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Studio che valuta lo stent ureterale elicoidale

3 maggio 2018 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Uno studio clinico multicentrico prospettico per valutare il comfort dello stent ureterale elicoidale Percuflex

Lo stent elicoidale Boston Scientific è uno stent unico progettato per migliorare la flessibilità e il comfort. È progettato per conformarsi maggiormente alla forma dell'uretere (tubo cavo che collega il rene e la vescica) per migliorare il comfort del paziente e ridurre la necessità di antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent ureterali sono stati utilizzati per molti anni per una varietà di indicazioni cliniche. Molti chirurghi utilizzano abitualmente stent ureterali dopo la rimozione endourologica dei calcoli per facilitare il passaggio dell'urina e facilitare l'escrezione di eventuali calcoli rimasti. C'è una moltitudine di letteratura che rivela che la maggior parte dei pazienti trova gli stent ureterali scomodi. Questo disagio spesso causa dolore abbastanza grave che i pazienti anticipano con ansia la rimozione dello stent e spesso richiedono la rimozione anticipata dello stent e/o richiedono l'uso di farmaci antidolorifici che hanno molti effetti collaterali e causano ulteriore disagio a questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina; le pazienti di sesso femminile devono essere sterili, in post-menopausa o disposte a utilizzare il controllo delle nascite durante il corso dello studio
  2. 19 anni di età e oltre
  3. Dopo aver subito la litotripsia ad onde d'urto-SWL, o un'ureteroscopia diagnostica o un'ureteroscopia non complicata per la rimozione del calcolo che richiede il posizionamento retrogrado di uno stent ureterale per una durata prevista compresa tra 2 e 21 giorni
  4. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
  5. In grado di leggere, comprendere e completare i questionari dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Infezione del tratto urinario attiva e sintomatica
  2. Ostruzione o stenosi ureterale distale non correlata alla pietra
  3. Trauma clinicamente significativo o significativo carico di calcoli trattenuto che potrebbe contribuire in modo significativo al disagio del paziente
  4. Perforazione o trauma ureterale
  5. Storia di ricostruzione della vescica o cistite interstiziale
  6. Lesioni del midollo spinale

6. Donne in gravidanza o in allattamento 7. Disfunzione della minzione non correlata ai calcoli che richiede tubi di drenaggio vescicale supplementari per più di 24 ore dopo l'intervento 8. Pazienti con rene solitario 9. Uso cronico di farmaci antidolorifici o antispasmodici per sintomi diversi da quelli correlati ai calcoli dolore 10. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è un candidato idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inserimento dello stent elicoidale
I partecipanti allo studio riceveranno lo stent elicoidale
Dispositivo: Inserimento dello stent
Il paziente riceverà lo stent elicoidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno dolore durante il periodo di permanenza dello stent
Lasso di tempo: 1-2 settimane
L'obiettivo primario è ridurre la percentuale di pazienti che hanno dolore durante il periodo di permanenza dello stent oltre la terapia del dolore postoperatorio definita dal protocollo dal 25% per gli stent standard (lo stent di controllo negli studi precedenti) al 10% per lo stent elicoidale. Il precedente studio clinico ha rilevato che i pazienti con stent Percuflex Plus avevano dolore il 25,2% delle volte dopo l'inserimento dello stent (J Urol 183:1037, 2010).
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono un intervento durante il periodo di permanenza dello stent
Lasso di tempo: 1-2 settimane

L'obiettivo secondario è ridurre la percentuale di pazienti che richiedono l'intervento durante il periodo di permanenza dello stent.

Gli interventi sono definiti come le seguenti azioni intraprese a causa del dolore:

  1. Visita clinica non programmata, o
  2. Modifica del farmaco antidolorifico, o
  3. Rimozione precoce dello stent
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-03073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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