsia por Ondas de Choque-SWL, ou uma ureteroscopia diagnóstica ou ureteroscopia não complicada para remoção de cálculos que requeira a colocação retrógrada de um stent ureteral por uma duração prevista entre 2 e 21 dias
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Capaz de ler, entender e preencher questionários de pacientes
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário ativa e sintomática
- Obstrução ou estenose ureteral distal não relacionada a cálculos
- Trauma clinicamente significativo ou carga significativa de cálculos retidos que podem contribuir significativamente para o desconforto do paciente
- Perfuração ou trauma ureteral
- História de reconstrução da bexiga ou cistite intersticial
- Lesões da medula espinhal
6. Mulheres grávidas ou lactantes 7. Disfunção miccional não relacionada a cálculos que requerem tubos suplementares de drenagem da bexiga por mais de 24 horas após a cirurgia 8. Pacientes com rim único 9. Uso crônico de dor ou medicação antiespasmódica para sintomas não relacionados a cálculos dor 10. Se, na opinião do investigador, o paciente não for um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inserção de stent helicoidal
Os participantes do estudo receberão o stent helicoidal
|
O paciente receberá o stent helicoidal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que apresentam dor durante o período de permanência do stent
Prazo: 1-2 semanas
|
O objetivo principal é diminuir a porcentagem de pacientes que apresentam dor durante o período de permanência do stent além da terapia de dor pós-operatória definida pelo protocolo de 25% para stents padrão (o stent de controle em estudos anteriores) para 10% para o stent helicoidal.
O ensaio clínico anterior constatou que os pacientes com stents Percuflex Plus apresentaram dor 25,2% do tempo após a inserção do stent (J Urol 183:1037, 2010).
|
1-2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que solicitaram intervenção durante o período de permanência do stent
Prazo: 1-2 semanas
|
O objetivo secundário é diminuir a porcentagem de pacientes que solicitam intervenção durante o período de permanência do stent. As intervenções são definidas como as seguintes ações tomadas devido à dor:
|
1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-03073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .